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Zeit Raum Marco Polo 1 Raum Marco Polo 2
09:00 Begrüßung und Eröffnung der Pre Conference
09:15 Eröffnungskeynote: Interoperable Smart Services and Digital Twins in Modern Healthcare Ecosystems 4.0

Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer, MT2IT GmbH & Co. KG
10:15 Kaffeepause
Medizintechnik 4.0 IoT in der Medizintechnik
10:45 Di1.1: Security für Medical Apps - Warum die herkömmlichen Mauern um Ihr Unternehmen Hackern nichts entgegensetzen können

Mirko Brandner, Arxan Technologies
Di2.1: Mit Smartphone und Wearables zur digitalisierten, individuellen Therapieunterstützung

Natalia Kislicyn, ITK Engineering GmbH
11:30 Zeit für Raumwechsel
11:40 Di1.2: Industrie 4.0 - (zukunfts-) sichere Entwicklung von intelligenten Geräten

Harald Friedrich, NewTec GmbH
Di2.2: IoT in der Medizintechnik - aus Nutzersicht

Christian Lührs, Simplexion GmbH
12:25 Mittagspause / Lunch Buffet
13:25 Lunchkeynote: Mobile Medizinische Apps - zu Risiken und Nebenwirkungen...

Dr. Frank Rogin, BIOTRONIK SE & Co.KG
14:25 Zeit für Raumwechsel
14:40 Di1.3: Digitale Prozessketten in der industriellen Fertigung von Medizinprodukten

Martin Rümke, msg industry advisors ag
Di2.3: Snickers durch Puls: Lessons learned bei der (prototypischen) Konzeption und Umsetzung eines IoT Systems zur Nahrungsergänzungsausgabe anhand von Vitaldaten

Andreas Hitzbleck und Trutz Beckerpape, adesso AG und Christian John
15:25 Zeit für Raumwechsel
15:35 Di1.4: Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen: Was ist rechtlich zu beachten?

Dr. Roland Wiring, CMS
Di2.4: Um mobile Geräte im Gesundheitswesen sicher zu machen, bedarf es einer End-to-End Verschlüsselung, die komfortabel für alle Nutzer ist.

Christine Brukhty, IDENTOS GmbH
16:20 Kaffeepause und Imbiss
17:50 Ende der Pre Conference
Zeit

Raum Marco Polo 1

Moderation: Markus Manleitner

Raum Marco Polo 2

Moderation: Tim Jakobi, NewTec GmbH

Raum Marco Polo 3

Moderation: Johannes Spallek, Corscience GmbH & Co. KG

09:00 Begrüßung und Eröffnung der Hanse Life Sciences & MedTec 2018
09:15 Eröffnungskeynote: Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte - Stand der Gesetzgebung

Randolph Stender, PROSYSTEM GmbH
10:15 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Geräteentwicklung Agile in der Medizintechnik Normen und Regularien
10:45 M1.1: Systementwicklung im Web mit PLATO e1ns – die Patientensicherheit immer im Blick

Dr. Thomas Schmitz, PLATO AG
M2.1: Interaktiver Vortrag: Software engineering through the eyes of a role playing gamer

Christoph Menzel und Sebastian Kern, Method Park Engineering GmbH
M3.1: Usability / Human Factors Engineering – Herausforderungen & Chancen

Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe
11:30 Zeit für Raumwechsel
11:40 M1.2: Designmethoden im Entwicklungsprozess medizinischer Produkte

Janine Dasbeck, macio GmbH
M2.2: Wer ist eigentlich der Projektmanager? - Wie sich Projektmanagement in agilen Vorgehensmodellen auf viele Köpfe verteilt

Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH
M3.2: Innovation – aber (rechts-)sicher!

