Vorträge der Hanse Life Sciences & MedTec 2018

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Keynote: Interoperable Smart Services and Digital Twins in Modern Healthcare Ecosystems 4.0

Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer, MT2IT GmbH & Co. KGReferent: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer, MT2IT GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: A blueprint of a healthcare 4.0 ecosystem for modular digital health and care delivery is presented. The audience is gaining insight on the “Lego-like” building blocks of a digital healthcare platform.  The HL7® FHIR® standard is introduced, which describes resources and APIs for building smart services and applications of connected medical devices and IT systems. An outlook is given, how medical digital twins with artificial intelligence engines will shape the future of modern healthcare.

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Keynote: Mobile Medizinische Apps - zu Risiken und Nebenwirkungen…

Dr.-Ing. Frank Rogin, BIOTRONIK SE & Co. KGReferent: Dr.-Ing. Frank Rogin, BIOTRONIK SE & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 13:25 - 14:25 Uhr

Abstract: Die stärkere Einbeziehung von Patienten in Therapieentscheidungen eröffnet neue Perspektiven für eine optimierte Gesundheitsversorgung. Ein wichtiges Hilfsmittel stellen mobile medizinische Apps dar, für die Medizintechnik-Hersteller neue Wege in der Softwareentwicklung gehen müssen. In diesem Vortrag werden Technologien zur Entwicklung und zum Test von mobilen medizinischen Apps sowie die Beachtung von Cyber Security Aspekten beleuchtet.

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Keynote: Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte - Stand der Gesetzgebung

Randolph Stender, PROSYSTEM GmbHReferent: Randolph Stender, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 ersetzt am 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte. Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, Anforderungen an Sicherheit und Leistung, Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, EUDAMED und das Qualitäts- und Risikomanagement.

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Keynote: 3D-Druck in der Medizin: Die rechtlichen Herausforderungen meistern

Dr. Roland Wiring, CMSReferent: Dr. Roland Wiring, CMS

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 13:30 - 14:30 Uhr

Abstract: Hörgeräte, Zahnersatz und Prothesen frisch aus dem Drucker – das ist längst keine Science-Fiction mehr. Gerade im Bereich der Medizintechnik erhält der 3D-Druck immer weiter Einzug. Die additive Fertigung ermöglicht die Herstellung von individuellen Implantaten, Nachbildungen von Körperteilen sowie sehr lebensnahen Modellen.

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Keynote: "Geht's raus und spielt's..." Agilität beim Aufbau und der Führung von Teams

Mario Klessascheck, suxeo gmbhFace to Face Termin möglichReferent: Mario Klessascheck, suxeo gmbh

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 17:45 - 18:45 Uhr

Abstract: "Geht’s raus und spielt’s Fußball." – ist der Satz den Franz Beckenbauer 1990 seiner Mannschaft vor dem WM Endspiel gegen Argentinien gesagt hat.
Der Satz hat auf den Punkt alles gesagt, was für den Moment zu sagen war. Jeder Spieler war optimal vorbereitet und wusste was zu tun war. In diesem Vortrag lernen Personen mit und ohne Führungsverantwortung ein einfaches und mächtiges Werkzeug kennen, mit dem es möglich ist „Kultstätten“ für dauerhafte Erfolge zu schaffen.

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Keynote: Zu Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten

Sven Wittorf, Medsoto GmbHReferent: Sven Wittorf, medsoto

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: Ein Spruch sagt "was nicht wehtut, kann auch nicht helfen". Dies trifft offensichtlich auf Medizinprodukte zu, da es regelmäßig zu zum Teil tödlichen Zwischenfällen mit Medizinprodukten kommt. Dieser Vortrag stellt die Frage, warum solche Zwischenfällen passieren und wie diese möglicherweise verhindert werden können.

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Keynote: Digitalisierung in der Medizin – mehr Leistung verbunden mit mehr Gefahren für Patienten?

Bernd Fuhlert, @-yet GmbHFace to Face Termin möglichReferent: Bernd Fuhlert, @-yet GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 15:35 - 16:35 Uhr

Abstract: Digitalisierung in der Medizin bringt Vorteile – keine Frage. Die Effizienz der Abläufe lässt sich steigern, Patientenwünsche und –bedürfnisse können direkter erfasst sowie passgenau, dank Verknüpfung aller Systeme, umgesetzt werden.

