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09:00 Begrüßung und Eröffnung IoT im Gesundheitswesen 2017
09:10 Eröffnungskeynote: Exzellenz im Agile Testing für medizinische IoT-Geräte

Dr. Damiano Guazzini, Biotronik SE & Co. KG
10:20 Keynote: Warum das Internet der Dinge auch im Gesundheitswesen unseren Blick auf die Daten verändern muss

Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte
11:20 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Track 1 Track 2
12:10 IoT1.1: The Role of IoT and Cloud Technology for Drug Delivery and Medical Systems

Dr. Boris Adryan, Zühlke Engineering GmbH
IoT2.1: Zur Patentierung von IoT-Projekten im Gesundheitswesen

Thorsten Brüntjen, Isenbruck Bösl Hörschler LLP
12:55 Mittagspause / Lunch Buffet & Besuch der Ausstellung
14:00 IoT1.2: RFID- und E-Paper-basierte Langzeitspeicherung und –anzeige von Informationen und deren Aktualisierung über das Internet

Andreas Bartling, Faubel & Co. Nachfolger GmbH und Günther Klebes, sepp.med GmbH
IoT2.2: "Vernetzung? Aber sicher!" - Cybersecurity für Medizingeräte im IoT

Michael Lerch, Method Park Engineering GmbH
14:45 Zeit für Raumwechsel
14:55 IoT1.3: Technik trifft Recht - Haftungsrechliche Fragestellungen im Zusammenhang mit Industrie 4.0

Susanne Meiners, NewTec GmbH
IoT2.3: Digital Health Platforms: Wie die Schlagworte aus Medizin 4.0 zur besseren Versorgung beitragen können

Dr. Stephan Heuer, ITK Engineering GmbH
15:40 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
16:15 IoT1.4: IoT-Lizenzierung flexibilisiert das Lösungsangebot - „Kunden sollten immer nur für das bezahlen müssen, was sie wirklich nutzen!“

Michael Gaudlitz, Gemalto
IoT2.4: Denken wie ein Hacker - Risiken bei IoT Apps und Abwehrstrategien

Mirko Brandner, ArxanTechnologies Inc.
17:00 Ende der IoT im Gesundheitswesen
09:00 Begrüßung und Eröffnung der MedConf Nord

Dr. Hinrich Habeck, Life Science Nord Management GmbH; Thorsten Knauf, Zühlke Engineering GmbH; Gerhard Versteegen, HLMC Events GmbH
09:20 Eröffnungskeynote: Aktuelle Trends rund um die Geräteentwicklung

Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbH
10:20 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Track Geräteentwicklung und -vernetzung Normen

Safety & Security

Moderator: Martin Kochloefl, Perforce Software

10:50 D1.1: How IoT Is Transforming The Way Medical Products Are Developed

Janos Koppany, Intland Software GmbH
D2.1: Usability-Anforderungen in der Medizintechnik, risikobasiert à la IEC 62366-1

Arnd Pehl, imbus AG
D3.1: „Destructive“ Usability – Wie Usability Engineering die Sicherheit Ihrer Systeme verbessert

Tim Jakobi, NewTec GmbH
11:35 Zeit für Raumwechsel
11:45 D1.2: Ergonomie und Usability Engineering – Zwei Pferde aus dem selben Stall?

Michael Engler, Michael Engler IT-Consulting und Kay Behrenbruch, HFPS Humanergonomics
D2.2: Nicht schon wieder ! - Über die Schwierigkeit, Begeisterung für Prozesse zu schulen

Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH
D3.2: Cybersecurity in der Entwicklungvon aktiven Medizinprodukten und vernetzten Systemen

Dr. Sören Lewis, PROSYSTEM AG
12:30 Mittagspause / Lunch Buffet & Besuch der Ausstellung
14:00 D1.3: Entwicklung mobiler Analysesysteme für die Point-of-Care-Diagnostik

Lars Blohm und Dr. Eric Nebling, Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie (ISIT)
D2.3: ISO 13485:2016 – Die neue Anforderungen

Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
D3.3: Unterstützung der DIN EN ISO 13485:2016 Zertifizierung durch die VDI Norm 5702 (Medical SPICE) - Vorgehensweise und Prozesse unter Nutzung eines ALM Werkzeuges -

Thomas Starke und Thomas Welsch, adesso AG
14:45 Zeit für Raumwechsel
14:55 D1.4: Die intelligente Gesundheits-Cloud des selbstbestimmten Patienten

Markus Bönig, vitabook GmbH
D2.4: Total digital - wie lang ist der Weg zur papierlosen technischen Dokumentation?

Sven Wittorf, Medsoto GmbH
D3.4: Safety Assessment for Medical Test Lab

Dr. David Endler, oose Innovative Informatik eG
15:40 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
16:10 D1.5: Entwicklung eines mobilen Spotcheck Monitors: Vom Design zur Entwicklung zum fertigen Produkt.

Torsten Phillip, macio GmbH
D2.5: Unique Device Identification (UDI) - Regulatorische Anforderungen

Andreas Genßler, PROSYSTEM AG
D3.5: Intensivstation Cybersecurity: Die Notwendigkeit von Security in der Medizintechnik

Laura Polster und Dr. Falk Lindner, SILVER ATENA Electronic Systems Engineering GmbH
16:55 Zeit für Raumwechsel
17:05 Abendkeynote: Anforderungen der IEC 82304-1 an "Health Software"

Randolph Stender, PROSYSTEM AG
18:05 Abendveranstaltung

Exzellentes Networking mit Teilnehmern, Referenten, Sponsoren und Ausstellern
19:00 Expert Panel: Consumer-Trends in Life Science/Healthcare-Industrie

20:15 Abendveranstaltung

Exzellentes Networking mit Teilnehmern, Referenten, Sponsoren und Ausstellern

Exzellenz im Agile Testing für medizinische IoT-Geräte

Referent: Dr. Damiano Guazzini, Biotronik SE & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 09:10 - 10:10 Uhr

Abstract:

Wir sind, was wir regelmäßig tun.
Exzellenz ist daher keine einzelne Tat,
sondern eine Gewohnheit.

Aristoteles

Das Anstreben nach Exzellenz in der Softwareentwicklung für medizinische Geräte fordert alle Prozesse, Technologien und personelle Ressourcen einer Organisation heraus. Hier spielt die Qualitätssicherung eine entscheidende Rolle, und wir haben sie in vielen Aspekten auf den modernsten Stand gebracht.

Nach einer kurzen Einleitung zum zu testenden System, der embedded Software für medizinische IoT-Geräte, konzentrieren wir uns auf unsere Lösungen für

  • - Die Reduzierung der „Round Trip“-Zeit bei der kontinuierlichen Integration
  • - Test Lab Umgebung
  • - Echtes Unit-Testing
  • - Verhaltensorientiertes Test-Design
  • - Engine für Testautomatisierung
  • - Cybersecurity

Dr. Damiano Guazzini, Biotronik SE & Co. KGDamiano Guazzini studierte computerorientierte Teilchenphysik an Universität Rom II – Tor Vergata und promovierte im selben Gebiet an der Humboldt-Universität zu Berlin, wo er auch als Professor Assistent tätig war. Nach einem Einsatz als Postdoktorand im Forschungszentrum DESY Zeuthen, wechselte er zur Automobilbranche und arbeitete an der Testautomatisierung für Pkw Chassis-Steuergeräte im Mercedes-Benz Technology Center in Sindelfingen. Im Jahr 2010 entschied er sich für die Medizintechnik und die Firma Biotronik SE & Co. KG. Hier hat er das Thema Testautomatisierung weiterentwickelt und das Team für Testentwicklung und Verifikation geleitet. Seit November 2016 ist er DevOps-Teamleiter in der Abteilung für die Softwareentwicklung für externe Geräte.

Warum das Internet der Dinge auch im Gesundheitswesen unseren Blick auf die Daten verändern muss

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 10:20 - 11:20 Uhr

Abstract: Das Internet der Dinge produziert, verarbeitet und kommuniziert Daten im großen Stil. Kein Zweifel: Vernetzten Geräten und Diensten gehört die Zukunft – auch im Gesundheitswesen!

Dabei stellen sich allerdings neue und bedeutsame (Rechts-) Fragen – die unbedingt bereits früh, ggf. bereits im Entwicklungsstadium beachtet und gelöst werden müssen: Wem gehören die erzeugten Daten? Inwieweit darf man sie nutzen, verwerten und weitergeben? Wer haftet für Maschinenfehler aufgrund falscher Datenverarbeitung? Welche Abreden muss man zwingend treffen?

Der Referent zeigt „aus der Praxis für die Praxis“, wie man vernetzte Geräte und Dienste im Gesundheitswesen smart und rechtssicher gestaltet und nutzt.


Jan Schneider, SKW Schwarz RechtsanwälteJan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (u.a. JUVE-Kanzlei des Jahres 2016 für Medien und Technologie). Seit über 15 Jahren berät Jan Schneider Anbieter- und Anwenderunternehmen in allen Bereichen des IT-Rechts, im Datenschutzrecht und in den angrenzenden Rechtsgebieten. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".

The Role of IoT and Cloud Technology for Drug Delivery and Medical Systems

Referent: Dr. Boris Adryan, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 12:10 - 12:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: The number of compounds that are suitable for pharmaceutical intervention is limited. The diversity of patients and their individual life styles add confounding factors that may hinder approval of candidate drugs as late as clinical trial phase III. It is our hypothesis that improved patient stratification based on the genetic make-up of patients, but equally important the monitoring of their life style (nutrition, exercise, sleep, and compliance), is currently still underutilised in pharmaceutical and medical research.

This talk focusses on the opportunities provided by the Internet of Things (IoT), and how technical possibilities now but also in the intermediate future can help to stratify trial patients and improve approval rates. Setting out from what is currently possible and what typical IoT architectures mean for ‘smart drug delivery’ and connected medical products in 2017, we provide a glimpse into future scenarios in which devices voluntarily worn by trial patients can support companies through valuable data. Furthermore, we point out how connected devices can increase adherence and compliance, potentially providing further financial incentives for suppliers and insurers to favour smart delivery.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Rationale why ‚smart drug delivery’ is a worthwhile undertaking
- Overview of IoT architectures suitable for connected medical products
- Reasons to consider the cloud as data integration layer


Dr. Boris Adryan is Head of IoT & Data Analytics at Zühlke Engineering GmbH. Prior to joining Zühlke, he founded and lead a small company which provided machine learning, context integration and data analytics within the London IoT start-up scene. Previously, Dr. Adryan was a Royal Society research group leader at the University of Cambridge, where his research group developed analytical methods for the interpretation of heterogeneous genome-scale biological data. With a formal background in genetics and biochemistry, and more than a decade of research experience in the life sciences, he is now working on the interface between pharmaceutical and technological topics.

Zur Patentierung von IoT-Projekten im Gesundheitswesen

Referent: Thorsten Brüntjen, Isenbruck Bösl Hörschler LLP

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 12:10 - 12:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Zur Etablierung des Unternehmens am Markt ist der Schutz des geistigen Eigentums Grundvoraussetzung. Der Vortrag behandelt speziell die Patentierung von IoT-Projekten. Drei Problemstellungen werden besprochen, die gerade bei IoT-Projekten im Gesundheitswesen zusammenkommen:

Erstens sind zwar Computerprogramme an sich von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, dennoch werden in allen Bereichen der Technik Patente auf Computerprogramme erteilt. Es wird gezeigt wie es geht und welche Software überhaupt sinnvoll ist zu patentieren.

Zweitens stellt sich bei Software-Erfindungen die Frage nach klaren Patentansprüchen. Wie sollte beispielsweise eine Cloud-Lösung geschützt werden, wie ein Server-Client-System? Welche Patentansprüche gehören zu einer Erfindung, die auf einem normalen Computer ausgeführt wird?

Schließlich sind Therapie- und Diagnoseverfahren ebenfalls an sich von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Es wird also drittens die gängige Praxis vorgeführt, wie auch für Projekte „nah am Körper“ Patente mit vernünftigem Schutzbereich erzielt werden können.

Wo ist im Vortrag der Bezug zum Gesundheitswesen? Der Vortrag wird sich an Beispielen für Softwarepatente aus dem Gesundheitswesen orientieren.

Außerdem sind Therapie- und Diagnoseverfahren eigentlich von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Es wird im Vortrag die gängige Praxis vorgeführt, wie auch für Projekte „nah am Körper“ Patente mit vernünftigem Schutzbereich erzielt werden können.


Thorsten Brüntjen, Isenbruck Bösl Hörschler LLPThorsten Brüntjen hat vor seinem Abschluss zum deutschen und europäischen Patentanwalt Physik mit dem speziellen Schwerpunkt Quantenphysik studiert. Er betreut im Zuge seiner täglichen Arbeit vor allem mittelständische Unternehmen und Start-Ups aus den Bereichen Mechanik, Maschinenbau, Software, Informatik, Embedded Systems, Bioinformatik, Consumer Electronics, Mikro- und Nanotechnik, Halbleiter- und Beschichtungstechnik, Kunststoffverarbeitung, Batterie- und Akkumulatortechnik. Der Schwerpunkt seiner Arbeit liegt bei Patentanmeldungen und gewerblichen Schutzrechten im Anmeldeverfahren vor dem Amt und in der Verteidigung und Durchsetzung der erworbenen Schutzrechte.

RFID- und E-Paper-basierte Langzeitspeicherung und –anzeige von Informationen und deren Aktualisierung über das Internet

Referenten: Andreas Bartling, Faubel & Co. Nachfolger GmbH und Günther Klebes, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 14:00 - 14:45 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Im Rahmen klinischer Studien müssen Medikamentenverpackungen derzeit manuell umetikettiert werden, wenn sich neue Erkenntnisse, z.B. bzgl. des Haltbarkeitsdatums von Medikamenten, ergeben. Dies geschieht durch qualifiziertes Personal, das dann alle an der Studie teilnehmenden Kliniken aufsuchen muss, was zeitaufwändig und teuer ist.

Wir zeigen eine weltweit einsetzbare RFID- und E-Paper-basierte Lösung, die es erlaubt, Informationen datenbankgestützt über das Internet zu aktualisieren und die gleichzeitig den Dokumentationsaufwand verringert. Informationen werden hierbei auf einem RFID-Chip gespeichert, die wichtigsten davon auf dem E-Paper in lesbarer Form angezeigt.

Das Produkt soll, neben der Pharmazie, später auch für andere Zwecke u.a. in der Medizintechnik eingesetzt werden.

Unser Vortrag zeigt die Herausforderungen bei der Produktentwicklung, wie regulatorische Anforderungen unterschiedlicher Branchen, Langzeitspeicherung von Informationen auf einem E-Paper und Sicherheitsaspekte, sowie die gewählten Lösungen. Ebenso Aspekte der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und entwickelndem SW-Haus. Weiterhin, welches große Potenzial der Einsatz von Hybrid-Labelling-Techniken bietet.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen verschiedener Branchen (wie z.B. GAMP 5, ISO 13485 und ISO 14971)
- Architektur eines Produkts unter Berücksichtigung sich verändernder und noch neu zu entwickelnder Standardhardware
- Anforderungen an E-Paper-Hardware
- Potenziale E-Paper-basierter Lösungen


Andreas Bartling, Faubel & Co. Nachfolger GmbHAndreas Bartling ist seit 2007 als Business Development Manager für die Faubel & Co. Nachfolger GmbH tätig.