Susanne Meiners, NewTec GmbH
12:25 Mittagspause / Lunch Buffet & Besuch der Ausstellung
13:30 Lunchkeynote: 3D-Druck in der Medizin: Die rechtlichen Herausforderungen meistern

Dr. Roland Wiring, CMS
14:30 Zeit für Raumwechsel
14:45 M1.3: Eine flexible Kommando-Schnittstelle für die Geräte-Entwicklung und -Endprüfung

Dr. Nikolaus Voß, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
M2.3: Der Schlüssel zu motivierten Teams

Frank Gutpelet und Yann Le Glaz, NewTec GmbH
M3.3: Klinische Bewertung von Software im Hinblick auf die Medizinprodukteverordnung

Dr. Hannah Schachtner, PROSYSTEM GmbH
15:30 Zeit für Raumwechsel
15:40 M1.4: Evaluierung optischer Parameter von 3D Bildgebungssystemen anhand der Lübecker Toolbox, eines standardisierten Trainingscurriculums für die minimalinvasive Chirurgie

Dr. Thorsten Jürgens, Olympus Winter & Ibe GmbH und PD Dr. med. Tilman Laubert, Klinik für Chirurgie, UKSH Campus Lübeck
M2.4: Herausforderung Mitarbeiterauswahl und Teamzusammensetzung in agilen Zeiten

Christina Kruse, conpega leadership consulting gmbh Hamburg
M3.4: Die neue ISO 13485:2016 - aktualisiert um Aspekte des QM in der MDR

Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
16:25 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
16:55 M1.5: Moderne CMOS-Sensoren und deren Verwendung in fluoreszenzbasierten Applikationen

Dr. Felix Asche, Basler AG
M2.5: Die 4 glorreichen Fünf - Die (neue) Rolle des Testers im Agilen Umfeld

Georg Haupt, oose Innovative Informatik eG
M3.5: How to bring medical devices to the US-American market

Ewald Jöbstl, QM Jöbstl e.U.
17:40 Zeit für Raumwechsel
17:45 Abendkeynote: "Geht's raus und spielt's …" - Agilität beim Aufbau und der Führung von Teams

Mario Klessascheck, suxeo GmbH
18:45 Abendessen und Besuch der Ausstellung
20:00 Augmented Reality & Expert Panel
Augmented Reality in der Medizintechnik

Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe

Panel Teilnehmer: Dennis Ahrens, Zühlke; Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe; Dr. Alexander Huber, ITK Engineering GmbH

Panel Moderation: Tobias Rudolphi, Zühlke
20:45 Get Together
Zeit Raum Marco Polo 1

Raum Marco Polo 2

Moderation: Tim Jakobi, NewTec GmbH

Raum Marco Polo 3
09:00 Begrüßung zum zweiten Tag der Hanse Life Sciences & MedTec 2018
09:15 Eröffnungskeynote: Zu Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten

Sven Wittorf, medsoto
10:15 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Testen System Engineering Normen und Regularien
10:45 Do1.1: Noch mehr Testfälle und trotzdem kein Überblick - Testchaos beseitigen mit Linear Distributed Testcases

Georg Haupt, oose Innovative Informatik eG
Do2.1: Unterstützung agiler Prozesse in der Laborgeräte-Entwicklung durch den Einsatz additiver Fertigungsverfahren und numerischer Simulation.

Dr.-Ing. Malte Kirsch-Rösner und Manuel Mayer, eppendorf Instrumente GmbH
Do3.1: Praktische Konsequenzen aus der neuen MDR

Oliver Christ, PROSYSTEM GmbH
11:30 Zeit für Raumwechsel
11:40 Do1.2: Automatisierte Validierung einer Continuous Integration Toolkette – ein Erfahrungsbericht

Beatrix Forster, sepp.med GmbH
Do2.2: Chancen und Optimierung des digitalen End-to-End-Prozess für Auftragslabore – vom digitalen Auftrag aus der Praxis bis zum papierlosen Befund für Arzt und Patient

Thomas Starke, adesso AG
Do3.2: Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2

Sven Wittorf, Medsoto GmbH
12:25 Mittagspause / Lunch Buffet & Besuch der Ausstellung
13:25 Do1.3: tbd

tbd
Do2.3: Formative und Summative Usability-Tests - Von der Regulatorische Pflicht zum kommerziellen Vorteil

Michael Engler und Kay Behrenbruch, Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
Do3.3: Informationssicherheit nach ISO 27001 - wieso sie Sinn macht und wie man sie kostengünstig unter Nutzung vieler ISO 13485-Synergien einführt

Joachim Reinke, Reinke.RE
14:10 Zeit für Raumwechsel
14:20 Do1.4: Vortrag im Freihabeprozess

Do2.4: Sicherheitsunterstützende Entwicklung und Architekturen

Thomas Welsch, adesso AG
Do3.4: Neues zur Technischen Dokumentation nach VMP (EU) 2017/745

Julian Thorns, PROSYSTEM GmbH
15:05 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
15:35 Abschlusskeynote: Digitalisierung in der Medizin – mehr Leistung verbunden mit mehr Gefahren für Patienten?