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Di1.1: Security für Medical Apps - Warum die herkömmlichen Mauern um Ihr Unternehmen Hackern nichts entgegensetzen können

Mirko Brandner, Arxan TechnologiesReferent: Mirko Brandner, Arxan Technologies

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Innovative Entwicklungen im Bereich medizinischer Geräte und Software wählen immer häufiger den Weg weg vom klassischen PC hin zu mobilen Geräten und Apps. Viele Medical Apps müssen dabei in Abhängigkeit von Ihrer Anwendung und Risikoklasse als medizinisches Gerät eingestuft werden. Leider sind diese Apps heutzutage vielfältigen, unerwünschten Manipulationen mit Gefahr für Leib und Leben der Anwender ausgesetzt und gefährden somit den guten Ruf von Unternehmen.

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Di2.1: Mit Smartphone und Wearables zur digitalisierten, individuellen Therapieunterstützung

Natalia Kislicyn, ITK Engineering GmbHReferentin: Natalia Kislicyn, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Smartphones, Wearables und Co. bieten in der Gesundheitsversorgung zunehmend neue Behandlungschancen. Besonders Krankheitsbilder wie psychische Störungen erfordern eine individuelle Behandlung des Betroffenen, die nur durch die Beobachtung und Analyse erkrankungsrelevanter Daten sichergestellt werden kann. Bisher ist das für den Erkrankten sowie den Therapeuten mit sehr viel Aufwand verbunden. Im Vortrag wird auf eine mögliche Lösung mittels Einbindung neuer digitaler Technik eingegangen.

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Di1.2: Industrie 4.0 – (zukunfts-) sichere Entwicklung von intelligenten Geräten

Referent: Harald Friedrich, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Heutige Geräteentwicklungen für industrielle Anwendungen bergen einige Herausforderungen:

- Was verbirgt sich hinter Industrie 4.0 und Industrial IoT?
- Welche Art von Kommunikation, Safety, Security, Services muss das Gerät unterstützen – heute und in Zukunft ?

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Di2.2: IoT in der Medizin – aus Nutzersicht

Christian Lührs, Simplexion GmbHReferent: Christian Lührs, Simplexion GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Die Vielzahl von unterschiedlichen Anzeigen, Displays, Ein- und Ausgabegeräten in der Medizintechnik verkompliziert oft die Bedienung. Wie kann man Systeme schaffen, die die Nutzer wirklich entlasten und am Gesamtprozess orientiert sind?

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Di1.3: Digitale Prozessketten in der industriellen Fertigung von Medizinprodukten

Referent: Martin Rümke, msg industry advisors ag

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 14:40 - 15:25 Uhr

Abstract: Im Bereich der individualisierten Medizintechnik gewinnen digitale Prozessketten immer mehr an Bedeutung. Hervorzuheben sind die Prozessketten für Dentalprodukte oder der Endo Prothetik - die sogenannten Sonderanfertigungen gelten hier als Tagesgeschäft. Was bedeutet eine digitale Prozesskette für einen Hersteller von Medizinprodukten? Welche Prozesse dieser Kette sind zu beherrschen und wie sind die Schnittstellen auszulegen, damit die Sicherheit gewährleistet ist und das Medizinprodukt seine L

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Di2.3: Snickers durch Puls: Lessons learned bei der (prototypischen) Konzeption und Umsetzung eines IoT Systems zur Nahrungsergänzungsausgabe anhand von Vitaldaten

Andreas Hitzbleck, adesso AGChristian JohnRefTrutz Beckerpape, adesso AGerenten: Andreas Hitzbleck und Trutz Beckerpape, adesso AG und Christian John

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 14:40 - 15:25 Uhr

Abstract: Lessons learned bei der Entwicklung von IoT Systemen: Im Rahmen eines Masterprojektes wurde ein IoT System realisiert, mit dem Nutzer über eine Fitnessuhr und eine Handy-App ihren Fitnesslevel bestimmen können. Das Ergebnis wird an einen Server übermittelt, der einen Dispenser zur Ausgabe von Nahrungsergänzungsmitteln steuert. Als technologische Basis wurde Android/Java, Python, Go und als Hardwarekomponenten Fitnessuhr mit Handy sowie selbstentwicklelte Hardware mit einem Rasperry PI verwendet.

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Di1.4: Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen: Was ist rechtlich zu beachten?