Er betreut die Vertriebsgebiete Norddeutschland und die Niederlande. Bereits vor seiner Beschäftigung bei Faubel bekleidete er in der Verpackungsbranche verschiedene kaufmännische Positionen und beschäftigte sich eingehend mit EDV-Prozessen. Aufgrund seine fundierten Fachwissens, berät Andreas Bartling die Kunden hinsichtlich der optimalen Kennzeichnungslösung und kann sie gegebenenfalls auch bei der Integration von projektbezogener Soft- und Hardware unterstützen.

Günther Klebes, sepp.med GmbHGünther Klebes leitet bei der sepp .med gmbh die Abteilung Qualitätssicherung und Prozessoptimierung.

Er arbeitet seit über 25 Jahren in der Entwicklung und Qualitätssicherung von Produkten für Medizintechnik und Pharmazie. Die Schwerpunkte seiner Tätigkeit liegen hierbei in der Konformität von Prozessen zu regulatorischen Vorgaben und in der wirtschaftlichen Optimierung von Prozessen inkl. der zugehörigen Werkzeugunterstützung.

"Vernetzung? Aber sicher!" - Cybersecurity für Medizingeräte im IoT

Referent: Michael Lerch, Method Park Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 14:00 - 14:45 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Jüngste Ereignisse wie die von IoT-Geräten ausgehene massive DDoS Attacke zeigen, dass das Thema Cybersecurity zum zentralen Thema im "Internet of Things" wird. Bei vernetzten Medizingeräten ist die Lage besonders brisant. Neben dem möglichen Verlust von sensiblen Daten geht es hier um die Beeinträchtigung des sicheren Betriebes und der Wirksamkeit von Geräten und damit um eine potentielle Gefährdung von Menschen. Meldungen über Geräte mit gravierenden Sicherheitslücken zeigen, dass diese Bedrohung bereits Realität ist. Die Hersteller von vernetzten Medizingeräten müssen daher ihr bestehendes Risikomanagement um Aspekte der Informations- und Netzwerksicherheit erweitern. Dies wird inzwischen von Behörden wie etwa der FDA auch explizit gefordert.

Dieser Vortrag gibt einen Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Cybersecurity und zeigt, wie diese in einem agilen Entwicklungsprozess erfüllt werden können.

Wo ist im Vortrag der Bezug zum Gesundheitswesen? Der Vortrag zeigt, wie Hersteller von Medizingeräten ihre vorhandenen Entwicklungsprozesse um Aspekte der Informations- und Netzwerksicherheit erweitern können.


Michael Lerch, Method Park Engineering GmbHMichael Lerch war bei Method Park Engineering GmbH über zehn Jahre für den Bereich Medical Devices verantwortlich. Seit kurzem leitet er das Team "Internet of Things".

Technik trifft Recht - Haftungsrechliche Fragestellungen im Zusammenhang mit Industrie 4.0

Referentin: Susanne Meiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 14:55 - 15:40 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die technische Entwicklung schreitet mit Innovationskraft voran. Für Unternehmen und Produktentwickler ist es wichtig zu wissen, welche haftungsrechtlichen Fragestellungen sich im Zusammenhang mit Industrie 4.0 ergeben. Neben der vertraglichen und deliktischen Haftung, die das Zivilrecht vorsieht, sehen auch das Produkthaftungsrecht, das Strafrecht und Vorschriften aus dem Öffentlichen Recht Schadensersatzansprüche und Sanktionen/Strafen vor, wenn durch einen Produktfehler ein Schutzgut (z. B. Leben, Gesundheit, öffentliche Ordnung, Umwelt,…) verletzt wird oder verletzt werden kann.

Hier ein Bewusstsein der rechtlichen Systematik zu entwickeln ist insbesondere im Bereich medizinischer Produkte unerlässlich, da sie dort zum Einsatz kommen, wo das Leben und die Gesundheit von Menschen betroffen sind. Hier hat die Sicherheit für Menschen und die Fehlervermeidung oberste Priorität. Weiter stellt sich die Frage, ob die bestehenden Sicherheitsanforderungen und Unsicherheiten darüber, wer bei auftretenden Mängeln für die eventuell eintretenden Schäden haftet, eine Innovationsbremse darstellen. Die Kenntnis der rechtlichen Zusammenhänge unterstützt Sie dabei, mögliche Schadensursachen zu identifizieren und zu beseitigen, um die Qualität Ihrer hochwertigen Produkte zu sichern und die daraus resultierenden Vorteile abzuschöpfen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Teilnehmer erhalten einen ersten Einblick in die rechtliche Haftungssystematik und den aktuellen Stand der Diskussion, die sich um elektronische Systeme und technische Produkte (z. B. Softwareentwicklungen, teilautonome oder autonome Systeme) ergibt. Sie erhalten Impulse, wie Schadensursachen reduziert werden können und damit ein betriebswirtschaftlicher Nachteil (Regressansprüche, Rückrufaktion, Imageschaden, u. ä.) abgewendet werden kann.


Susanne Meiners, NewTec GmbHSusanne Meiners studierte Jura an der Universität Augsburg. Sie arbeitete nach dem Studium als Rechtsanwältin und zusätzlich als Dozentin im Bereich Zivilrecht.

Für die Firma NewTec ist sie seit über vier Jahren in der Abteilung Safety & Security für juristische Fragestellungen zuständig und bietet Schulungen und Workshops an, deren Ziel es ist, bei Unternehmen ein Bewusstsein zu rechtlichen Haftungsthemen zu entwickeln und sie dabei zu unterstützen, ihre Produktqualität zuverlässig und nachhaltig zu verbessern. Zusätzlich ist sie als Coach und zur Mediatorin ausgebildet und agiert als Trainerin in Unternehmen mit Themenschwerpunkten im Bereich Change Management, Leadership und Teamentwicklung.

Digital Health Platforms: Wie die Schlagworte aus Medizin 4.0 zur besseren Versorgung beitragen können

Referent: Dr. Stephan Heuer, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 14:55 - 15:40 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Digitale Plattformen ermöglichen in Kombination mit vernetzten Geräten und IoT-Konzepten neuartige Anwendungskonzepte in der digitalen Gesundheitsversorgung.
Der Vortrag zeigt an einem Umsetzungsbeispiel aus der Praxis, wie durch die Verwendung von IoT-Netzwerktechnologien und mobilen Applikationen eine signifikante Beschleunigung von Rettungsdienstprozessen möglich wird. Dabei werden auch Themen wie Skalierbarkeit, Security und Verifikation beleuchtet.
An einem zweiten Beispiel wird verdeutlicht, wie durch die Integration von Medizingeräten, Wearables und Apps in eine digitale Plattform und die Nutzung von Data Analytics eine individualisierte Begleitung bei psychiatrischen Erkrankungen ermöglicht werden soll. Das System bezieht neben den Patienten auch die Angehörigen mit ein und zielt darauf ab, den Übergang zwischen stationären und ambulanten Sektor mittels Vernetzung der Akteure zu vereinfachen.

Wo ist im Vortrag der Bezug zum Gesundheitswesen? Der gesamte Vortrag bezieht sich auf medizintechnische Themen.


Dr. Stephan Heuer, ITK Engineering GmbHDr. Stephan Heuer arbeitet seit 2015 für die ITK Engineering GmbH im Geschäftsbereich Medizintechnik als Projektleiter für Innovationsprojekte und im Bereich strategischer F&E Themen. Er ist außerdem Projektkoordinator des vom BMBF geförderten Verbundprojektes EmAsIn.

Nach seinem Diplom der Elektrotechnik und Informationstechnik am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) promovierte er am FZI Forschungszentrum Informatik in Karlsruhe und leitete dort den Forschungsbereich „Embedded Systems and Sensors Engineering“ sowie die Abteilung „Medizinische Informationstechnik“. Sein fachliches Interesse gilt der Unterstützung gesundheitsbezogener Prozesse durch vernetzte Informationssysteme, mobile Anwendungen und Sensorik.

IoT-Lizenzierung flexibilisiert das Lösungsangebot - „Kunden sollten immer nur für das bezahlen müssen, was sie wirklich nutzen!“

Referent: Michael Gaudlitz, Gemalto

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 16:15 - 17:00 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Das Medical-IoT bietet aus technischer Sicht grenzenlose Möglichkeiten, neue Ideen umzusetzen und neue Werte zu schaffen. Medizingerätehersteller sollten darauf achten, dass sie mit diesen neuen Werten auch neue Erlöse erwirtschaften. Hierfür brauchen Sie oft komplett anders strukturierte Geschäftsmodelle, die weggehen von Investitionen hin zu Leasing und Services bis hin zum Pay-per-Use. So können die hohen Investitionskosten für neue Medizingeräte drastisch reduziert werden. Durch flexiblere und bedarfsorientiertere Geschäftsmodelle können Hersteller zudem auch schneller auf sich ändernde Kundenanforderungen reagieren. Dies sowohl hinsichtlich der real im Einsatz befindlichen Geräte und Technologien als auch in Bezug auf den Zuschnitt der real verfügbaren Funktionen und ihrer Nutzungsintensität oder Dauer.. Hersteller von Medizingeräten mit einer hohen Anpassungsfähigkeit an den Kundenbedarf werden dabei klar im Vorteil sein. Anhand von zwei realen Geschäftsbeispielen (Syneron Candela und Stryker) zeigt der Vortrag, wie moderne Monetarisierungs- und Lizenzierungslösungen neue Geschäftsmodelle ermöglichen, wie Hersteller mehr Flexibilität gewinnen und wie sie damit Kostenvorteile für alle Beteiligten realisieren und sich so auch völlig neue, bisher ungenutzte Märkte eröffnen können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? An den Beispielen von Stryker (globaler Hersteller vielfältiger medizinischer Produkte und Services) und Syneron Candela (Hersteller medizinisch-ästhetischer Spezialgeräte) werden die neuen Geschäftsmodelle und Ihre Vorteile erläutert, die Schlüsselrolle moderner Lizenzierungs- und Monetarisierungslösungen herausgearbeitet und die Anbindung der Lizenzierungslösung an das Backoffice der Anbieter als einer der kritischen Erfolgsfaktoren bei der Einführung flexiblerer Lizenzierungsmöglichkeiten hervorgehoben. Zuhörer erfahren, welche vielfältigen Produktgruppen – von kleinsten Wearables und Apps bis hin zu leistungsfähigen stationären Geräten und Server basierten Softwaresuiten – dabei abgedeckt werden können. Aufgezeigt wird, wie all diese unterschiedlichen Lösungen durch eine flexible Softwarelizenzierung höchste Flexibilität erreichen und damit maximale Marktabdeckung und das schnelle Reagieren auf neue Kundenanforderungen ermöglichen. Hingewiesen wird zudem auch, worauf bei Auswahl und Einführung einer solchen Lizenzierungs- und Monetarisierungslösung besonders zu achten ist, damit direkt von Anfang an alles reibungslos umgesetzt werden kann. Dabei wird insbesondere auf die Herausforderungen in diesem Prozess abgestellt, damit Zuhörer die wesentlichen Fallstricke erkennen, denen Sie zwangsläufig auf dem Weg der notwendigen Transformation begegnen werden.


Michael Gaudlitz, GemaltoMichael Gaudlitz ist seit Oktober 2015 als Regional Sales Manager für West Europa tätig. Er ist auf den Embedded und IoT Markt fokussiert, um hier Software Monetarisierungslösungen zu etablieren, mit denen sich neue Geschäftsmodelle realisieren lassen. Michael Gaudlitz arbeitet seit 20 Jahren in der Embedded Industrie, in technischen Bereichen und im Vertrieb.

Denken wie ein Hacker - Risiken bei IoT Apps und Abwehrstrategien

Referent: Mirko Brandner, Arxan Technologies

Tag und Uhrzeit: 12. Juni 2017, 16:15 - 17:00 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Innovative Entwicklung im Bereich medizinischer Geräte und Software beinhaltet oft den Weg weg vom klassischen PC hin zu mobilen Applikationen. Medical Apps müssen in Abhängigkeit von Ihrer Anwendung als medizinisches Gerät betrachtet werden und sind heutzutage vielfältigen und unerwünschten Manipulationen ausgesetzt. Für Nutzer manipulierter, medizinischer Applikationen bestehen unter Umständen Gefahren für Leib und Leben welche Entwickler mit entsprechendem Know-how aber abwenden können und somit als Hersteller auch ihre Reputationsrisiken minimieren. Abwehrmechanismen helfen aber nicht nur bei der medizinischen Risikominimierung, auch das Thema Produktpiraterie durch Reverse Engineering des geistigen Eigentums in Form hochwertiger und monitär verwertbarer Software in stand-alone Applikationen oder auf medizinischen Geräten, müssen vom Hersteller nicht einfach hingenommen werden. Der Vortrag führt ein in nachvollziehbare Angriffsszenarien und Abwehrstrategien und beleuchtet den Stand der Technik aus Sicht der Angreifer und Verteidiger ohne tiefere technische Kenntnisse der App-Entwicklung beherrschen zu müssen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen Grundlagen zum Thema Application Security bzw. dass Angriffe durch Reverse Engineering und Manipulation von Applikationen zum Einen einen Angriff auf das geistige Eigentum in Form kommerziell verwertbarer Algorithmen ermöglicht und zum Anderen Gefahr für Leib und Leben bedeuten können.


Mirko Brandnder, Arxan TechnologiesMirko Brandner ist technischer Manager für Zentraleuropa bei Arxan Technologies. Er arbeitet als Evangelist und Berater für Applikationshärtung und Whitebox-Kryptographie rund um das Thema Application Security. Da insbesondere mobile Applikationen heutzutage unerwünschten Manipulationen ausgesetzt sind, darunter vermehrt Medical Apps, berät er über Abwehrstrategien, die für Anwender Gefahr für Leib und Leben abwenden können oder für Hersteller Reputationsrisiken minimieren.

Aktuelle Trends rund um die Geräteentwicklung

Referent: Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 09:20 - 10:20 Uhr

Abstract: Die Entwicklung medizinischer Geräte ist ein konservatives Betätigungsfeld: Wir fragen nicht zuerst nach den letzten Verbrauchertrends und den neuesten Technologien, sondern nach rechtlichen Rahmenbedingungen und normativen Vorgaben. Allerdings unterliegt die Geräteentwicklung derzeit gleich mehreren Umbrüchen, die Hersteller wie Dienstleister nicht ignorieren dürfen, sofern sie übermorgen noch erfolgreich sein wollen:

- Der Gesundheitsmarkt gerät in Bewegung; allgemeine Mega-Trends wie Digitalisierung und IoT werden seit Jahrzehnten etablierte Strukturen aufwirbeln.
- Analog dazu erleben wir einen Paradigmenwechsel in der Geräteentwicklung: von hardware- zu benutzerzentrischen Plattformen.
- Hersteller müssen sich auf gänzlich neue Arten von Wettbewerbern einstellen: unerwartete Quereinsteiger mischen eine Branche nach der anderen auf – auch im regulierten Umfeld.
- Weiterhin stehen im rechtlichen Rahmen einige Neuerungen ins Haus, etwa MDR und IVDR (hier nicht im Fokus, weil in anderen Vorträgen abgedeckt).
- Im Zuge der aktuellen Veränderungen benötigen wir außerdem ein verbessertes Verständnis von Systems Engineering – unter anderem bezüglich agiler Systementwicklung.
- Zu guter Letzt ändert sich sogar die Zusammensetzung von Entwicklungsteams – und der damit einhergehende Kulturwandel ist längst sichtbar.