Bernd Fuhlert @-yet GmbH
16:35 Verabschiedung von der Hanse Life Sciences & MedTec 2018

Interoperable Smart Services and Digital Twins in Modern Healthcare Ecosystems 4.0

Referent: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer, MT2IT GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 09:15 - 10:15 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: health care providers, health delivery organization, insurers, doctors and nurses, health information managers, platform as a service – providers, IT vendors, medical device manufacturers, regulators, quality managers in HDO, safety managers, security managers

Abstract: Substantial changes in healthcare delivery, regulation, and payment make access to data, connectivity and integration more important than ever. Modern digital health platforms and ecosystems of the 4th industrial revolution combine business and operational functionality in integrated applications systems for modern health and care delivery.

A blueprint of a healthcare 4.0 ecosystem for modular digital health and care delivery is presented. Participants of Health 4.0 ecosystems exchange information across networks via application programmable interfaces (APIs) and digital microservices, as “Lego-like” modules for building enterprise applications.

Internet of Things (IoT) security architectures are serving as references when implementing the health 4.0 ecosystem. The application systems utilize the HL7® FHIR® standard as its prime standard for operations between participating system servers and clients.

Future healthcare ecosystems will be driven by communicating digital twins, which are digital replica of their physical assets combined with artificial intelligence, machine learning and software analytics to create living simulation models of optimized healthcare delivery.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? The Audience will learn about research and development, which is underway to build modern digital health delivery platforms and applications. The audience will get an insight how artificial intelligence will shape the future of digital health.


Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer, MT2IT GmbH & Co. KGJ.-Uwe Meyer’s educational background is in Biomedical Engineering Sciences. He has received his Ph.D. at the University of California, San Diego. After his post-doctoral year at the Life-Science Department of NASA Ames Research Center, Moffett-Field, CA, he returned to Germany, heading the Sensor and Microsystems Department at the Fraunhofer Institute for Biomedical Engineering. He has been Head of Research at “Dräger” in Lübeck, Germany, for 6 years. He has been Managing Director of the endoscopy company “Richard Wolf” for three years before he founded his own company “MT2IT – your safe medical network” in 2011.
MT2IT is offering consultancy and “Software-as-a-Service (SaaS”) developments for connected health and care systems. Uwe is involved in international standards committees addressing connected medical device and “smart health applications”, based on IoT and cloud architectures.
Uwe is also associated with the University of Luebeck, Germany, through the UniTransferKlinik Luebeck (UTK-HL). He is advising and coaching founders and entrepreneurs on innovation and business opportunities in the field of e-health/ Health 4.0.

Wie Daten, Bits und Bytes die Patienten heilen (oder auch nicht): Wichtige Rechtsfragen (und Antworten) zu vernetzten und autonomen Medizinprodukten

Referent: Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 13:25 - 14:25 Uhr

Abstract: Medizinische Geräte und Dienste werden zunehmend autonomer. Eng vernetzt verarbeiten sie wichtige Daten und treffen - manchmal lebenswichtige - Entscheidungen.
Allerdings sind die rechtlichen Auswirkungen für Hersteller und Anwender dramatisch. Wer haftet für „Maschinenfehler“ aufgrund falscher Datenverarbeitung? Wie gestaltet und nutzt man solche Medizinprodukte datenschutzkonform? Und wer darf was mit den wertvollen Daten machen?
Der Referent zeigt „hart an der Praxis“, wie man vernetzte und autonome Medizinprodukte im Gesundheitswesen rechtssicher und praktikabel gestaltet und nutzt.


Jan Schneider, SKW Schwarz RechtsanwälteJan Schneider ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht und Partner der bekannten Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte (u.a. JUVE-Kanzlei des Jahres 2016 für Medien & Technologie). Seit über 15 Jahren berät er Hersteller und Anwenderunternehmen und in allen Bereichen des IT-Rechts und im Datenschutzrecht. Jan Schneider ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker zu aktuellen Themen des IT-Rechts und Mitautor mehrerer Fachbücher, u. a. des bekannten Standardwerkes "Handbuch der IT-Verträge".