Dr. Roland Wiring, CMSReferent: Dr. Roland Wiring, CMS

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 15:35 - 16:20 Uhr

Abstract: Künstliche Intelligenz – artificial intelligence – erhält zunehmend Einzug ins Gesundheitswesen. Schon heute ist sie aus den Bereichen Forschung, Prävention, Diagnostik und Therapie nicht mehr wegzudenken. So kann selbstlernende Software dabei helfen, neue Arzneimittel schneller und effizienter zu entwickeln. Intelligentes patient monitoring ermöglicht eine systematischere und damit effektivere Prävention von Erkrankungen als bisher.

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Di2.4: Um mobile Geräte im Gesundheitswesen sicher zu machen, bedarf es einer End-to-End Verschlüsselung, die komfortabel für alle Nutzer ist

Christine Brukhty, IDENTOS GmbHReferentin: Christine Brukhty, IDENTOS GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 15:35 - 16:20 Uhr

Abstract: Ein Unternehmen kann die beste Sicherheitspolicy haben, aber wenn die Daten auf einem ungeschützten Smartphone verwendet werden, ist dieses Sicherheitssystem anfällig und die Daten gefährdet. Zwei der grundlegendsten Aspekte der Datensicherung in mobilen Anwendungen sind, dass die App in einer vertrauenswürdigen Umgebung läuft und nicht manipuliert wurde. Encryption Software kombiniert mit State-of-the-Art Smartcard Lesern garantieren den sicheren Umgang mit sensiblen Daten auf mobilen Geräten.

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M1.1: Systementwicklung im Web mit PLATO e1ns – die Patientensicherheit immer im Blick

Face to Face Termin möglichDr. Thomas Schmitz, PLATO AGReferent: Dr. Thomas Schmitz, PLATO AG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: PLATO e1ns vernetzt Qualitäts- und Entwicklungsmethoden, Daten und Dokumente in einem Systemmodell und erleichtert parallel die regulatorisch geforderte Dokumentationserstellung. Das Systemmodell ist die zentrale Struktur für die Verankerung von Anforderungs-, Risikomanagement, Spezifikationen, Nachweisen usw. entlang des V-Modells.

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M2.1: Software engineering through the eyes of a role playing gamer

Christoph Menzel, Method Park Engineering GmbHSebastian Kern, Method Park Engineering GmbHReferenten: Christoph Menzel und Sebastian Kern, Method Park Engineering

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Angelehnt an das Setting eines klassischen Pen-and-Paper Rollenspiels hat das Publikum bei diesem Vortrag die Möglichkeit selbst zu entscheiden, wie es in alltäglichen Situationen der Softwareentwicklung reagieren möchte, und bestimmt so den Verlauf maßgeblich mit. Zusätzlich werden nach jedem Kapitel die nötigen Wissensbausteine betrachtet und erläutert. Der Themenbereich dieses Rollenspiels ist sehr weitläufig. Er beinhaltet zum Beispiel Themen wie Clean Code, Unit Tests und Agilität.

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M3.1: Usability / Human Factors Engineering – Herausforderungen & Chancen

Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies EuropeReferent: Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Die IEC 62366-1 sowie der FDA Guidance „Applying Human Factors to Medical Devices“ bedeuten einen größeren Aufwand in der Entwicklung von medizinischen Geräten.
Auch ist es oft nicht einfach die Methoden und Techniken des Usability Engineerings in einer technisch geprägten Entwicklungsumgebung zu etablieren.
Es lohnt sich diese Hürden zu überwinden - Richtig durchgeführt, bietet Usability Engineering auch Chancen, das Produkt zu verbessern und Entwicklungsteams zu unterstützen.

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M1.2: Designmethoden im Entwicklungsprozess medizinischer Produkte

Janine Dasbeck, macio GmbHFace to Face Termin möglichReferentin: Janine Dasbeck, macio GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Das frühe Einbinden von Designmethoden und die Einhaltung der Usability-Norm helfen bei der Entwicklung von medizinischen Produkten Fehlentwicklungen zu vermeiden und eine wünschenswerte Zukunft zu gestalten.

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M2.2: Wer ist eigentlich der Projektmanager? - Wie sich Projektmanagement in agilen Vorgehensmodellen auf viele Köpfe verteilt

Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbHFace to Face Termin möglichReferentin: Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Früher war die Welt noch einfach. Es gab einen Projektmanager oder Projektleiter, der alle Zügel in der Hand hatte. Ihm oblag die gesamte Planung und Steuerung des Projektes. Das Team war ihm (möglicherweise sogar hierarchisch) unterstellt, wurde idealerweise an Aufwandsabschätzungen beteiligt, lieferte Input für die Fortschrittsüberwachung und führte natürlich die erforderlichen Arbeiten durch.