Diese Keynote soll nicht nur die wesentlichen Veränderungen beleuchten, sondern auch Wege zum Umgang mit den entsprechenden Herausforderungen aufzeigen.


Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbHDaniel Mölle ist am Zühlke-Standort Frankfurt als Principal Consultant mit dem Schwerpunkt Eingebettete Systeme tätig.
In dieser Funktion berät er vor allem Kunden aus der Medizintechnik und unterstützt sie bei der Umsetzung komplexer Geräteentwicklungsprojekte.
Zusätzlich leitet er bei Zühlke Deutschland eine interne Arbeitsgruppe zum Thema Regulierte Entwicklung.

Anforderungen der IEC 82304-1 an "Health Software"

Referent: Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 17:05 - 18:05 Uhr

Abstract: Im Oktober letzten Jahres wurde die IEC 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for product safety veröffentlicht. Der Anwendungsbereich dieser Norm ist zum einen „Software als Medizinprodukt“ inklusive Mobile Medical Apps sowie weitere „Health Software“ (außerhalb der Anwendung des Medizinproduktegesetzes). Durch die IEC 82304-1 wurde eine Lücke im Bereich der normativen Abdeckung der Produktvalidierung und -dokumentation von Software geschlossen, die ohne Hardware in Verkehr gebracht wird. Die Schlüsselpunkte dieser Norm sind Anforderungen an die Validierung (VALIDATION), die Produktsicherheit (SAFETY) als auch an die Informationssicherheit (SECURITY) von „Health Software Produkten“. Die Norm beinhaltet des Weiteren Forderungen an die Gebrauchstauglichkeit (USABILITY) und Gebrauchsanweisung (INSTRUCTION FOR USE). Sie fordert die Einhaltung eines Software-Entwicklungsprozesses und verweist normativ auf die IEC 62304/A1:2015.


Randolph Stender, PROSYSTEM AGNach seinem erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik arbeitete er in der Entwicklung von Medizingeräte-Software. Seit 2001 ist er bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der Arbeitsgruppe ISO/TC210 (u. a. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, dem Fraunhofer Institut und der TÜV Süd Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (erschienen beim Beuth-Verlag)

Expert Panel: Consumer-Trends in Life Science/Healthcare-Industrie

Moderator: Dr. Hinrich Habeck, Life Science Nord Management GmbH

Teilnehmer: Karel J. Golta, indeed Innovation; Thomas Rahn, Zühlke Engineering GmbH; Miro Selent, BIOTRONIK SE & Co. KG; Rainer Treptow, Eppendorf Instrumente GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 19:00 - ca. 20:15 Uhr

Abstract: Bei Funktion und Sicherheit von Medizin- und Laborgeräten ist ein sehr hoher Reifegrad erreicht, Robustheit und Preis sind über die Produktgenerationen hin optimiert worden. Im Alltag benutzen wir alle mit Selbstverständlichkeit Consumer-Produkte, die uns eine wesentlich größere Vielfalt und Flexibilität bieten, als das typische hochspezialisierte Medizinprodukt. Wir erwarten zudem neue Bedienkonzepte mit Multi-Touch und Spracheingabe oder auch die ständige Verfügbarkeit von Informationen über das Internet. Welchen Einfluss werden die Technologien aus der Consumerwelt in der Life Science/Healthcare-Industrie haben?
Ein herausragendes Beispiel für einen Technologie-Push ist die Microsoft HoloLens. Bei der HoloLens kommen viele Elemente moderner Spitzentechnologie zusammen. Als Einleitung in den Abend ist vorgesehen, die ersten entwickelten Industrie-Anwendungen mit der HoloLens zu präsentieren. Das Publikum kann diese im Spectator View live miterleben.
Neue Technologien wie die Microsofts Mixed Reality Plattform werden aber nicht nur die Geräte verändern, sondern auch Geschäftsprozesse und den Arbeitsalltag. Mixed Reality hat das Potenzial, eine ähnlich große Veränderung mit sich zu bringen wie die Einführung der Smartphones und Tablets für den Massenmarkt – und letzteres ist noch nicht einmal richtig in der Life Science/Healthcare-Branche angekommen.
Wie werden die Life Science/Healthcare-Systeme und Lösungen in Zukunft aussehen? Können wir die raschen Technologie-Trends aufgreifen und in die Arbeitswelt von Labor, Krankenhaus oder Praxis integrieren, so dass sie für Personal und Patienten einen Mehrwert darstellen? Und wo stehen wir schon heute in der Entwicklung? Über diese Themen werden wir in der Panel Diskussion gemeinsam mit Entscheidern aus Entwicklung und Produktmanagement diskutieren.


Dr. Hinrich Habeck, Life Science Nord Management GmbHDr. Hinrich Habeck ist seit März 2012 Geschäftsführer der Life Science Nord Management GmbH, die als zentrale Projekt- und Servicegesellschaft der Länder Hamburg und Schleswig-Holstein die norddeutschen Aktivitäten im Bereich Medizintechnik, Biotech & Pharma unterstützt und das länderübergreifende Cluster Life Science Nord organisiert.

Zuvor war er Director Technology Management bei der Technologie-Transfer-Agentur Ascenion, wo er Ergebnisse aus der Grundlagenforschung durch Firmengründung oder Lizenzvergabe in die praktische medizinische Anwendung brachte. Dr. Habeck verfügt über langjährige Erfahrungen in den Bereichen Wirkstoffforschung und Entwicklung diagnostischer Testverfahren aus seinen Tätigkeiten für Artemis/Exelixis und Greiner Bio-One.

Er studierte Biologie und Philosophie in Freiburg i. Br. und Tübingen und promovierte über ein entwicklungsbiologisches Thema.

Karel J. Golta, indeed InnovationEine Innovation muss menschzentriert sein, und das schafft nur Design – darüber lässt sich mit Karel J. Golta nicht streiten. Über vieles andere schon, denn der Gründer und Geschäftsführer dreier Unternehmen – INDEED Innovation, TOI – Tools of Innovators und Simplexion – liebt es zu diskutieren, zu provozieren und den Finger in Wunden zu legen, von denen vorher keiner geahnt hat, dass es sie gibt.

Als Redner auf internationalen Veranstaltungen, als Mitinitiator erfolgreicher Konferenzformate wie u. a. die DRDS Conference, als Vorstandsmitglied des Life Science Nord, als Dozent an der Berliner Steinbeis-Universität sowie als Kolumnist und Autor, vor allem aber in seiner Haltung als Entrepreneur provoziert und inspiriert Karel J. Golta Führungskräfte ebenso wie Studenten zu neuem Denken. Dabei geht es ihm darum, dass Design als Wertegestaltung gesehen wird und nicht als Objektgestaltung. Und darum, seinen Lesern und Zuhörern nahezubringen, dass somit Design überall da eine Rolle spielt, wo man etwas verändern will.

Thomas Rahn, Zühlke Engineering GmbHHerr Thomas Rahn, Dipl. Physiker, ist Business Solution Manager bei Zühlke im Bereich Medical Products und verantwortet als Delivery Manager laufende Entwicklungsprojekte. In langjähriger Entwicklertätigkeit hat er in interdisziplinären Entwicklungsprojekten im medizinischen und industriellen Umfeld die technische Gesamtverantwortung für Elektronik, Mechanik und Software-Entwicklung übernommen. Als zentrale Aufgabe in Medizintechnik-Projekten betreute er neben der Systemintegration das Safety-Management. Er ist Certified Safety Expert Active Medical Devices – TÜV Süd.

Miro Selent, BIOTRONIK SE & Co. KGMiro Selent leitet den Bereich Softwareentwicklung der Firma BIOTRONIK, einem weltweit tätigen Gesundheitsunternehmen mit Produkten und Dienstleistungen für die medizinische Versorgung von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Hier verantwortet er die Entwicklung von Software für unterschiedliche Zielsysteme, vom eingebetteten Kommunikationsmodul im „Internet of Things“ bis zu verteilten Serversystemen.

Als Softwarearchitekt aus Leidenschaft und überzeugtem Softwerker liegt sein Augenmerk besonders auf modellgetriebener Softwareentwicklung, agilen Entwicklungsprozessen sowie den besonderen Herausforderungen vernetzter Geräte.

Rainer Treptow, Eppendorf Instrumente GmbHIch bin Geschäftsführer der Eppendorf Instrumente GmbH, einem Tochterunternehmen der ebenfalls in Hamburg ansässigen Eppendorf AG. Mit etwa 200 Mitarbeitern entwickeln und produzieren wir 6 breit aufgestellte Produktbereiche für die weltweit agierende Eppendorf Gruppe. Laborautomation, Spektroskopie, Zellmanipulation, CO2- Inkubatoren, Mischer, Thermostaten und Shaker sowie PCR. Nach verschiedenen leitenden Funktionen von internationalem Projektmanagement über Gesamtbusinessverantwortung für mehrere Produktbereiche und Gesamtentwicklungsleitung des Eppendorf-Konzerns bin ich seit 1999 verantwortlicher Geschäftsführer der Eppendorf Instrumente GmbH.

Parallel habe ich beginnend 2003 in Hamburg und Schleswig-Holstein als maßgeblicher Treiber und Koordinator das Life Science Netzwerk der Länder entwickelt und aufgebaut. Als Vorstands-Mitglied in allen wesentlichen Unternehmensverbänden, Vereinen und der Kammer habe ich die Interessen von Politik, Wirtschaft und Wissenschaft koordiniert und in vielen regelmäßigen Veranstaltungen zu einem gut funktionierenden Netzwerk ausgebaut.

How IoT Is Transforming The Way Medical Products Are Developed

Referent: Janos Koppany, Intland Software GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 10:50 - 11:35 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Connectivity to the IoT, wearables, and other mobile/portable digital health technologies are transforming the way medical products are developed. The dividing line between medical devices and consumer technology is thinning, moving healthcare into the everyday lives of connected patients.

Innovating products for this fast-moving digital healthcare landscape poses challenges for medical device developers. To cut time to market, development costs, and to optimize user experience, practices such as Agile software development are increasingly being adopted. Maintaining compliance, product safety, and reliability in this fast-paced market environment requires developers to devise new ways to streamline their product development.

Application Development issues:

• Shifting digital healthcare technology landscape: IoT connectivity, wearables, convergence of consumer technology and digital health
• Adoption of Agile and other techniques to accelerate product development
• Maintaining compliance and product safety in a fast-paced market environment is a challenge
• A case study: how Medtronic, the world's leading medical device developer has been able to modernize and streamline its development processes.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Best practices & insights about future-proofing medical device development processes from the world's leading medical device developer


Janos Koppany, Intland Software GmbHJanos Koppany is the CEO and co-founder of Intland Software, developer of award-winning codeBeamer ALM, a fully integrated end-to-end Application Lifecycle Management software platform.

Since co-founding Intland in 1998 jointly with his brother Zsolt, Mr Koppany has piloted the learning and development process that has allowed Intland to accumulate industry knowledge in various sectors, enabling the company to build a flexible yet powerful ALM platform. As a result, several medical, pharmaceutical, automotive, defense, financial etc. companies are now successfully using codeBeamer to develop safety-critical embedded software products.

Mr Koppany understands the basic need most of these companies share: that of managing complexity. With more than two decades of experience in research & development, product management, and overall executive management in the software industry, Mr Koppany's role was instrumental in forming codeBeamer into what it is today: a fully integrated, flexibly customizable, high quality ALM solution that helps its users develop better software faster.

Usability-Anforderungen in der Medizintechnik, risikobasiert à la IEC 62366-1

Referent: Arnd Pehl, imbus AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 10:50 - 11:35 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Allzu oft beschränkten sich in der Vergangenheit detaillierte Anforderungen auf den funktionalen Teil des Systems. Für die Usabilty wurden noch Aussagen wie "leicht zu erlernen", "sollte anwenderfreundlich sein" und "nicht langsamer als der Vorgänger" spendiert. Nützliche Anforderungen an die Usability werden aber zum Glück in allen Bereichen der Softwareentwicklung in den letzten Jahren immer bedeutsamer.Was aber oft "nur" ein Verkaufsargument darstellt, ist in manchen Branchen buchstäblich lebenswichtig.Im Bereich der Medizintechnik zum Beispiel können Nutzungsfehler aufgrund schlechter Usability sehr leicht eine Gefahr für Leib und Leben werden.Die Frage ist nur, wie verwertbare Anforderungen an die Usability eines Produkts frühzeitig gefunden werden können, um solche gefährliche Situationen gar nicht erst aufkommen zu lassen.Ein möglicher Weg wird in der dieses Jahr freigegebenen neuen Fassung der IEC 62366-1:2015 aufgezeigt. Durch eine Fokussierung auf die sogenannten "Hazard-Related Use-Scenarios" sollen Entwicklungs- und Testressourcen auf die kritischen Punkte der Usability konzentriert werden. Dabei wird der komplette Bogen von den Grundlagen für die Anforderungen bis zum abschließenden Test gezogen.Der Vortrag zeigt zunächst auf, warum selbst fehlerfreie Software trotzdem Menschenleben gefährden kann, wenn die Usability nicht ausreichend behandelt wurde. Im nächsten Schritt wird dann erklärt, was "Hazard-Related Use-Scenarios" eigentlich sind, um danach aufzuzeigen,wie sie helfen können, bessere Usability-Anforderungen zu finden. Auch die Verbindung zum Risikomanagement spielt dabei eine wesentliche Rolle. Abschließend erfolgt noch ein Überblick darüber, was die 62366-1 zum Thema Testen der Usability zu sagen hat.Ziel des Vortrages ist es, nicht nur das Interesse für die neue Fassung der IEC 62366-1 zu wecken, sondern auch nützliche Denkanstöße für die Erstellung von Usability-Anforderungen zu bieten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Vortrag zeigt zunächst auf, warum selbst fehlerfreie Software trotzdem Menschenleben gefährden kann, wenn die Usability nicht ausreichend behandelt wurde. Im nächsten Schritt wird dann erklärt, was "Hazard-Related Use-Scenarios" eigentlich sind, um danach aufzuzeigen,wie sie helfen können, bessere Usability-Anforderungen zu finden. Auch die Verbindung zum Risikomanagement spielt dabei eine wesentliche Rolle. Abschließend erfolgt noch ein Überblick darüber, was die 62366-1 zum Thema Testen der Usability zu sagen hat.
Ziel des Vortrages ist es, nicht nur das Interesse für die neue Fassung der IEC 62366-1 zu wecken, sondern auch nützliche Denkanstöße für die Erstellung von Usability-Anforderungen zu bieten.