Vereinbaren Sie einen Face to Face Termin mit Jan Schneider auf der Hanse Life Sciences & MedTec. Jan Schneider steht zu folgenden Terminen auf der Konferenz zur Verfügung:

17.04.2018 - 14:45 Uhr
17.04.2018 - 15:15 Uhr
17.04.2018 - 15:45 Uhr

Terminvereinbarung mit Jan Schneider

Mobile Medizinische Apps - zu Risiken und Nebenwirkungen…

Referent: Dr.-Ing. Frank Rogin, BIOTRONIK SE & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 13:25 - 14:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Software-Architekten und Software-Entwickler, Projektmanager, Entwicklungsleiter, Mobile App-Entwickler

Abstract: Die stärkere Einbeziehung von Patienten in Therapieentscheidungen eröffnet neue Perspektiven für eine optimierte Gesundheitsversorgung. Für Hersteller medizinischer Geräte ergeben sich hier neuartige Geschäftsfelder, die jedoch nur durch den Einsatz modernster Technologien wirtschaftlich nutzbar sind. Ein wichtiges Hilfsmittel stellen mobile medizinische Apps dar, die auf Patienten-Smartphones installiert werden. Damit kann der Patient dem Arzt beispielsweise Zusatzinformationen zu seinem aktuellen Befinden übermitteln. Zusammen mit automatisch erhobenen Daten aus medizinischen Geräten lässt sich so die Therapie deutlich besser auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpassen. Hierbei ergeben sich vielfältige technische Fragestellungen, die in diesem Vortrag ausschnittsweise betrachtet werden. Dazu zählen Cross-Plattform Entwicklung zur Minimierung des Entwicklungs- und Wartungsaufwands, Technologien zur Datensynchronisation in verteilten Systemen, App-Hardening Techniken zum Schutz des geistigen Eigentums und der Einhaltung neuer Datenschutzbestimmungen sowie effiziente Testansätze zum Beherrschen der Endgerätevielfalt im mobilen Bereich.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Entwicklung mobiler Apps im medizinischen Umfeld
- Einsatz neuer Technologien in medizinischer Software
- Herausforderungen und Chancen beim Einsatz mobiler Apps


Dr. Frank Rogin, BIOTRONIK SE & Co.KGDr.-Ing. Frank Rogin ist seit 2009 Mitarbeiter der BIOTRONIK SE & Co. KG in Berlin. Aktuell leitet er die Abteilung Remote Services Software, in der u.a. der BIOTRONIK Home Monitoring Service entwickelt wird. Vor seiner Tätikeit bei BIOTRONIK war Dr.-Ing. Rogin für 7 Jahre als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fraunhofer Institut Integrierte Schaltungen in Dresden tätig. Während dieser Zeit promovierte er zum Thema Debuggingtechniken auf dem Electronic System Level (ESL) in der Arbeitsgruppe Rechnerarchitektur von Prof. Dr. Rolf Drechsler an der Universität Bremen. Seine Interessen liegen im Bereich der Qualitätssicherung, Cyber Security sowie dem Einsatz agiler Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software.

Security für Medical Apps - Warum die herkömmlichen Mauern um Ihr Unternehmen Hackern nichts entgegensetzen können

Referent: Mirko Brandner, Arxan Technologies

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Einsteiger

Abstract: Innovative Entwicklungen im Bereich medizinischer Geräte und Software wählen immer häufiger den Weg weg vom klassischen PC hin zu mobilen Geräten und Apps. Viele Medical Apps müssen dabei in Abhängigkeit von Ihrer Anwendung und Risikoklasse als medizinisches Gerät eingestuft werden. Leider sind diese Apps heutzutage vielfältigen, unerwünschten Manipulationen mit Gefahr für Leib und Leben der Anwender ausgesetzt und gefährden somit den guten Ruf von Unternehmen.