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M3.2: Innovation – aber (rechts-)sicher!

Susanne Meiners, NewTec GmbHReferentin: Susanne Meiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Digitalisierung und Verneztung prägen zunehmend unseren Alltag. Haftungsrisiken für Entwickler und Unternehmer steigen und erzeugen eine Unsicherheit, was die rechtliche Haftung anbelangt. Dieser rechtlich noch nicht endgültig geklärten Ausgangssituation kann am besten mit einer Bewusstheit zu möglichen Schadensursachen begegnet werden.

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M1.3: Eine flexible Kommando-Schnittstelle für die Geräte-Entwicklung und -Endprüfung

Dr. Nikolaus Voß, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KGReferent: Dr. Nikolaus Voß, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Die Ansprüche an eine Kommando-Schnittstelle eines Gerätes sind vielfältig: Neben Interessen der Prüfung stehen entwicklungsbegleitende Themen wie Qualifikation und Valdierung. Nicht zuletzt spielen Safety und Security eine Rolle. Was sich anhört wie die Quadratur des Kreises kann in der Praxis mit erstaunlich geringem Aufwand umgesetzt werden, wenn eine geeignete Architektur gefunden wird.

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M2.3: Der Schlüssel zu motivierten Teams

Frank Gutpelet, NewTec GmbHFace to Face Termin möglichYann La Glaz, NewTec GmbHReferenten: Frank Gutpelet und Yann Le Glaz, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Entwicklungsabteilungen stehen vor der Herausforderung, immer komplexere technische Anforderungen in immer kürzeren Projektzeiten umzusetzen. Das erfordert ein Umdenken, auch in der Personalführung. Wie kann Führung kreative Lösungsansätze bestmöglich fördern und Wege für ein effizientes Engineering in komplexen Soft- oder Hardwareprojekten bereiten und begleiten? Agile Führung bietet hier Erfolg versprechende Ansätze. Aber Agile Führung erfordert motivierte, selbstorganisierte Teams …

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M3.3: Klinische Bewertung von Software im Hinblick auf die Medizinprodukteverordnung

Dr. Hannah Schachtner, PROSYSTEM GmbHReferentin: Dr. Hannah Schachtner, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Die klinische Bewertung eines Medizinproduktes stellt ein wesentliches Dokument im Prozess der Zulassung und im gesamten Lebenszyklus des Produkts dar. Das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai 2017 bildet die erste gesetzliche Grundlage auf europäischer Ebene zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertung.

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Workshop: Innovation – aber (rechts-)sicher!

Susanne Meiners, NewTec GmbHReferentin: Susanne Meiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 17:40 Uhr

Abstract: Der Workshop gibt einen Überblick über die rechtliche Haftungssystematik und zeigt auf, wie eine Fehleridentifikation innerhalb eines Unternehmens stattfinden kann.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre konkreten Fragestellungen mit einzubringen.

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M1.4: Evaluierung optischer Parameter von 3D Bildgebungssystemen anhand der Lübecker Toolbox, eines standardisierten Trainingscurriculums für die minimalinvasive Chirurgie

Dr. Thorsten Jürgens, Olympus Winter & Ibe GmbHFace to Face Termin möglichPD Dr. med. Tilman Laubert, Klinik für Chirurgie, UKSH Campus LübeckReferenten: Dr. Thorsten Jürgens, Olympus Winter & Ibe GmbH und PD Dr. med. Tilman Laubert, Klinik für Chirurgie, UKSH Campus Lübeck

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 15:40 - 16:25 Uhr

Abstract: Ein Start-Up, eine Klinik für Chirurgie und ein Konzern validieren entwicklungsbegleitend ein neues Video-Endoskop und leisten dabei gleichzeitig einen Beitrag zur chirurgischen Ausbildung.

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M3.4: ISO 13485:2016 – Die neue Anforderungen

Martin Schmid, en.co.tec Schmid KGReferent: Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 15:40 - 16:25 Uhr

Abstract: In diesem praxisorientierten Vortrag erklärt Herr Schmid, welche neuen Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.
Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden.