Arnd Pehl, imbus AGArnd Pehl arbeitet als Senior Testberater und Trainer seit 2006 für die imbus AG. Der ISTQB Certified Tester (Full Advanced Level) hat langjährige Erfahrung als Testmanager und Testarchitekt in IT-Projekten im medizinischen Umfeld. Als Prozessberater beschäftigt er sich vor allem mit den Test betreffende Normen, insbesondere deren Anwendung in der Medizintechnik. Aktuelle Arbeitsthemen sind weiterhin Testautomatisierung und Testdatenmanagement.

„Destructive“ Usability – Wie Usability Engineering die Sicherheit Ihrer Systeme verbessert

Referent: Tim Jakobi, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 10:50 - 11:35 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die Sicherheit von Systemen beginnt beim Benutzer. Nicht nur technische Defekte können die Sicherheit von Systemen gefährden; auch Bedienfehler oder Angriffe von außen über die Benutzerschnittstelle bedeuten heutzutage ein signifikantes Risiko. Daher ist es unser aller Aufgabe, die Benutzerschnittstellen von Systemen so zu gestalten, dass sie hinsichtlich „Safety & Security“ sicher in Bezug auf Sabotage und Manipulation konzipiert sind – und das ausnahmslos! Mit den Techniken und Methoden des Usability Engineering in Verbindung mit den Konzepten der IT-Sicherheit werden im Vortrag Konzepte vorgestellt, wie Benutzerschnittstellen ausgelegt werden, die exakt auf die Bedürfnisse der Nutzer zugeschnitten sind und im entsprechenden Anwendungsumfeld vertrauenswürdig funktionieren. Hinsichtlich Safety & Security liegt der Fokus im Gegensatz zur „klassischen“ Entwicklung dabei nicht auf technischem Fehlverhalten („Was kann im System im schlimmsten Fall passieren?“). Vielmehr steht die Erkennung von und der Schutz vor möglichen Bedienfehlern und Mißbrauch der Benutzer („Was kann der Benutzer (unabsichtlich oder beabsichtigt) falsch machen?“) im Vordergrund. Anhand zahlreicher Projektbeispiele erfahren Sie, wie wir die Methoden des Usability Engineerings im Rahmen sicherheitskritischer Systeme anwenden und so Produkte erschaffen, mit denen man den Bedrohungen der Moderne stets einen Schritt voraus ist.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Konzeptionelle Herangehensweise an da Design von User Interfaces hinsichtlich des Aspekts IT-Security.
Allegemeines über den Usability-Prozess.


Tim Jakobi, NewTec GmbHTim Jakobi ist als Requirements & Usability Engineer von Beginn an in Entwicklungsprojekte für sicherheitskritische Produkte involviert. Er wirkt als Schnittstelle zu und Mediator zwischen den verschiedenen Fachabteilungen.
Zu seinen Aufgaben gehören dabei u.a. Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen, Risikobetrachtungen, Usabilityanalysen und Usabilitytesting.

Aus der Praxis: Agile Medizingeräteentwicklung

Referent: Erik Steiner, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Dieser Vortrag zeigt Möglichkeiten auf, Methoden der agilen Softwareentwicklung auf die Entwicklung von Systemen oder Geräten zu übertragen. Dabei werden verschiedene Aspekte der Einführung und der Durchführung von agiler Geräteentwicklung betrachtet, die auf langjährigen Erfahrungen aus unserer Projektpraxis beruhen. Neben methodischen Aspekten wie „iteratives Vorgehen“ oder „Scrum gelebt im System“, werden auch Themen der Teamorganisation, der Gewerk-übergreifenden Zusammenarbeit, der Selbstorganisation und Systemintegration vorgestellt.

Seit vielen Jahren erhöhen agile Methoden die Effektivität in der Softwareentwicklung. Diese Methoden bilden spätestens seit Erscheinen des AAMI TIR45 eine solide Basis für die Entwicklung von Software in Medizingeräten. Der AAMI TIR45 beschreibt Empfehlungen, wie Anforderungen aus internationalen Standards und der FDA mit agilen Methoden erfüllt werden können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen, wie die gesamte Geräteentwicklung von etablierten agilen Methoden der Softwareentwicklung profitieren kann.


Erik Steiner, Zühlke Engineering GmbHErik Steiner, Dipl. Ing. (FH) Automatisierungstechnik, ist Project Director bei Zühlke und leitet dort seit 2006 erfolgreich Entwicklungsprojekte im medizinischen Umfeld. Agile Methoden der Softwareentwicklung transferiert er dabei effizient in die interdisziplinäre Entwicklung von Medizingeräten. Seine langjährige Prozess-Expertise bringt er als Mitglied im Kernteam für die Entwicklung und Pflege des Zühlke Medical Device Development Process ein. Vorher war er sieben Jahre lang in der Produktentwicklung für Laborautomation (IVD, GMP) eines multinationalen Biotech-Konzerns engagiert.

Nicht schon wieder ! - Über die Schwierigkeit, Begeisterung für Prozesse zu schulen

Referent: Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 11:45 - 12:30 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Wer kennt ihn nicht, den Stoßseufzer „Nicht schon wieder!“, sobald eine neue Aufforderung zur Teilnahme an einer Prozessschulung im Postfach landet. Während Mitarbeiter häufig darum ringen, fachliche Schulungen besuchen zu dürfen, würden sie den obligatorischen Prozessschulungen lieber aus dem Weg gehen. Dies fängt bei der jährlichen Sicherheitsunterweisung an („Ich komme immer kurz vor Schluss und unterschreibe dann.“) und gipfelt im Selbststudium der neuesten Version einer Arbeitsanweisung („Das habe ich doch gerade erst gelesen.“). Die Wirksamkeit der Schulung ist in beiden Fällen fragwürdig.

Wie müssen Prozessschulungen aussehen, um für die Teilnehmer attraktiv zu sein? Worauf sollte der Trainer achten? Wieviel lässt sich am Bildschirm vermitteln und wo liegen die Grenzen des e-Learnings? Mit diesen und ähnlichen Fragen werden wir uns im Vortrag auseinander setzen. Neben Erkenntnissen aus der Lernforschung präsentieren wir eine Mischung aus Präsentationspraktiken und Erfahrungswerten, die sich in Prozessschulungen bewährt haben. Ziel des Vortrags ist es, den Teilnehmer Tipps an die Hand zu geben, wie sie diese Schulungen lebendiger gestalten und „Begeisterung schulen“ können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Besonderheiten der Erwachsenenbildung
- Grenzen des e-Learnings
- Bedeutung affektiver Lernziele
- bewährte Praktiken rund um die Themen „Schulungen“ im Allgemeinen und „Prozessschulungen“ im Besonderen


Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbHDr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.

Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (iSQI ® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB ® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB ® CMBT) durch. Anne Kramer ist Ko-Autorin zweier Lehrbücher: „Model-Based Testing Essentials“ und „Basiswissen für Software-Projektmanager“ (im Druck).

Cybersecurity in der Entwicklungvon aktiven Medizinprodukten und vernetzten Systemen

Referent: Dr. Sören Lewis, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 11:45 - 12:30 Uhr

Abstract: Die Sicherheit von vernetzten Medizinprodukten rückt nach Berichten über gehackte Herzschrittmacher und Krankenhäuser, die von Verschlüsselungstrojanern lahmgelegt wurden, in den Fokus einer breiten Öffentlichkeit. Klare regulatorische Anforderungen an die Cybersecurity sind bisher allerdings nur von der FDA formuliert und Normen, welche Hersteller bei der Implementierung von Cybersecurity-Maßnahmen in der Entwicklung unterstützen, fehlen bisher weitgehend. Der Vortrag wird mit einem Überblick über das derzeitige regulatorische Umfeld in Bezug auf Cybersecurity beginnen und anschließend erläutern auf welche normativen Veränderungen sich Hersteller in Zukunft einstellen müssen. Im Anschluss wird dann die Umsetzung von Cybersecurity-Maßnahmen in der Entwicklung eines vernetzten Systems aus Medizinprodukten erläutert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Einblicke in das derzeitige und zukünftige regulatorische Umfeld zur Cybersecurity und Praktische Umsetzung von Cybersecurity-Maßnahmen in der Entwicklung von vernetzten Medizinprodukten


Dr. Sören Lewis, PROSYSTEM AGDr. Sören Lewis hat allgemeine Ingenieurswissenschaften und Mediziningenieurwesen an der Technischen Universität Hamburg studiert. Im Anschluss forschte er bei der Firma Otto Bock an aktiven Implantaten als Schnittsteller von Medizinprodukten zum neuromuskulären System des Menschen und promovierte zu diesem Thema an der Technischen Universität Wien. Seit 2014 berät Sören Lewis bei der PROSYSEM AG Hersteller von Medizinprodukten in Fragen des Qualitätsmanagements und bezüglich regulatorischer Anforderungen. Als Senior Consultant setzt er seine Kompetenzen in den Bereichen Risikomanagement, Usability Engineering und Qualitätsmanagement in erfolgreichen Kundenprojekten, bei Schulungen und Workshops sowie im Interim-Management ein.

Entwicklung mobiler Analysesysteme für die Point-of-Care-Diagnostik

Referenten: Lars Blohm und Dr. Eric Nebling, Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie (ISIT)

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 14:00 - 14:45 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die marktorientierte Entwicklung medizinischer Sensorsysteme erfordert schon in frühen Phasen, ergänzend zur Bewältigung der technologischen Herausforderungen, die Berücksichtigung der Anforderungen an die entsprechende Qualitätssicherung.
Dieser Vortrag zeigt die Entwicklung eines mobilen Analysesystems an einem Beispiel für die medizinische Diagnostik von den Forschungsergebnissen im Bereich der silizium-basierten elektrischen Biochiptechnologie bis hin zu einem kommerziellen Point-of-Care-System.
Das Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie entwickelt zusammen mit der CAMPTON Diagnostics UG ein miniaturisiertes System mit einer Biochipkartusche für schnelle und kostengünstige Multiparameteranalysen. Die Performance des Systems wurde anhand des parallelen Nachweises von verschiedenen Hepatitis-C-Virus-Antikörpern in einem ELISA-Format auf Gold-Mikroelektroden demonstriert. Bei einer Dauer von wenigen Minuten ermöglicht der Test mit integrierten Kontrollfunktionen eine sensitive und reproduzierbare Erkennung der Antikörper in 2 Mikrolitern Serum oder Vollblut.
Aktuell erfolgt die Weiterentwicklung der Forschungsprototypen in Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Die Überführung von Forschungsergebnissen in Produktentwicklungen für die medizinische Diagnostik
- Die Entwicklungsphasen von der technologischen Forschung über marktorientierte Entwicklung bis hin zur Medizinproduktefertigung
- Die Systementwicklung für die Point-of-Care-Diagnostik mit den Schwerpunkten Gerätetechnik und Biochiptechnologie


Lars Blohm, Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie (ISIT)Lars Blohm ist seit 2009 als Wissenschaftler im Bereich Biosensortechnik des Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie (ISIT) tätig. Als Projektleiter von öffentlichen und industriellen Projekten beschäftigt er sich insbesondere mit der Entwicklung und Konstruktion integrierter Gesamtsysteme für unterschiedliche analytische und diagnostische Anwendungen. Ein Schwerpunkt liegt dabei in der Systementwicklung für die medizinische Point-of-Care-Diagnostik.
Lars Blohm hat nach seiner Ausbildung zum Industrieelektroniker sein Studium als Diplom Ingenieur der Elektrotechnik im Jahr 2001 abgeschlossen. Während seiner folgenden Tätigkeit als Entwicklungsingenieur bei der eBiochip Systems GmbH entwickelte er automatisierte analytische Systeme mit elektrischen Biochips und leitete verschiedene nationale und internationale Projekte. Im Zuge der Mehrheitsbeteiligung der Analytik Jena AG übernahm er als Technischer Leiter den Aufbau eines leistungsorientierten Teams in dem Geschäftsbereich Technik.

Dr. Eric Nebling, Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie (ISIT)Dr. Eric Nebling hat Chemie studiert und anschließend in Biochemie promoviert. Er ist seit 1999 am Fraunhofer Institut für Siliziumtechnologie (ISIT) in der Abteilung Biotechnische Mikrosysteme (BTMS) beschäftigt und befasst sich mit der Entwicklung und Optimierung von biochemischen Testverfahren auf elektrischen Biochips. Seit Anfang 2008 hat Dr. Nebling die Leitung der Abteilung BTMS übernommen und ist für das Geschäftsfeld der medizinischen Sensorsysteme verantwortlich.

ISO 13485:2016 – Die neue Anforderungen

Referent: Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 14:00 - 14:45 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: In diesem praxisorientierten Vortrag erklärt Herr Schmid, welche neuen Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.
Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.
Weitere Schwerpunkte des Vortrages sind:
Design und Entwicklung: Neue bzw. verschärfte Anforderungen: Validierung, Verifizierung und Design-Transfer und Entwicklungsakten
Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten: Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.
Feedback: Die Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch nach dem Inverkehrbringen (Post-Production) – gemessen werden. Dieser Fokus auf Post-Production muss noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.
SW Validierung: Ausführlichere Anforderungen für Software-Validierung für verschiedene Anwendungen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen die wesentlichen neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 kennen und verstehen. Der Vortrag ermöglicht den Zuhörern sich selbst ein Bild zu machen inwieweit und in welchem Umfang ihr Unternehmen von den Änderungen betroffen ist. Die Zuhörer können nach dem Vortrag die konkreten Schritte zur Umstellung einleiten und Aufwand sowie die Zeitschiene abschätzen.


Martin Schmid, en.co.tec Schmid KGDipl.-Ing. Martin Schmid ist Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG, dem Ingenieurbüro für Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit Sitz in Wien.
Martin Schmid verfügt über umfassende Regulatory- und Technologie-Erfahrung auf dem Gebiet der aktiven und nicht aktiven Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika für den Bereich Regulatory Compliance und Qualitätsmanagement.
Dieses praktische Know-how bietet Martin Schmid im Rahmen der en.co.tec Schmid KG als Berater und bei Medizintechnik-Seminaren an.
Martin Schmid ist außerdem Vortragender / Trainer an Fachhochschulen und Universitäten, beim TÜV Austria, Austrian-Standards-plus-Trainings und diversen Medizintechnik-Clustern im DACH Raum.
Martin Schmid ist Mitglied des CMI (Regulatory Compliance-Initiative des Bundesministerium für Gesundheit) sowie von internationalen Normungsgremien (u.a. zum Thema Risikomanagement) und kann auf 20 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktebranche zurückgreifen.

Unterstützung der DIN EN ISO 13485:2016 Zertifizierung durch die VDI Norm 5702 (Medical SPICE) - Vorgehensweise und Prozesse unter Nutzung eines ALM Werkzeuges -

Referenten: Thomas Starke und Thomas Welsch, adesso AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 14:00 - 14:45 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die Zertifizierung oder auch die Rezertifizierung unter der neuen DIN EN ISO 13485:2016-08 stellen für jedes Unternehmen einen notwendigen, aber auch mit Aufwand für interne und ggf. externe Ressourcen, versehenen Prozess dar.
Es wird aufgezeigt, wie dieser Prozess mit Hilfe der nicht harmonisierten VDI Norm 5702, Teil 1 – bekannt als Medical SPICE unterstützt werden kann und welche Vor- und Nachteile sich aus dieser Nutzung heraus ergeben. Ferner wird darauf eingegangen wie das im Medical SPICE enthaltene Reifegradmodell für einen Dienstleister in den Branchen Medizintechnik und Pharma genutzt werden kann. Das Ganze wird abgerundet durch eine Darstellung wie ein umfassendes ALM Tool dieses unterstützen kann, am Beispiel der Lösung CodeBeamer des Herstellers Intland Software.