Massnahmen zur sicheren Verteilung sensibler Apps und effektive Abwehrstrategien gegen Manipulationen, sind den meisten medizinischen Geräteherstellern aber leider weitestgehend unbekannt. Auch wird das Thema Produktpiraterie durch Reverse Engineering des geistigen Eigentums in Form von hochwertigen Algorithmen unterschätzt. Die herkömmlichen Mauern um Unternehmen wirken professionellen Hacken eher selten ausreichend entgegen. Hersteller müssen diesen Zustand aber nicht einfach hinnehmen!

Da beispielsweise Guidelines wie die der FDA bzgl. Cybersecurity einfach zu vage sind, widmet sich der Vortrag Angriffsszenarien und Abwehrstrategien, die auch von "Security-Laien" ohne tiefere technische Kenntnisse der App-Entwicklung nachvollzogen werden können. Ziel ist es, verantwortlichen Managern aber auch Experten Anregungen zur Auseinandersetzung mit dem Thema zu geben und Nachfolgegespräche mit ihren Softwareentwicklungsteams zu starten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Apps sind laut Beispielen nachweislich gefährdet und App Security spielt eine Rolle für die Reputation von Unternehmen sowie die sichere Verwendung von Apps ohne Gefährdung von Leib und Leben der Anwender.
Warum und wie Apps gecrackt werden, wie man Hackern entgegen wirken kann
Was man allgemein wissen sollte und wie andere Branchen oder Hersteller medizinischer Geräte bereits mit dem Thema umgehen
Anti-Reverse Engineering, Anti-Tampering


Mirko Brandner, Arxan TechnologiesMirko Brander ist Technischer Manager und Evangelist bei Arxan Technologies für Zentraleuropa. Schwerpunkte seiner Tätigkeit liegen in der Beratung von Unternehmen rund um die Sicherheit von mobilen Applikationen in regulierten Branchen. Da insbesondere mobile Applikationen heutzutage unerwünschten Manipulationen ausgesetzt sind, darunter vermehrt Medical Apps, berät er über Gefährdungen und Abwehrstrategien, die für Anwender Gefahr für Leib und Leben abwenden können oder für Hersteller Reputationsrisiken vermeiden.

Mit Smartphone und Wearables zur digitalisierten, individuellen Therapieunterstützung

Referentin: Natalia Kislicyn, ITK Engineering GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Technisches Management, Entwickler, Projektleiter

Abstract: Smartphones, Wearables und Co. bieten in der Gesundheitsversorgung zunehmend neue Behandlungschancen. Besonders Krankheiten wie psychische Störungen erfordern eine individuelle Behandlung, die nur durch ständige Beobachtung und Analyse relevanter Daten sichergestellt werden kann. Bisher ist das für den Erkrankten sowie den Therapeuten mit sehr viel Aufwand verbunden. Eine Lösung bietet die Einbindung digitaler Technik.

Um den Aufwand so gering wie möglich zu halten, sollen Betroffene mit einer speziellen App und der Nutzung von Sensordaten in ihrer Therapie unterstützt werden. Smartphones bieten dabei als alltäglicher Gebrauchsgegenstand eine geeignete Plattform. Darüber hinaus können auch Wearables zur Behandlung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden. Diese erreichen als Fitness- und Gesundheitsbegleiter immer mehr Akzeptanz in der Gesellschaft.

Im Vortrag werden technische und anwenderorientierte Aspekte gezeigt, die zur Entwicklung nativer Apps für verschiedene Plattformen beachtet werden müssen, um im individuellen und klinischen Therapiebereich Anwendung zu finden. Dabei werden auch kritische Aspekte wie Zulassung, klinische Studie, Nutzerakzeptanz sowie Datensicherheit diskutiert.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Anhand eines Beispiels wird den Zuhörern gezeigt, wie eine eHealth-Plattform Patienten mit bipolarer Störung sowie deren Ärzten und Angehörigen wertvolle Unterstützung in der therapeutischen Begleitung liefert. Zudem hören die Zuschauer technische und anwenderorientierte Aspekte, die zur Entwicklung nativer Apps für verschiedene Plattformen beachtet werden müssen, um im individuellen und klinischen Therapiebereich Anwendung zu finden. Dabei werden auch kritische Aspekte wie Zulassung, klinische Studie, Nutzerakzeptanz sowie Datensicherheit diskutiert.