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M1.5: Moderne CMOS-Sensoren und deren Verwendung in fluoreszenzbasierten Applikationen

Referent: Dr. Felix Asche, Basler AG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: CCD-Kameras sind etablierter Standard in wissenschaftlichen und medizinischen Geräten. Neue CMOS-Sensoren bieten jedoch technische Vorteile und sind preislich attraktiver, wodurch sie auch in fluoreszenzbasierten Applikationen deutlich vielfältiger und weiter einsetzbar sind. Zudem hat der größte Hersteller Sony seine CCD-Sparte abkündigt und bereits Produktionen eingestellt, wodurch viele System-Hersteller, die CCD-Kameras verbaut haben, gezwungen werden, Nachfolgekameras zu identifizieren.

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M2.5: Die 4 glorreichen Fünf - Die (neue) Rolle des Testers im Agilen Umfeld

Georg Haupt, oose Innovative Informatik eGReferent: Georg Haupt, oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: “Was ist die Aufgabe eines Tester?“, bekommen sie 10 Vorschläge. Sind die Rollen der Tester in der agilen Welt nicht mehr notwendig? Wenn dem so ist, was passiert mit den Aufgaben der Tester? Wer ist dafür verantwortlich? Wie ist die Einbindung der QM in die agilen Teams zu verstehen? Wer behält den Überblick?
All diese Fragen klärt Georg Haupt Auf Basis der vier agilen Teamstrukturen für die Testaufgaben stellt Georg Haupt eine weitere vor.

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M3.5: How to bring medical devices to the US-American market

Ewald Jöbstl, QM Jöbstl e.U.Referent: Ewald Jöbstl, QM Jöbstl e.U.

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 16:55 - 17:40 Uhr

Abstract: The USA is the world's largest market for medical devices. The requirements for placing medical devices in the USA are compliance with applicable U.S. regulations, which differ in essential parts from the European regulations. The US Food and Drug Administration (FDA) carry out the approval and monitoring of medical devices.

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Augmented Reality in der Medizintechnik

Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies EuropeReferent: Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 20:00 - 20:45 Uhr

Abstract: Augmented Reality ist in aller Munde oder besser gesagt vor aller Augen.
Ist das Potential darauf beschränkt, Pokemons mit unseren iPhones zu jagen und 3D Modelle vom neuen Ikea Sessel in unser Wohnzimmer zu platzieren?

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Keynotes1. Konferenztag2. Konferenztag3. Konferenztag

Do1.1: Testautomatisierung im regulierten Umfeld

Referent: Henning Landgrebe, msg industry advisors

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Die Entwicklung und Wartung von Software im regulierten Umfeld erfordert zur Sicherheit des Patienten und zur eigenen Absicherung Prüfungen innerhalb der einzelnen Entwicklungsstufen.
Diese setzten sich aus bereits bestehenden Tests (Regressionstest) und neuen Test zusammen und wachsen mit jeder Weiterentwicklung des Produkt.

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Do2.1: Unterstützung agiler Prozesse in der Laborgeräte-Entwicklung durch den Einsatz additiver Fertigungsverfahren und numerischer Simulation.

Dr.-Ing. Malte Kirsch-Rösner, eppendorf Instrumente GmbHManuel Mayer, eppendorf Instrumente GmbHReferenten: Dr.-Ing. Malte Kirsch-Rösner und Manuel Mayer, eppendorf Instrumente GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Erfahren Sie, wie die numerische Simulation und 3D-Druckverfahren ideale Methoden für einen agilen Entwicklungsprozess sind und weshalb sie die Time to Market gerade in der agilen Geräte- und Systementwicklung reduzieren können.

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Do3.1: Praktische Konsequenzen aus der neuen MDR

Oliver Christ, PROSYSTEM GmbHReferent: Oliver Christ, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Abstract: Die neuen EU Verordnungen MDR und IVDR legen hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in Europa fest. Viele Medizinprodukte nach MDD/AIMDD/IVDD erfüllen diese Anforderungen heute (noch) nicht. Die Umstellung der regulatorischen Anforderungen kosten volkswirtschaftlich viel Geld und Ressourcen.

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Do1.2: Automatisierte Validierung einer Continuous Integration Toolkette – ein Erfahrungsbericht

Beatrix Forster, sepp.med GmbHFace to Face Termin möglichReferentin: Beatrix Forster, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Moderne Software-Entwicklung steht vor der Herausforderung, qualitativ sehr guten Code in immer kürzeren Release-Zyklen zu erzeugen. Dies ist ohne das Konzept der Continuous Integration nicht mehr vorstellbar. Für den Einsatz im regulierten Umfeld  muss die dafür notwendige Toolkette validiert werden.  Dies ist regulatorisch gefordert und auch notwendig, um sicherzustellen, dass nur korrekt geprüfte Software ins Produkt kommt. Wir zeigen, wie Toolvalidierung effizient möglich ist.