Thomas Starke, adesso AGThomas Starke ist Informatiker mit langjähriger Erfahrung im Consulting und der Umsetzung komplexer Projekte im Bereich Life Science. Als Bereichsleiter Life Science Consulting der adesso AG, sind seine Schwerpunkte das Management und die Steuerung komplexer Projekte im Bereich Medizintechnik und Pharma. Er hat namhafte Kunden bei unterschiedlichsten Vorhaben mit IT-Bezug beraten und unterstützt, u.a. um deren weltweite regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Wichtig ist Ihm die umfassende Umsetzung aus professioneller Projektabwicklung unter prozessorientierter Sicherstellung der notwendigen regulatorischen Vorgaben aus den Bereichen der Medizintechnik mit ihren Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 etc.), sowie im Pharma Bereich GAMP 5.

Thomas Welsch, adesso AGThomas Welsch hat jahrelange Erfahrung im der medizinischen Softwareentwicklung und ist bei der adesso AG als Management Consultant, Projektleiter und Softwarearchitekt tätig. In diesen Funktionen betreut er Entwicklungen nach IEC 62304, unter anderem bei Projekten eines renommierten Medizintechnik Hersteller im Bereich Diagnostik. Er hat langjährige Erfahrung im Einsatz verschiedener ALM Werkzeugen und deren Methoden und Konzepten, kennt sich aber genauso in Lowlevel Themen wie Microcontroller und Elektronik aus. Thomas Welsch ist Mitglied im VDI Fachausschuss "Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“ sowie im Fachausschuss "VDI 5702-3 Medical SPICE® - Best Practices SD“.

Die intelligente Gesundheits-Cloud des selbstbestimmten Patienten

Referent: Markus Bönig, vitabook GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 14:55 - 15:40 Uhr

Abstract: In der Medizin ist heute Vieles möglich. Leider hinkt das Gesundheitswesen hinterher. vitabook hingegen hat schon jetzt ein persönliches Online-Gesundheitskonto entwickelt, bei dem der Patient im Mittelpunkt steht. Das vitabook-Gesundheitskonto erleichtert den Alltag, indem es – ganz einfach, im eigenen Home-Office – klaren Durchblick bei allen Daten rund um die Gesundheit verschafft.

Die Kernfunktionen des persönlichen Gesundheitskontos sind ein gut durchdachtes System. Sämtliche Informationen lassen sich schnell organisieren, speichern, senden und empfangen. Mit den Zusatzfunktionen können jederzeit Transaktionen ausgeführt werden. Auf einer gemeinsamen Kommunikationsebene können sich alle Beteiligten, wie Klinik, Arzt, Pflegeeinrichtung und Apotheke zentralisiert austauschen und unkompliziert miteinander vernetzt werden.

Vorteile für Patienten im Überblick:

• Arzttermine jederzeit online anfordern
• Rezepte und Überweisungen online anfordern
• Medikamente online in der Apotheke vorbestellen
• Eigene Daten und Dokumente erhalten und verwalten
• Röntgenbilder online erhalten
• Befunde online erhalten und weiteren Ärzten freigeben
• Impfpass online übertragen und digital immer präsent haben
• MRSA & Resistenzen dokumentieren
• Wechselwirkungscheck online bei der Apotheke anfordern
• Online-Medikationsplan erstellen und verwalten
• Behandlungen eintragen und korrekt befolgen
• Eigene Patienteninformationen und Verfügungen immer zur Hand
• Rechnungen erhalten, verwalten und beim Abrechner einreichen
• Notfalldaten sind für Ersthelfer und Klinik direkt mobil abrufbar

Das vitabook-Gesundheitskonto speichert alle Daten sicher in der Microsoft Cloud Deutschland


Markus Bönig, vitabook GmbHMarkus Bönig, Diplom-Kaufmann , 42-jähriger Gründer und Geschäftsführer der vitabook GmbH; ausgewiesener Vertriebs- und Marketing-Experte für vernetzte IT-Lösungen. Er durchlief mehrere Stationen im Vertrieb und im Management in internationalen IT-Konzernen – dort verantwortlich als Strategy Manager Public Sector bei Cisco Systems Deutschland, Sales Manager Public Sector der Bechtle AG, Sales Manager der ECS AG, Key Account Manager GE Compunet und Computacenter.

Total digital - wie lang ist der Weg zur papierlosen technischen Dokumentation?

Referent: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 14:55 - 15:40 Uhr

Abstract: Die Entwicklung eines Medizinproduktes ist mittlerweile von so vielen administrativen und technischen Regulierungen begleitet, dass die Dokumentation eine Herausforderung für sich darstellt. Deshalb klingt es reizvoll, spezialisierte Softwaretools für die Dokumentation zu verwenden und die papierbasierte oder -orientierte Welt, zu der im weiteren Sinne auch Microsoft Office zu zählen ist, zu verlassen. So einfach dieser Schritt klingt, so viele neue Fragen wirft er auf. Dieser Vortrag möchte diese Fragen beantworten und geht dabei insbesondere auf folgende Aspekte ein:

* Wann und warum tut eine papierbasierte Dokumentation richtig weh?
* Wie verbindlich ist eine digitale Unterschrift?
* Was muss eigentlich wirklich "richtig" unterschrieben werden?
* Welche Anforderungen stellt der CFR 21 Part 11 an Tools und deren Laufzeitumgebung?
* Wieviel Validierung ist nötig, wenn alle Dokumente nur noch digital vorgehalten werden?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer bekommen einen Überblick über die Themen, die beim Um- oder Einstieg in eine papierlose Dokumentation zu Herausforderungen und Stolperfallen werden können. Darüberhinaus erhalten sie Tipps und Hinweise, was zu beachten ist, damit diese Stolperfallen nicht zu unüberwindbaren Hürden werden.


Sven Wittorf, Medsoto GmbHSven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, die Softwaretools für Medizinproduktehersteller entwickelt. In den letzten 10 Jahren hat er viele Firmen beim Abbilden ihrer Prozesse in einem ALM (Application Lifecycle Management) Werkzeug begleitet, wobei sich sehr häufig das gleiche Muster für Prozessprobleme gezeigt hat. Im Vortrag stellt er die Erkenntnisse aus diesen Erfahrungen vor.

Safety Assessment for Medical Test Lab

Referent: Dr. David Endler, oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 14:55 - 15:40 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: DLR :envihab consists of eight separate modules to conduct cardiovascular, bone and muscle research and has laboratories for studying the effects of Oxygen reduction and pressure decrease on test subjects. To operate the labs, it was required to establish a hazard assessment to show compliance to safety requirements. The approach chosen to derive safety requirements applicable for this special use is explained. Main hazards are caused by the ventilation system which can be set to support different air mixtures (e. g. increase Nitrogen and reduce Oxygen). To meet safety requirements, a mix of devices was used. As some of the devices were built for use in different industries, a comparison of different safety standards (IEC 61508 and IEC 60601) was established. The assessment is based on a functional analysis and considers external interfaces as well as system states and modes. Fault trees were established to show compliance to safety requirements.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? The audience will learn an approach how to reach certification in case subsystems and devices from different industries are used. Those devices were built to meet safety standards applicable for their industry.


David Endler, Systems Engineering ConsultantDr. David Endler is working as a systems engineering consultant and is independent member of oose eG. In January 2017, he was appointed INCOSE (International Council on Systems Engineering) Deputy technical Director. At the moment, he is involved in defining systems engineering processes for a shipbuilding OEM. In the past, he has been involved in many large scale projects, e.g. lead systems engineer for major aircraft systems, safety and certification responsible for air traffic management systems. He has experience from many industries such as aerospace, automotive, renewable energies and marine systems. Dr. Endler holds a PhD in Physics from University of Hamburg. He holds the INCOSE CSEP and SE-Zert Level A certificate.

Entwicklung eines mobilen Spotcheck Monitors: Vom Design zur Entwicklung zum fertigen Produkt.

Referent: Torsten Phillip, macio GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 16:10 - 16:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die Firmen seca gmbh & co. kg und macio GmbH haben in einem gemeinsamen Projekt den mobilen Monitor mBCA 525 zur Marktreife gebracht. Die Entwicklung des Produktes wurde in einem firmenübergreifenden SCRUM-Prozess durchgeführt. Das Besondere war die Einbindung von Design-, Hardware- und Softwareentwicklung in einem interdisziplinären Team.

Der Vortragende Torsten Philipp (macio GmbH) berichtet aus seinen Erfahrungen der 2 Jahre Entwicklungszeit. Von den Anfängen mit Design und Konzept bis zur Entwicklung des mBCA 525 und dem darin enthaltenen Spannungsfeld zwischen Hardwareentwicklung, GUI-Design, Software-Architektur und Softwareentwicklung. Wie wurde mit den Rahmenbedingungen durch die Hardware umgegangen? Wie wurde die Kommunikation zwischen Designer, Software- und Hardwareentwickler gestaltet? Hält die modulare Software-Architektur den realen Herausforderungen eines agilen Umfelds stand? Wie konnten im weiteren Verlauf Wartung eines bestehenden Produktes mit der Erweiterung um neue Funktionen parallelisiert werden? Neue Funktionen haben das Design und das Konzept hinter dem ursprünglichen Produkt verändert. Wie wurde damit umgegangen?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Ideen ein interdisziplinäres SCRUM-Team zu gestalten.
- Kommunikation zwischen Designer, Softwareentwickler und Hardwareentwickler gestalten.
- Vor- und Nachteile einer modularen Software-Architektur an einem umgesetzten Projekt sehen.
- Parallelisierung von Entwicklung neuer Features und gleichzeitiger Wartung an einem umgesetzten Projekt sehen.


Torsten Phillip, macio GmbHTorsten Philipp ist seit 5 Jahren Projektleiter & Software-Entwickler der macio GmbH. Als ausgebildeter Medizininformatiker hat er bei der macio GmbH über die Jahre in mehreren Medizintechnikprojekten mitgearbeitet und diese als Projektleiter geleitet.

Unique Device Identification (UDI) - Regulatorische Anforderungen

Referent: Andreas Genßler, PROSYSTEM AG

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 16:10 - 16:55 Uhr

Abstract: Um eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und Transparenz von auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten zu gewährleisten, gibt es seit 2013 regulatorische Anforderungen an die Kennzeichnung und die Veröffentlichung relevanter Produktinformationen. Zuerst ausschließlich für den US-amerikanischen Markt relevant, werden ähnliche Anforderungen an die Produktkennzeichnung auch für den zukünftigen europäischen Markt gefordert. Je nach Produktklasse gelten andere Implementierungsfristen, jeweils für den US-amerikanischen als auch den europäischen Markt. Dieser Vortrag stellt Ihnen u. a. die UDI-Grundlagen und Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die GUDID, die Implementierungsfristen sowie die Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem vor.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Was ist UDI? Welche Anforderungen werden an die Kennzeichnung, die Schnittstelle(n) zur Datenbank(en) und das Qualitätsmanagementgestellt?


Andreas Genßler

schloss das Studium der Medizintechnik mit dem Master of Science ab und prüfte bereits während seines Studiums Medizinprodukte auf die Einhaltung der Anforderungen an die elektrische Sicherheit. Seit 2013 ist er bei der PROSYSTEM AG tätig und unterstützt als Senior Consultant für Regulatory Affairs & Project Management Unternehmen bei Fragen zu Zulassungsstrategien in Europa und den USA. Des Weiteren gehören zu seinen Aufgaben die Implementierung und Unterstützung der Umsetzung von regulatorischen und normativen Anforderungen wie z. B. Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971 und Entwicklung Verifizierung von ME-Geräten und System nach IEC 60601-1.

Intensivstation Cybersecurity: Die Notwendigkeit von Security in der Medizintechnik

Referenten: Laura Polster und Dr. Falk Lindner, SILVER ATENA Electronic Systems Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 16:10 - 16:55 Uhr

Abstract: Durch den Einsatz softwareintensiver, vernetzter Medizingeräte nimmt die systemische Interoperabilität und Konfigurierbarkeit zu und es steigen die Komplexität, interne Vernetzung und die Anzahl der Schnittstellen nach außen. Damit entstehen mit der erweiterten Funktionalität und Konnektivität neben positiven Aspekten auch neue Problemfelder, wie die des erhöhten Angriffsrisikos. Medizingerätehersteller und das Klinikmanagement, als Repräsentant der Anwendergruppe, werden hierdurch vor neuen Herausforderungen gestellt. Die von ihnen entwickelten oder eingesetzten Geräte weisen möglicherweise keinen ausreichenden Schutz vor illegalen Zugriffen auf. Sowohl in der Entwicklung als auch in der Anwendung muss sichergestellt werden, dass Kommunikationsschnittstellen keine Einfallstore für Angreifer darstellen, die zu sicherheitskritischen Konsequenzen führen können.

Die Brisanz dieser Thematik wird durch vergangene Cyber-Attacken auf Krankenhäuser verdeutlicht wie bspw. der Angriff auf das Lukaskrankenhaus in Neuss im Februar 2016. Schädliche Software hat dazu geführt, dass die gesamten IT-Systeme heruntergefahren werden mussten und der Betrieb der Klinik dadurch vorübergehen unterbrochen wurde.

Bisher gibt es noch keine verbindlichen Standards, sondern nur Handlungsempfehlungen, wie Cybersecurity im Entwicklungsprozess für sicherheitskritische Anwendungen adressiert werden sollte. Dabei ist die Branche „medizinischer Versorgung“ als Betreiber kritischer Infrastruktur eingestuft worden. Viele medizinische Geräte wie z.B. CT oder MRT sind mit einer IP-Adresse ausgestattet, um mit dem lokalen Netzwerk und dem Internet zu kommunizieren und bspw. Fernwartung zu ermöglichen. Solche Funktionalitäten sind wie dafür geschaffen um als Einfallstor für Hacker genutzt zu werden. Die Auswirkungen solcher Angriffe sind groß, nicht nur wenn es um Leben und Tod geht (bspw. vernetzte Herzschrittmacher oder Insulinpumpen), sondern auch wenn es um die „generelle Handlungsfähigkeit“ (z.B. Betriebsunterbrechung) geht.

Die Entwicklung von sicherheitskritischen Anwendungen spielt auch in anderen Branchen eine wichtige Rolle, wie z.B. in der Luftfahrt. Dort haben sich seit vielen Jahren standardisierte Prozesse und Vorgehensweisen für die Entwicklung von sicheren Elektroniksystemen erfolgreich etabliert, die auch in anderen sicherheitsrelevanten Branchen Anwendung finden und sich auch auf die Branche medizinischer Geräte übertragen lassen.

Es ist wichtig, dass die Sicherheitsanforderungen an die Funktionen schon früh im Entwicklungsprozess definiert und konsequent technisch umgesetzt werden. Somit wird nicht nur der Schutz gegen Manipulation und illegalen Zugriffen, der im Medizingerät verbauten Kommunikationsschnittstellen erhöht. Darüber hinaus wird auch die Wahrscheinlichkeit reduziert, dass nicht betrachtete oder nicht entdeckte Sicherheitslücken nachträglich korrigiert werden müssen.