Natalia Kislicyn, ITK Engineering GmbHM.Sc. Natalia Kislicyn ist seit Anfang 2017 als Entwicklungsingenieurin im Geschäftsbereich Medizintechnik der ITK Engineering GmbH tätig. Ihr Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen und Web-Anwendungen sowie Front- und Backend-Lösungen im medizintechnischen Bereich. Derzeit arbeitet sie unter anderem im vom BMBF geförderten Verbundprojekt EmAsIn.

Kislicyn studierte Medizintechnik (B.Sc.) an der Fakultät für Informationstechnik der Hochschule Mannheim und vertiefte dort auch ihr Wissen im Master-Studiengang Informationstechnik (M.Sc.). Den Fokus legte sie dabei auf Medizintechnik und Sensor-Elektronik.

Industrie 4.0 – (zukunfts-) sichere Entwicklung von intelligenten Geräten

Referent: Harald Friedrich, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Abstract: Heutige Geräteentwicklungen für industrielle Anwendungen bergen einige Herausforderungen:

- Was verbirgt sich hinter Industrie 4.0 und Industrial IoT?
- Welche Art von Kommunikation, Safety, Security, Services muss das Gerät unterstützen – heute und in Zukunft ?
- Wie können geänderte oder neue Anforderungen an die industrielle Infrastruktur und Safety+Security erfüllt werden

Dieser Vortrag beschreibt mögliche Veränderungen und Anforderungen in diesem Markt und zeigt Lösungsmöglichkeiten für eine sichere und zukunftssichere Entwicklung Ihrer Geräte auf

IoT in der Medizin – aus Nutzersicht

Referent: Christian Lührs, Simplexion GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Geschäftsführer, Produktmanager, Entwicklungsleiter von Geräteherstellern

Abstract: Die Vernetzung von medizinischen Geräten schreitet voran – aber haben die Nutzer auch etwas davon? Ihnen wird eine Vielzahl von unterschiedlichen Anzeigen, Displays, Ein- und Ausgabegeräten aufgedrängt, die aus Sicht ihrer Hersteller für bestimmte Aufgaben optimiert sein mögen, den Gesamtprozess aber oft eher verkomplizieren. Wie kann man Systeme schaffen, die die Nutzer wirklich entlasten und am Gesamtprozess orientiert sind? Der Vortrag beschreibt Möglichkeiten und Vorgehensweise für eine integrierte Geräteentwicklung für das Internet der Dinge.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Bedienung von Geräten kann vereinfacht und vereinheitlicht werden, indem Funktionen vernetzt und zentralisiert werden.


Christian Lührs, Simplexion GmbHChristian Lührs hat Nachrichtentechnik studiert und ist seit über 20 Jahren in der Geräteentwicklung mit Software, Elektronik, Mechanik und Vernetzung tätig. Bei Simplexion leitet er komplexe Entwicklungsprojekte für namhafte Kunden.

Digitale Prozessketten in der industriellen Fertigung von Medizinprodukten

Referent: Martin Rümke, msg industry advisors ag

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 14:40 - 15:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Hersteller vom Medizinprodukte sowie deren Lieferanten mit: Geschäftsführung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

Abstract: Digitale Prozessketten in der industriellen Herstellung von Medizinprodukten, d. h. von der Befundung des Patienten bis zum fertigen Medizinprodukt, werden häufig für die Entwicklung und Herstellung von Sonderanfertigungen angewandt. Aber welche Prozesse sind hier zu betrachten und wie sind diese Prozesse miteinander zu verknüpfen? Welche Parteien sind zu involvieren und was ist regulativ notwendig, damit ein Patient mit einer Sonderanfertigung versorgt werden kann?

Die digitalen Prozessketten bieten vielen Herstellern Chancen, aber sie stellen auch Anforderungen, die es systematisch zu erfüllen gilt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Welche Beziehungen müssen beherrscht und was muss im QM-System etabliert werden, um eine digitale Prozesskette in der industriellen Medizintechnik zu betreiben?


Martin Rümke, Experte für Medical Devices Compliance der msg industry avisors ag beschäftigt sich seit über 20 Jahren mit den einschlägigen Forderungen an Medizinprodukte. Nach seinem Studium der Feinwerktechnik - medizinischer Apparatebau - baute er auf verschiedenen Stationen sein Wissen immer weiter aus. Neben 14 Jahre Industrieerfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei einem global aufgestellten Medizinproduktehersteller gehören zu seinem Erfahrungspotenzial auch fast 10 Jahre Compliance Beratung von Lieferanten oder Herstellern in der Medizintechnik.