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Do2.2: Chancen und Optimierung des digitalen End-to-End-Prozess für Auftragslabore – vom digitalen Auftrag aus der Praxis bis zum papierlosen Befund für Arzt und Patient

Face to Face Termin möglichReferent: Thomas Starke, adesso AG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Durch gesetzliche Rahmenbedingungen ist es seit Mitte 2017 möglich durch die Arztpraxis elektronische Laboraufträge an den Laborarzt zu übergeben. Aber was bedeutet dies in der heutigen Situation, aber insbesondere auch durch die sich weiter ändernden Rahmenbedingungen in der Zukunft, für die neuen Möglichkeiten und Chancen den kompletten End-to-End-Prozess vom Laborauftrag bis zum elektronischen Befund zu digitalisieren und zu optimieren.

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Do3.2: Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2

Sven Wittorf, Medsoto GmbHReferent: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: In der letzten Ausgabe der ISO 13485 von 2016 ist das Thema Tool-Validierung von dem Bereich Produktion auf das gesamte QM-System erweitert worden. Prinzipiell müssen jetzt also alle Software-Tools - auch Outlook, Word und Excel - validiert werden.

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Do1.3: Noch mehr Testfälle und trotzdem kein Überblick - Testchaos beseitigen mit Linear Distributed Testcases

Georg Haupt, oose Innovative Informatik eGReferent: Georg Haupt oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 13:25 - 14:10 Uhr

Abstract: Die ständig wachsende Anzahl von Testfällen macht das Testportfolio irgendwann unübersichtlich.
Testanforderungen sollen sinnvoll mit den Testfällen verknüpft werden, aber wie geht das? Die Testreports zeigen nur dass Probleme und Fehlerzustände durch Tests gefunden wurden,  geben aber wenig bis kein Hinweis für die Fehlersuche. Da helfen Linear Distributed Testcases. Wie dass geht? Erfahren Sie im Track.

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Do2.3: Formative und Summative Usability-Tests - Von der Regulatorische Pflicht zum kommerziellen Vorteil

Michael Engler, Michael Engler IT-ConsultingKay Behrenbruch, Benkana Interfaces GmbH & Co. KGReferenten: Michael Engler und Kay Behrenbruch, Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 13:25 - 14:10 Uhr

Abstract: Für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten muss der Hersteller nachzuweisen, dass Risiken durch Nutzungsfehler bereits während der Entwicklung reduziert wurden. Für diesen Nachweis sind Usability-Tests das Mittel der Wahl. Der Vortrag zeigt auf, wie ein Usability-Test abläuft, was einen guten Usability-Test ausmacht und wie man Nutzer rekrutiert. Zudem adressiert der Vortrag die Verbindung zur Entwicklung, dem Risikomanagement und wie man das richtige Maß zwischen Aufwand und Nutzen findet.

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Do3.3: Informationssicherheit nach ISO 27001 - wieso sie Sinn macht und wie man sie kostengünstig unter Nutzung vieler ISO 13485-Synergien einführt

Joachim Reinke, Reinke.REReferent: Joachim Reinke, Reinke.RE

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 13:25 - 14:10 Uhr

Abstract: Datenschutz und Informationssicherheit wird immer wichtiger. Sowohl Gesetzgeber als auch Kunden verlangen zunehmend Nachweise. Aber welche Möglichkeiten gibt es, hier in Richtung Compliance planvoll und mit vertretbarem Aufwand vorzugehen?

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Do2.4: Sicherheitsunterstützende Entwicklung und Architekturen

Thomas Welsch, adesso AGReferent: Thomas Welsch, adesso AG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 14:20 - 15:05 Uhr

Abstract: Der Vortrag gibt eine breite Übersicht über relevante Aspekte zur Entwicklung sicherer Software.
Es werden dabei sowohl organisatorische Aspekte wie auch technische Aspekte erläutert.

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Do3.4: Neues zur Technischen Dokumentation nach VMP (EU) 2017/745

Julian Thorns, PROSYSTEM GmbHReferent: Julian Thorns, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 14:20 - 15:05 Uhr

Abstract: Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (VMP) steigen die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dies gilt insbesondere für die Technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der VMP (EU) 2017/745.

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