Das in diesem Vortrag vorgestellte Verfahren beschreibt, ausgehend von der grundsätzlichen Problemstellung der Angreifbarkeit von Medizingeräten, eine Methode zur Durchführung einer Security-Analyse, um sowohl frühzeitig als auch während der Entwicklung potentielle Gefahren zu erkennen und diesen durch bestimmte Maßnahmen entgegenzuwirken. Grundlage für die Methode bilden bereits existierende und erfolgreich angewandte Security-Methoden aus der Luftfahrt, die ursprünglich aus der ISO 27001 abgeleitet wurden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Schwachstellen und Einfallstore in der Medizintechnik
- Risikobewertung und Gegenmaßnahmen
- Methode zur Durchführung einer Security-Analyse
- Grundlage der Methode: Security-Methoden aus der Luftfahrt, die ursprünglich aus der ISO 27001 abgeleitet wurden


Laura Polster, SILVER ATENA Electronic Systems Engineering GmbHM.Eng. Laura Polster:
Meine derzeitige Tätigkeit (seit 2014) bei SILVER ATENA umfasst die Tätigkeit als System Ingenieur, wo ich hauptsächlich System Safety Assessments und Security Risk Assessments durchführe.
2014 habe ich mein Studium Aerospace Engineering mit dem Master of Aerospace Engineering an der University of the West of England abgeschlossen. Zuvor habe ich von 2010 bis 2013 an der Hochschule Osnabrück meinen Bachelorstudiengang "Aircraft and Flight Engineering" absolviert.

Dr. Falk Lindner, SILVER ATENA Electronic Systems Engineering GmbHDr. Falk Lindner:
Meine derzeitige Tätigkeit (seit 2015) bei SILVER ATENA umfasst die Tätigkeit als Senior Security Engineer, wo ich sowohl Security Analysen erstelle, als auch Projekte manage.
Zuvor habe ich (von 2013-2015) bei der Gesellschaft für Anlagen- und Reaktorsicherheit (GRS) mbH gearbeitet und dort sowohl Security als auch Safety Analysen erstellt habe.

Von 2010 bis 2013 habe ich mit dem Thema "Perturbative Algebraic Quantum Field Theory at Finite Temperature" an der Universität Hamburg promoviert.

Mein Physikstudium (2014-2010) habe ich an der Universität Leipzip mit dem Diplom und dem Thema "Lokales thermales Gleichgewicht mit zeitlich variierendem Hintergrund" abgeschlossen.

Martin Kochloefl, Perforce Software

Martin Kochloefl, Perforce SoftwareMartin Kochloefl ist Solutions Engineer bei Perforce Software. Nach seinem Informatikstudium arbeitete er zunächst als freiberuflicher Programmierer und Trainer, war dann als Projektleiter und Senior Consultant und Implementation-Manager bei Merant, SQS, Borland, Microfocus und Seapine tätig. Martin Kochloefl bringt 37 Jahre IT-Erfahrung mit, davon 21 Jahre als Berater und Projektleiter. Seine aktuellen Schwerpunkte liegen bei der Umsetzung von Lösungen im Bereich Anforderungs-, Test-, Issue- und Konfigurationsmanagement.

Vorsicht Strom!

Referent: Mario Klessascheck, suxeo GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 09:05 - 10:05 Uhr

Abstract: Die MedConf ist die Fachtagung zur Entwicklung medizinischer Software. Die Konferenz widmet sich zunehmend auch der Entwicklung ganzer Medizingeräte. Damit rutschen neue Regularien in den Fokus, besonders die mehrere 1000 Seiten umfassende Normenfamilie IEC 60601.

Für viele Software-Entwickler stellt bereits die Basisnorm IEC 60601-1 Neuland dar. Daher verschafft Mario Klessascheck in seiner Keynote einen Überblick. Er führt die Zuhörer in die Begriffswelt und Konzepte dieser Norm ein und beantwortet Fragen wie:

- Was sind die wichtigsten Forderungen der IEC 60601-1?
- Wer muss diese Norm überhaupt einhalten?
- Welche weiteren Normen sind im Kontext der IEC 60601-1 relevant?
- Was verbirgt sich hinter Begriffen wie Basissicherheit, MOPP und MOOP?
- Wie berücksichtigt diese Norm das Risikomanagement?
- Wann sollte man sich externe Hilfe holen?

Freuen Sie sich auf einen fulminanten Start in den Tag 2 der MedConf Nord 2017 mit Mario Klessaschecks unterhaltsamer Einführung in die Welt der IEC 60601-1!


Mario Klessascheck, suxeo GmbHMario Klessascheck ist Biomedical-Engineer (Elektrotechnik) und entwickelt seit mehr als 17 Jahren therapeutische und diagnostische Medizinprodukte. Sein Spezialgebiet ist die IEC 60601-1 Normenfamilie mit deren Brennweite. In der von ihm geführten Firma suxeo gmbh unterstützt er Medizinproduktehersteller handfest bei der Umsetzung der Normenvorgaben in Bezug auf Sicherheit, Risikoanalysen, technische Konzepte und dem Erstellen der technischen Dokumentation. Aufgrund seiner umfassenden Kenntnisse konnte er schon manche Firma vor schweren Auditrückschlägen bewahren. Mario ist Dozent für Risikomanagement an der Fachhochschule Bern und führt seit 2015 zusammen mit Sven Wittorf den Vorstand des Vereins CPMS. Gemeinsam mit Christian Johner erstellt er Videotrainings zu den Grundlagen der IEC 60601-1.

Diagnosegeräte zum Mitnehmen – Embedded Vision in der Medizin

Referent: Andreas Klett-Bandelow, Basler AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 16:15 - 17:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Getrieben durch Konsumentengeräte wie Tablets und Smartphones hat die Entwicklung von leistungsstarken Prozessorplatinen in den letzten Jahren große Sprünge gemacht. Auch die Geräteentwicklung in der Medizin kann von diesem Trend profitieren. Algorithmen zur Diagnostik, die früher die Power eines Industrie-PCs benötigten, können heute auf miniaturisierten Processing-Boards laufen. Parallel dazu sind Industriekameras, die früher groß und teuer waren, heute auch als Boardlevel-Variante verfügbar und können so leichter in kleine und kompakte Systeme integriert werden.

Die Kombination kleiner Prozessoreinheiten mit Kameras im Miniaturformat wird als Embedded Vision bezeichnet. Medizingeräte, die einst groß und sperrig waren, können mit Embedded Vision Technologie als tragbare Version entwickelt werden. Besonders in der medizinischen Diagnostik birgt Embedded Vision erhebliche Potentiale, den Patientennutzen durch erhöhte Verfügbarkeit und Flexibilität der Anwendung drastisch zu erhöhen. Dies trifft in besonders auf Geräte der Ophthalmologie, der Dermatologie, sowie Laborautomation zu. Die Entwicklung von Embedded Vision Systemen birgt erhebliche Potentiale, stellt jedoch auch neue technologische Herausforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.

In diesem Vortrag soll der aktuelle Stand von Embedded Vision für Medizingeräte erläutert werden. Wichtige Trends und Treiber dieser Entwicklung sollen beleuchtet und diskutiert werden. Es werden konkrete Anwendungsbeispiele zur Integration von Kameratechnologie in Medizingeräten vorgestellt und auf Basis der benötigten Hardwarekomponenten erklärt. Im Detail soll auf die typische Bildverarbeitungs-Pipeline vom Aufnehmen der Sensordaten, bis hin zur Ergebnispräsentation der medizinisch relevanten Messdaten eingegangen werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

1. Was ist Embedded Vision?
2. Was sind die Trends und Treiber, kamera-basierende Medizingeräte portabel und miniaturisiert zu produzieren?
3. Wie sieht die optimale Hardwareplattform für Embedded Vision aus?
4. Wie spare ich als Medizinproduktunternehmen Kosten durch Embedded Vision?


Andreas Klett-Bandelow, Basler AG2008 – Abschluß als Diplom Wirtschaftsingenieur an der BA Kiel (DualStudent bei der Basler AG)
2008 – 2010 technischer Vertrieb für Inspektionssystem in der Solar- und Dichtungsringindustrie (Basler AG)
2010 – 2013 Area Sales Manager (Vertrieb von Industriekameras in Süd-Ost Europa bei der Basler AG)
2014 – 2016 Business Development mit dem Schwerpunkt auf Medical & Life Science (Basler AG)
Seit 2017 Teamleiter Vertrieb Module (Basler AG)

Ein Framework zur Speicherung und drahtlosen Übertragung medizinischer Einsatzdaten für Beatmungsgeräte und Defibrillatoren

Referent: Dr. Nikolaus Voß, Weinmann EMT Gmbh+Co KG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 10:35 - 11:20 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Mehr und mehr wird neben der Speicherung von Einsatzdaten wie Einstellungen, Alarmen und Patienten-Monitoring auch die drahtlose Übertragung während des Einsatzes gefordert. Ein drahtloser Gerätezugang während der Therapie stellt die Geräteentwickler jedoch vor wesentliche Herausforderungen:

1. Integration der Kommunikationskomponente unter Security- und Safety-Aspekten (Denial of Service, Manipulation von Einstellungen, Abgreifen von Informationen)
2. Entwurf eines erweiterungsfähigen, auf verschiedene Endgeräte leicht adaptierbaren Kommunikationsprotokolls, das die CPU möglichst wenig belastet
3. Wie kann eine Kommunikationskompoente verifiziert werden, deren Gegenstück von einem Fremdhersteller entwickelt wird? Welche Informationen braucht der Fremdhersteller, um seinerseits die Anbindung zu entwickeln und zu testen?

In dem Vortrag wird das bei Weinmann seit vielen Jahren etablierte und immer wieder verbesserte System unter bersonderer Berücksichtigung der obigen Aspekte vorgestellt und auf einige wichtige Details eingegangen, die den Zuhörern bei einer eigenen Implementierung eine große Zeitersparnis bringen könnten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

+ Erweiterung eines bestehenden Gerätes um Kommunikationsfähigkeiten unter Berücksichtigung von Sicherheits-Aspekten
+ einfache und überschaubare Architektur der Kommunikationskomponente
+ Tipps und Tricks für eine eigene Implementierung
+ Live-Demonstration der Übertragung


Dr. Nikolaus Voß, Weinmann EMT Gmbh+Co KGDr. Nikolaus Voß ist seit mehr als 10 Jahren als Entwickler und Architekt bei Weinmann tätig. Nach einem Studium der Physik und Promotion in Elektrotechnik hat er bei Weinmann die Hard- und Softwareentwicklung für das auf Linux basierenden Teilsystem der Beatmungsgeräte und Defibrillatoren aktiv und mit Leidenschaft begleitet.

Über die Sinnfreiheit von scriptbasiertem Testen - Ist scriptbasiertes Testen noch zeitgemäß

Referent: Georg Haupt, oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 10:35 - 11:20 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Wie viel Zeilen Code hat Ihre Software? Laut Studien sind in 1000 Zeilen Code ein bis zehn Fehler – wohlbemerkt getesteter und auslieferungsbereiter Code! Umso wichtiger ist es, die Fehler via Tests vor der Produktion zu finden – möglichst oft und automatisiert. So die gängige Meinung. Aber automatisiertes Testen benötigt Automatisierungscripte. Oh Moment! Das ist ja wieder Code. Wer schreibt diesen Code? Und brauche ich irgendwann Tests für die Testscripte? Aber das wäre ja auch Code. Dann auch irgendwann Testscripte für die Test der Terstscripte? Was passiert, wenn sich das Testobjekt ändert? Ändern sich die Tests der Testtests für die Tests ebenfalls? Überblick verloren?
Scripte in hoher Qualität schreiben nur Entwickler mit Coder-Erfahrung. Aber dies sind nach aller Erfahrung nicht unbedingt die findigsten Tester. Vielmehr sind besonders die nichtprogrammierer die besseren Tester. Denn sie haben die Sicht des Anwenders und sind nicht „verdorben“ mit einem Wissen über den Code.
In meiner Veranstaltung werden wir über die Alternativen und die Schwächen scriptbasierter Tests diskutieren und der Frage nachgehen: Ist scriptbasiertes Testen noch zeitgemäß?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Aus heutiger Sicht und mit heutigen Testwerkzeugen ist es oft nicht mehr notwendig scriptbasiert zu testen. Ja manche halten es sogar für komplexe Systeme für gefährlich. Moderne modulbasierende Werkzeuge sind die bessere Wahl. In dem Vortrag werden die Teilnehmer über Alternativen und Schwächen von scriptbasierter Softwaretests mehr erfahren. Wir Lernen über den Psychologischen Aspekt des Testens und dass Entwickler nicht die optimalen Tester sind. Wir finden gemeinsam heraus dass Personen die keine scripterfahrenen Entwickler sind durchaus die besseren Tester sein können.


Georg Haupt, oose Innovative InformatikJahrgang 1971, ISTQB Certified Tester, Certified Quality Designer, ITIL Certified
Als Trainer und Berater liegen die Schwerpunkte von Georg Haupt im Bereich der Qualitätssicherung und Softwaretests.
In 14 Jahren vergleichende Produktests für die Computerbild, Computerbild-Spiele und Audio.Video-Foto-Bild wurde sein Blick für Produktqualität geschult. Das Motto seiner Trainings lautet: „Aus der Praxis für die Praxis!“ Denn er blick als ISTQB zertifizierter Test- und Qualitäts-Management Experte auf mittlerweile annähernd 20 Jahre praktische Erfahrung in den Bereichen Soft- und Hardwaretests zurück. Ebenso Praxiserfahren ist Georg Haupt in der Test-Automatisierung, Test-Koordination sowie Test-Analyse.
Ein Fundus an Testwissen, bereit abgerufen zu werden.

Usability Engineering nach EN 62366 agil umsetzen

Referent: Dr. Eric Fehse, Zühlke Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 10:35 - 11:20 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die DIN EN 62366 fordert bei der Entwicklung von Medizingeräten die Durchführung eines Usability Engineering-Prozesses. Ihr Ziel: Schaden vom Patienten abwenden durch ein Interaktionsdesign, das Bedienfehler ausschließt oder sehr unwahrscheinlich macht.
Wie kann ein solches Vorgehen in einen agilen Prozess zur Systementwicklung eingebettet werden? Einen Prozess, der auf kontinuierliches Lernen ausgerichtet ist, einen strukturierten Umgang mit Komplexität erlaubt und der es dem Team erlaubt, auf Veränderungen der Anforderungen, des Umfelds und der eingesetzten Technologie zu reagieren?
Der Vortrag erläutert, wie ein agiler Einsatz von User Centered Design nicht nur die normativen Anforderungen erfüllen kann, sondern darüber hinaus wertvolle Begeisterungsfaktoren für ein Produkt schafft.
Anhand von Beispielen aus der Entwicklungspraxis werden Feldbeobachtungen, User Story Mapping, Design Studio Workshops und Usability-Tests von Papierprototypen vorgestellt. Jede dieser Methoden trägt zur Patientensicherheit bei, kann in einen übergreifenden agilen Prozess zur Systementwicklung eingebettet werden und verbessert überdies die Marktchancen eines Produkts, indem es die Anforderungen der Nutzer zielgenau erfüllt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Zielsetzung der DIN EN 62633 (gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess)
• Ziele und Phasen von User Centered Design
• Praxisbeispiele von agilen Methoden für jede der vier Phasen des User Centered Design
• Begeisterungsfaktoren als Mehrwert von User Centered Design jenseits des Fokus auf Patientensicherheit


Dr. Eric Fehse ist Lead Consultant Usability Engineering und seit 2010 bei Zühlke. Grundlage für seine Tätigkeit sind ein Studium in kognitiver Psychologie und Informatik sowie eine interdisziplinäre Promotion. Sein beruflicher Schwerpunkt ist das User Centered Design - ein Gestaltungsprozess, der den Benutzer konsequent in den Mittelpunkt stellt und der den systematischen Entwurf von Benutzerschnittstellen ermöglicht, die ebenso intuitiv wie effektiv sind. Darüber hinaus sieht er sich mit seiner langjährigen Praxiserfahrung in der Softwareentwicklung im Umfeld von Medizinprodukten und Industrieautomatisierung zum idealen Vermittler zwischen Benutzern, Entwicklern und anderen Stakeholdern.

Ergonomie und Usability Engineering – Zwei Pferde aus dem selben Stall?

Referenten: Michael Engler, Michael Engler IT-Consulting und Kay Behrenbruch, HFPS Humanergonomics

Tag und Uhrzeit: Dienstag, 13. Juni 2017, 11:45 - 12:30 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Usability Engineering und Ergonomie – zwei Disziplinen mit unterschiedlichem Stallgeruch. Während die Ergonomie oder Arbeitswissenschaft eher akademisch und handfest-physisch daherkommt, geht es beim Usability Engineering traditionell um Software und Benutzungsschnittstellen. Vergleicht man die Definitionen der beiden Disziplinen ist inhaltlich allerding das gleiche gemeint: Es geht darum die Leistung eines Systems mit dem Menschen als Benutzer zu optimieren und das Wohlbefinden des Menschen in diesem System sicherzustellen. Die Grundlage dafür ist systematisches Wissen über den Menschen und den Kontext des Produktes.
Der Vortrag beschreibt einen integrativen Ansatz für Usability Engineering und Ergonomie, der die Gestaltung der Benutzungsschnittstellen von Software mit der Gestaltung der anfassbaren, körpernahen und körperunterstützenden Teile methodisch zusammenführt. Anhand der aktuellen Projektarbeit zeigen die Referenten auf, wie sich - insbesondere unter Berücksichtigung von Anthropometrie, Biomechanik und Physiologie des Nutzers – die Risiken, die sich bei der Nutzung von Medizinprodukten ergeben, bereits im Gestaltungsprozess beherrschen lassen. Auf diese Weise werden zudem die regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers für die sichere Nutzung von Medizinprodukten erfüllt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Zu Beginn werden die regulatorischen Hintergründe für das Usability Engineerings bei Medizinprodukten vorgestellt und es wird skizziert wie Konformität mit den folgenden maßgeblichen Normen erreicht werden kann:

• IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015
• FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
• AAMI HE 75 (wegen der Bezüge zur Ergonomie

Weiterhin berichten die Referenten aus der gemeinsamen Projektarbeit. Insbesondere wird auf das Zusammenspiel des Usability Engineerings mit dem Industrie- und dem Kommunikationsdesign eingegangen. Zudem wird die Rolle der Ergonomie als essentieller Faktor bei der Gestaltung von Medizinprodukten beleuchtet. Es geht also neben der Gestaltung der Interaktion mit Software auch um Stellkräfte, Greifräume und ergonomische Körperhaltungen bei der Interaktion mit den gestalteten Geräten in deren physischer Umgebung.

Die Vermeidung von Nutzungsfehlern bei der Interaktion mit der Software und der „Hardware“ von Medizinprodukten steht im Fokus des letzten Teiles des Vortrages. Neben der „Safety“ gehen die Referenten auch auf das Thema „Usable Security“ ein – also auf ein Thema das durch die zunehmende Datenvernetzung in der den Einrichtungen des Gesundheitswesens brennend aktuell ist und das Nutzerverhalten als Faktor für die Sicherheit der Systeme miteinschließt.


Michael Engler, Michael Engler IT-ConsultingMichael Engler ist freier Berater zu den Themen Requirements- und Usability-Engineering sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Unternehmen in der Medizintechnik. Er ist Lehrbeauftragter an der FH Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Software-Entwicklung und Usability-Engineering. Er engagiert sich im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist Mitglied in den Arbeitskreisen Qualitätsstandards und Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zudem engagiert er sich im DKE Normenausschuss 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“. Zuvor war er Research Professional bei British Telecom und Consultant bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

Kay Behrenbruch, HFPS HumanergonomicsKay Behrenbruch ist Gründer und Geschäftsführer der Firma HFPS Humanergonomics und ist seit 10 Jahren im Bereich Usability Engineering tätig. Ein Schwerpunkt seiner Arbeit ist die ergonomische Gestaltung von Produkten auf der Grundlage von Humanwissenschaften und anwendungsbezogener Forschung. Kay Behrenbruch ist als National Expert im erweiterten Vorstand German Usability Professionals Association tätig und ist Mitglied im Arbeitskreis Qualitätsstandards. Im Rahmen von NA 023 DIN-Normenausschuss Ergonomie (NAErg) und ISO/TC 159/SC 03/WG 01 ist er für die Bereiche Anthropometrie und Biomechanik tätig. Er arbeitet als Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Kiel und an der Muthesius Kunsthochschule Kiel.

Behavior Driven GUI and HMI Tests for Embedded Medical Devices

Referent: Reginald Stadlbauer, froglogic GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: The quality assurance of software projects with graphical user interfaces, esp. in embedded environments, often reveals the weaknesses of a development process.

Did developers and testers work towards a common goal? Does the result satisfy the customer's needs and requirements? How do the different parties communicate in case of disagreement?

The problem often lies in overwhelming specification documents which developers do not follow. Testers may work totally disconnected from development. And customers only see the end results.

The Behavior Driven Testing and Development approach attempts to solve this problem. With the established standard language Gherkin, described features and scenarios are understandable for technical and non-technical members. This provides a common language for all involved parties and a single document which serves as specification, documentation and tests - manual or automated.

The presentation will illustrate this method in detail and show how it can be successfully applied to embedded HMI projects. A live demonstration will how everything can be applied in a real world case.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? The audience will learn the advantages of the Behavior Driven Development Approach, which challenges need to be tackled to automate tests of embedded user interfaces and how to bring all of this successfully together.


Reginald Stadlbauer, froglogic GmbHReginald co-founded froglogic, the creator of the Squish GUI testing tool and Squish Coco code coverage tool after having worked as Senior Software Engineer at Trolltech, the original makers of the Qt GUI toolkit. Today Reginald is involved in all aspects of the Squish product line as co-CEO of the company.

A HAPPY MARRIAGE – Agile Meets Regulatory

Referent: Martin Kochloefl, Perforce Software

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 11:30 - 12:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Die Vorteile agiler Entwicklung sind den meisten Teilnehmern bekannt. Auch im medizinischen Umfeld werden für Hardware und Software Entwicklung inzwischen häufig agile Methoden verwendet. Wie verhält es sich aber mit regulatorischen Anforderungen und Risiko Management? Kann man Beides mittels eines geeigneten Werkzeuges glücklich verheiraten?

Ja, man kann das sehr wohl, auch wenn es keine Liebe auf den ersten Blick ist. Agile Prozesse, Risiko Management und regulatorische Anforderungen, die sich aus den FDA Anforderungen, IEC 61508 und ISO 14971 ergeben, lassen sich mit den richtigen Werkzeugen einander näherbringen.

Diese Präsentation zeigt wie man Berührungsängste vermeidet und diese scheinbar so unterschiedlichen Welten mittels eines geeigneten Werkzeugs glücklich miteinander verheiratet. Ob es eine richtige Love Story wird, oder doch nur eine Zweckheirat, ist nur von den Beteiligten abhängig, die das in Unternehmen einführen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Prozesse verstehen, welche die unterschiedlichen Welten zusammenbringen und zusammen eine neue schöne Welt bilden
- Verstehen der Auswahlkriterien für Werkzeuge, um den Anforderungen aller Beteiligten zu genügen


Martin Kochloefl, Perforce SoftwareMartin Kochloefl ist Solutions Engineer bei Perforce Software. Nach seinem Informatikstudium arbeitete er zunächst als freiberuflicher Programmierer und Trainer, war dann als Projektleiter und Senior Consultant und Implementation-Manager bei Merant, SQS, Borland, Microfocus und Seapine tätig. Martin Kochloefl bringt 37 Jahre IT-Erfahrung mit, davon 21 Jahre als Berater und Projektleiter. Seine aktuellen Schwerpunkte liegen bei der Umsetzung von Lösungen im Bereich Anforderungs-, Test-, Issue- und Konfigurationsmanagement.

Erfahrungsbericht: Usability Engineering für eine Medical App

Referent: Hannes Mühlenberg, infoteam Software AG

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 13:15 - 14:00 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Der Rentner von morgen: gut vernetzt, mobil - und doch alt, mit allem was dazugehört. Die Entwicklung und Inverkehrbringung einer Medical App, die sich nicht nur, aber vor allem an die Zielgruppe 70+ richtet, ist daher nichts für schwache Nerven. Ist weiß auf magenta gut erkennbar oder muss es das klassische schwarz-weiß sein? Von der Schriftgröße über die Wortwahl bis hin zur Symbolgestaltung stellen sich jede Menge Fragen.

Wenn Sie annehmen würden, das Installieren einer App sei ein Leichtes, dann haben wir Ihnen das Vergnügen der Usability-Validierung mit dieser Zielgruppe wahrscheinlich voraus. Doch bei Medical Apps können Fehlbedienungen oder Verständnisprobleme, z.B. die Eingabe einer falschen Diagnose, schnell zu Gefährdungen führen. Eine zielgruppengerechte Gestaltung der App ist nicht nur wichtig für den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch gesetzlich gefordert und notwendig, spätestens wenn Risiken im Spiel sind.

Ich möchte Ihnen einen Einblick in unsere App-Entwicklung geben und aufzeigen, wie wir die Hürden rund um Usability Engineering und Risikomanagement bis hin zu Inverkehrbringung und klinischer Bewertung angegangen sind.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Vortrag führt anhand eines praktischen Beispiels durch die verschiedenen Phasen der Entwicklung einer Medical App, mit klarem Schwerpunkt auf den Usability Engineering-Prozess für Medizinprodukte. Dabei werden auch normative Grundlagen wie die IEC 62366 oder die ISO 14971 aufgegriffen und ihre praktische Umsetzung verdeutlicht. Insbesondere aber ist das Ziel des Vortrags, bei den Zuhörern eine Sensibilisierung für die Befindlichkeiten der wachsenden Zielgruppe mobil vernetzter Senioren herbeizuführen - das betrifft schließlich eine Menge Apps, auch solche, die sich nicht auf diese Zielgruppe spezialisieren.


Hannes Mühlenberg, infoteam Software AGHannes Mühlenberg ist Consultant Medical Devices bei der infoteam Software AG. Er hat in Leipzig Informatik studiert, sich jedoch bald in Richtung Medical Software spezialisiert und arbeitet häufig als Vermittler an den Schnittstellen zwischen Softwareentwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Projektmanagern.

Testautomatisierung - "Hardware in the Loop"

Referent: Valerii Kebenko, seca gmbh & co.kg

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 13:15 - 14:00 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Dem Wunsch nach mehr Konnektivität und Systemlösungen begegnet die seca Software-Entwicklung mit agiler Entwicklung nach Scrum. Die funktionale Korrektheit der so entwickelten Produkte weist ein Team von Software-Testern im Rahmen der Verifizierung nach. Insbesondere unter Anwendung von agilen Entwicklungs-Methoden gibt die kontinuierliche Verifizierung Sicherheit, indem sie beispielsweise Angst vor Regressionsfehlern nimmt. Die steigende Komplexität der Produkte an sich, sowie deren Zusammenspiel untereinander, machen einen händischen Test jedoch fehleranfällig, zeitaufwändig und unwirtschaftlich. Dieser Herausforderung begegnet seca mit Test-Automatisierung, welche aus diesen Gründen ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung geworden ist.
Doch wie kann man Tests bei Embedded Systemen automatisieren, welche typischerweise Interaktionen mit dem Anwender auf Hardware-Ebene erfordern? Dieser Vortrag stellt einen Lösungsansatz mittels "Hardware-in-the-Loop" vor, welcher es ermöglicht Anwenderinteraktion zu simulieren, potentielle Fehler früh zu erkennen und dafür zu sorgen, dass die Testbedingungen ein möglichst realistisches Szenario abbilden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Vortrag stellt den Zuhörern die Prinzipien von Testautomatisierung im Allgemeinen sowie Hardware-in-the-Loop im Besonderen vor. Er führt auf, wie die Testausführung auf dem Embedded-System gelingen kann und welche Vorbedingungen hierfür erfüllt sein müssen. Anhand eines realen Beispiels zeigt der Vortrag einen bei seca realisierten Ansatz, der sich innerhalb eines eigenen Netzwerkes fernsteuern lässt. Der Zuhörer lernt die unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge kennen. Zuletzt wird auf die wichtige Abgrenzung zwischen dem ausgelieferten Medizinprodukt und dem Testsystem eingegangen.


Valerii Kebenko, seca gmbh & Co.KGValerii Kebenko hat seinen Abschluss als Dipl.-Ingenieur im Mediziningenieurwesen im Jahr 2012 erlangt und ist seitdem als „Software Quality Engineer" bei seca gmbh & und co. kg in Hamburg tätig. In dieser Zeit konnte er die Grundlagen für die Verifizierung von medizinischer Software bei der Firma seca aufbauen und umfangreiche Erfahrung in der Qualitätssicherung medizinischer Software sammeln.
Zurzeit ist er bei seca in den Rollen Test Manager, Test Analyst, sowie Technical Test Analyst für die Verifizierung verantwortlich.

Chancen und Grenzen agiler Entwicklung in der Medizintechnik

Referent: Markus Manleitner

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 13:15 - 14:00 Uhr

Abstract: folgt in Kürze

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? folgt in Kürze


Markus Manleitner

Aus dem App-Store in die Klinik: Der Weg zum digitalen Begleiter

Referent: Dr. Stephan Heuer, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 14:10 - 14:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die Digitalisierung dringt zunehmend in die Gesundheitsversorgung vor und bietet neue Chancen bei der Behandlung. Am Beispiel der bipolaren Störung zeigt der Vortrag auf, wie durch den Einsatz von Apps Patienten, begleitende Ärzte und Therapeuten unterstützt werden können.

Mit einer speziell für die Zielgruppe entwickelten App und der Nutzung von Sensordaten werden erkrankungsrelevante Daten aus dem Patientenalltag erhoben und analysiert. Die Therapie soll auf diese Weise noch individueller gestaltet werden können. Das vorgestellte System zieht die Angehörigen mit ein und versucht den Übergang zwischen stationären und ambulanten Sektor mittels Vernetzung der Akteure zu vereinfachen. Ausgehend von ersten Ergebnissen eines aktuellen BMBF-Forschungsprojektes wird dargestellt, wie mögliche Zwischenschritte auf dem Weg des Systems in die Versorgung aussehen können.

Hinweis: Der Vortrag behandelt Zwischenergebnisse eines aktuellen Förderprojekts, welches sich in der Vorbereitung einer Patientenstudie befindet. Je nach zeitlichem Verlauf kann auch konkreter auf Ergebnisse eingegangen werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Nutzerzentrierte Entwicklung, Einbindung der Benutzer (Patienten und behandelnde Ärzte)
- Technische Aspekte zu Datenschutz und Security
- Technische Aspekte zu Datenerfassung mittels Wearables und Cloud-Auswertung
- Vom Consumer App zum Medical App, Zulassungsaspekte sowie klinische Studie


Dr. Stephan Heuer, ITK Engineering GmbHDr. Stephan Heuer arbeitet seit 2015 für die ITK Engineering GmbH im Geschäftsbereich Medizintechnik als Projektleiter für Innovationsprojekte und im Bereich strategischer F&E Themen. Er ist außerdem Projektkoordinator des vom BMBF geförderten Verbundprojektes EmAsIn.
Nach seinem Diplom der Elektrotechnik und Informationstechnik am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) promovierte er am FZI Forschungszentrum Informatik in Karlsruhe und leitete dort den Forschungsbereich „Embedded Systems and Sensors Engineering“ sowie die Abteilung „Medizinische Informationstechnik“. Sein fachliches Interesse gilt der Unterstützung gesundheitsbezogener Prozesse durch vernetzte Informationssysteme, mobile Anwendungen und Sensorik.

Empfehlungen zur Software Unit Verification

Referent: Frank Büchner, Hitex GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 14:10 - 14:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Die IEC 62304 fordert (in Abschnitt 5.5) die Verifikation von Software Units. Dabei bleibt die IEC 62304 jedoch recht vage, im Gegensatz zu anderen Standards, beispielsweise aus dem Automobilbereich (ISO 26262). In diesem Vortrag wird erläutert, was zur Verifikation einer Software Unit getan werden kann. Dabei werden folgende Fragen beantwortet:
Was ist eine Software Unit überhaupt? Welche Methoden zur Verifikation gibt es prinzipiell? Wie ergänzen sich die Methoden? Welche Fehler kann man mit welcher Methode finden, welche nicht? Welche Programmiervorschriften und Codier-Richtlinien werden in anderen Industriezweigen angewandt und kann man diese auch in der Medizintechnik einsetzen? Macht es Sinn, die durch die dynamischen Tests erreichte Code-Coverage zu messen (und wenn ja, welche Maße werden in anderen Standards gefordert)? Was ist der Integrationstest (im Gegensatz zum Unit-Test)? Mit welchen Methoden kann man zu Testfällen kommen (und von welchen Methoden ist abzuraten)?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen, wie in anderen Bereichen, beispielsweise der Automobilindustrie, dynamische Unit-Tests und statische Quellcode-Analyse durchgeführt werden und welche Anforderungen (die konkreter sind als in der IEC 62304) gestellt werden. Die Zuhörer erhalten Empfehlungen zu Vorgehensweisen und zum Stand der Technik in anderen Bereichen.


Frank Büchner, Hitex GmbHFrank Büchner hat ein Diplom in Informatik von der Technischen Hochschule Karlsruhe. Seit mehreren Jahren widmet er sich dem Thema Testen und Software-Qualität. Seine Kenntnisse vermittelt er regelmäßig durch Vorträge und Fachartikel. Momentan arbeitet er als „Principal Engineer Software Quality“ bei der Fa. Hitex GmbH in Karlsruhe.

Agilität versus regulative Dokumente — Oder geht's auch ohne Qualität?

Referent: Dr. Tobias Maier, Method Park Consulting GmbH

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 14:10 - 14:55 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Oft wird ein Widerspruch zwischen agiler und regulierter Entwicklung gesehen. Dies liegt vor allem daran, dass die Normen in der Entwicklung sicherheitskritischer Medizinprodukte i.d.R. ein V-Modell implizieren und oft ein Wasserfallmodell suggerieren. Sicherheitskritische Entwicklung hat sich über die Jahrzehnte an einem Upfront-Prozess festgefressen. Dass muss aber nicht so sein, denn die IEC 62304 lässt 'Evolutionäre Entwicklung' zu. Die lässt sich unmittelbar auf eine agile Vorgehensweise übertragen. Vielen fällt ein Wechsel der Denkweise jedoch schwer.

Hinzu kommt, dass das Agile Paradigma das magische Dreick Termin-Aufwand-Umfang (+Qualität) anders nutzt als "gewohnt": Während man versucht, in der konservativen Welt die langfristigen Planungen für Termine und Umfang einzuhalten, indem Qualität verringert und Aufwand erhöht werden, ist dies in der agilen Welt genau anders herum: Termine und Kosten bleiben fix, aber der Umfang bleibt variabel. Doch am wichtigsten ist vor allem: Qualität macht nie Abstriche. Unter keinen Umständen. Das ist agil!

Dies ist ein Vortrag im Rahmen des VDI-Fachausschusses 'Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik'.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Es gibt Antworten auf die Fragen:
- Was sind die größten Missverständnisse in Bezug auf Agilität?
- Warum sollte jetzt auf Agil umgestellt werden?
- Warum fällt einer Organisation die Agile Transformation so schwer?
- Wie funktioniert sicherheitskritische Entwicklung auf agile Weise?
- Welche Fallstricke ergeben sich bei der agilen Transformation?
- Wie kann die agile Transformation gelingen?


Dr. Tobias Maier, Method Park Consulting GmbHDr. Tobias Maier studierte Naturwissenschaften an der Universität Erlangen-Nürnberg. Nach seinem Studienabschluss forschte er an Algorithmen in der medizinischen Bildverarbeitung. 2007 begann er als Software Ingenieur bei Method Park seine berufliche Karriere und war an der Entwicklung von Applikationen in der Medizinischen Bildgebung beteiligt, bevor er zur Beratung wechselte. Tobias Maier ist Principal Consultant und berät seit mehr 6 Jahren Kunden aus dem Healthcare- und dem Automotive-Sektor. Seit 2013 ist er Mitglied im VDI-Fachausschuss 'Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik'.

Alles eine Frage der Haftung – Apps im klinischen Einsatz

Referent: Prof. Dr. med. Michael Imhoff, qtec group

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 15:25 - 16:10 Uhr

Level: Fortgeschritten

Abstract: Medical Apps kann man formal von Health Apps dadurch unterscheiden, dass erstere eine medizinische Zweckbestimmung haben. Damit sind sie Medizinprodukte und die Diskussion wäre beendet. Aus Anwendersicht kann man aber die Definition weiter fassen. Danach könnte man als Medical App eine App bezeichnen, die geeignet ist die ärztliche Entscheidungsfindung zu beeinflussen.
Oft ist dem Anwender einer nicht als Medizinprodukt zugelassenen App nicht bewusst, dass er die Haftung für durch die App verursachte Schäden trägt. Ähnliches gilt für einen Betreiber, der mobile Endgeräte und Apps im eigenen Netzwerk einsetzt. Gerade wenn diese Informationen akute Entscheidungen beeinflussen können, sind kritische Situationen durch Fehlfunktion des Netzwerks, des Endgerätes oder der App möglich.
Während bei einer als Medizinprodukt zugelassenen App Qualitätssicherung und Risikomanagement in der Verantwortlichkeit des Herstellers der App liegen, geht bei anderen Apps, wenn diese in medizinischen Versorgungsprozessen eingesetzt werden sollen, diese Verantwortlichkeit auf Betreiber und/oder Anwender über.
In dem Vortrag werden anhand klinischer Beispiele diese Probleme und Herausforderungen sowie mögliche Lösungsansätze erläutert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Relevanz von Medical Apps in der Patientenversorgung
- Klinische Risiken durch Medical Apps
- Haftungsfragen bei dem Einsatz von Medical Apps
- Aspekte des Risikomanagements beim Einsatz von Medical Apps


Prof. Dr. med. Michael Imhoff, qtec groupProf. Dr. med. Michael Imhoff: Chirurg und Intensivmediziner. Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum. Wissenschaftliche Tätigkeit in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie. Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften. Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE und Sprecher des Fachausschusses Methodik der Patientenüberwachung in der DGBMT. Internationale Beratertätigkeit in der medizintechnischen Industrie. Medizinischer Direktor der qtec group, Lübeck.

Testmanagement in einem agilen Umfeld für die Entwicklung von embedded systems

Referentin: Barbara Beenen, bee-IT

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 15:25 - 16:10 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Der tägliche Test im Rahmen des "nightly build" ist unbedingter Bestandteil einer agilen Entwicklung.
Wie stellt man Testdaten auch für embedded systems, die nicht nur aus Software bestehen, in einem automatisierten Testumfeld korrekt und rechtzeitig bereit und wertet die Testergebnisse effizienz und aussagekräftig aus?

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Aufbau eines Testsystems für embedded systems


Barbara Beenen ist Diplom-Informatikerin und seit über 20 Jahren im Umfeld von embedded systems in Medizintechnik und Luftfahrt tätig.

Drei Jahre Scrum - Ein Erfahrungsbericht

Referent: Andreas Rieschick und Eric Thomas, seca gmbh & co.kg

Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 14. Juni 2017, 15:25 - 16:10 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Seit 175 Jahren steht das Hamburger Familienunternehmen seca für präzises medizinisches Messen und Wiegen in über 110 Ländern. Bedingt durch die bekannten Trends der Informationstechnologie und des Gesundheitsmarktes gründete seca 2010 eine Software-Entwicklungsabteilung zur Stärkung der digitalen Kompetenz des Unternehmens.
Im Rahmen eines Pilotprojektes sammelte die Software-Entwicklung erste Erfahrungen mit dem agilen Vorgehensmodell „Scrum“. Die Erfahrungen aus diesem Projekt haben seca veranlasst, sämtliche Software-Entwicklungsprojekte auf Scrum umzustellen. In diesem Zusammenhang hat seca neben der nötigen Prozessänderung auch neue Werkzeuge und Methoden eingeführt und diese für seine Bedürfnisse konfiguriert. Mittlerweile verantwortet die Abteilung die normkonforme Entwicklung neuer (embedded) Software-Produkte sowie deren Wartung nach erfolgtem Markteintritt mit Hilfe agiler Prozesse.
Der Vortrag legt dar, welche Problemstellungen ausschlaggebend für die Entscheidung waren, auf agile Soft- und Firmware-Entwicklung zu wechseln. Zudem geht er auf organisatorische Rahmenbedingungen, die Anforderungen an Produkte sowie auf Prozessfragen und den Produktlebenszyklus ein.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Der Vortrag geht darauf ein, wie die Gründung der Abteilung und die Einführung agiler Prozesse das Unternehmen insgesamt beeinflussten. Er zeigt die Motivation hinter der Entscheidung, agile Prozesse zu verwenden. Darüber hinaus vereint er eine Vermittlung von Best Practices, Lessons Learned und Empfehlungen an Software-Entwicklungshäuser. Hierzu werden wir auf unsere alltäglichen Arbeitsabläufe und das agile Entwickeln gemäß Scrum eingehen, insbesondere, was die Anforderungen an die Prozesse zur Entwicklung medizinischer Software betrifft. Wir schildern, welche Werkzeuge und Methoden in unserem Fall geholfen haben und wovon wir wieder Abstand genommen haben. Ebenso schildern wir, wie uns agile Prozesse helfen, uns iterativ und inkrementell zu verbessern. Product-Owner, Scrum-Master, Software-Entwickler und -Manager erhalten wertvolle Inspirationen für Ihre tägliche Arbeit. Darüber hinaus führt der Vortrag Entscheidungskriterien auf, anhand welcher sich die Angemessenheit der gezeigten Lösungsansätze nachvollziehen lässt. Hiervon ausgehend können die Teilnehmer selbst entscheiden, ob und inwiefern es sinnvoll ist, ähnliche Lösungswege zu beschreiten.


Andreas Rieschick, seca GmbH & co.kgAndreas Rieschick ist Dipl.-Physiker und arbeitet seit 1988 als Software-Entwickler und Software-Architekt. In dieser Zeit hat er umfangreiche Erfahrung in der Software-Entwicklung erworben, speziell im Bereich Luftfahrt und Medizintechnik. Seit 2011 ist Andreas Rieschick im Team „Software Engineering“ der seca gmbh & und co. kg in Hamburg tätig. Nach Erwerb seiner Zertifizierung zum „Scrum-Master“ ist er für die Einführung und Weiterentwicklung von Scrum bei seca maßgeblich verantwortlich.

Zurzeit betreut er zwei Scrum-Teams und ist in der Rolle des Scrum-Masters verantwortlich für die Einhaltung und kontinuierliche Verbesserung des agilen Prozesses, die Beseitigung von Hindernissen sowie die Fortbildung der Teammitglieder.

Eric Thomas, seca GmbH & co.kgEric Thomas, Jahrgang 1982, ist Diplom-Informatiker (FH) und Master of Business Administration. In den elf Jahren seiner Tätigkeit im Bereich der medizinischen Software-Entwicklung sammelte er tiefgreifende Erfahrung als Software-Entwickler, -Architekt und -Projektleiter. 2010 nahm er seine Tätigkeit für die seca gmbh und co.kg auf und legte damit den Grundstein für eine wachsende Software-Entwicklungs-Abteilung, deren Team-Manager er heute ist. Im Rahmen dieser Tätigkeit verantwortet er die Entwicklung mehrerer (embedded) Software- bzw. Medizinprodukte, welche weltweit zum Einsatz kommen.

Tim Jakobi, NewTec GmbH

Tim Jakobi, NewTec GmbHTim Jakobi ist als Requirements & Usability Engineer von Beginn an in Entwicklungsprojekte für sicherheitskritische Produkte involviert. Er wirkt als Schnittstelle zu und Mediator zwischen den verschiedenen Fachabteilungen.
Zu seinen Aufgaben gehören dabei u.a. Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen, Risikobetrachtungen, Usabilityanalysen und Usabilitytesting.

Aljoscha Diercks, Evomotion GmbH

Aljoscha Diercks, Evomotion GmbHAljoscha Diercks ist Gründer und Geschäftsführer der Evomotion GmbH. Parallel schreibt er im Bereich individueller Rehabilitation seine Doktorarbeit.

Evomotion steht für ein junges Unternehmen, welches sich mit der Entwicklung eines Medizinprodukts zur individuellen, App-gesteuerten Stimulation von Muskeln in der unteren Extremität beschäftigt.

Alexander Steinert, Evomotion GmbH


Alexander Steinert, Evomotion GmbHAlexander Steinert arbeitet seit kurzem bei der Evomotion GmbH und unterstützt im Bereich QM und QS.

Evomotion steht für ein junges Unternehmen, welches sich mit der Entwicklung eines Medizinprodukts zur individuellen, App-gesteuerten Stimulation von Muskeln in der unteren Extremität beschäftigt.


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