Snickers durch Puls: Lessons learned bei der (prototypischen) Konzeption und Umsetzung eines IoT Systems zur Nahrungsergänzungsausgabe anhand von Vitaldaten

Referenten: Andreas Hitzbleck und Trutz Beckerpape, adesso AG und Christian John

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 14:40 - 15:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten, Softwareentwickler, Produktentwickler, Architekten, Interessierte

Abstract: Die Verbreitung und Unterstützung smarter Geräte mit Vitaldatenerfassung steigt stetig. Durch die komfortablen Nutzungsmöglichkeiten eröffnen sich neue Anwendungsszenarien. Allerdings müssen bei der Entwicklung von IoT Systemen im Medizinbereich Bereich Hürden überwunden werden.

In einem durch die adesso AG betreuten Masterprojekt der Universität Duisburg-Essen wurde ein IoT System entwickelt, das eine Fitnessuhr zur Messung von Vitaldaten in Kombination mit einer Handy-App nutzt, um (beispielhaft) einen Fitnesslevel zu bestimmen. Ein zentrales Serversystem steuert einen Dispenser, der die zum ermittelten Fitnesslevel passenden Nahrungsergänzungsmittel ausgibt.

Die Konzeption der in Java und Go umgesetzten Software, als auch der Bau des Dispensers wurde unter Anwendung agiler Methoden durchgeführt. Dabei musste die Heterogenität der unterschiedlichen Softwarekomponenten und Programmiersprachen (Android/Java, Python, Go) sowie die damit verbundene Hardware (Fitnessuhr, Handy, Server, Dispenser, Kamera, Rasperry PI) beherrscht werden. Die gewonnen Erkenntnisse und „Lessons Learned“ sollen als Grundlage für andere Innovationsprojekte im medizinischen Bereich vorgestellt werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Entwicklung verteilter Systeme
- Hardwarekonzeption
- Vernetzung von Komponenten und Beherrschung von Heterogenität
- Nutzung moderner Technologien
- Entwicklung von Hardware und Software in einem gemeinsamen, agilen Team


Andreas Hitzbleck, adesso AGAndreas Hitzbleck (Dipl. Wirt-Inf) ist Leiter der Line of Business Health bei adesso AG und Geschäftsführer der re:Doc GmbH, einer Tochtergesellschaft der adesso AG. Vor seiner Zeit bei adesso war er unter anderem als Architekt und Technologieberater bei der Software AG und als Leiter Software Development & Consulting bei der Kassenärztlichen Vereinigung Bayern tätig.

Trutz Beckerpape, adesso AGTrutz Beckerpape ist Masterstudent an der Universität Duisburg-Essen im Fach Angewandte Informatik - Systems Engineering. Neben dem dem Studium ist er als studentischer Mitarbeiter bei der adesso AG tätig.

Christian JohnChristian John ist Master Student der Fachrichtung Angewandte Informatik - Systems Engineering an der Universität Essen. Nach erfolgreicher Ausbildung zum Fachinformatiker bei der real,- SB Warenhaus GmbH absolvierte er ein Bachelor-Studiengang der Wirtschaftsinformatik. Er ist zudem seit über 10 Jahren tätig als selbstständiger Softwareentwickler.

Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen: Was ist rechtlich zu beachten?

Referent: Dr. Roland Wiring, CMS

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 15:35 - 16:20 Uhr

Zielgruppe: Der Vortrag richtet sich an Vertreter von Unternehmen des Gesundheitswesens, die Produkte mit Elementen künstlicher Intelligenz entwickeln, vertreiben oder anwenden. Primär angesprochen sind Funktionsträger aus den Bereichen Recht, Regulatory, Compliance, Geschäftsführung, Forschung und Entwicklung.

Abstract: Künstliche Intelligenz – artificial intelligence – erhält zunehmend Einzug ins Gesundheitswesen. Schon heute ist sie aus den Bereichen Forschung, Prävention, Diagnostik und Therapie nicht mehr wegzudenken. So kann selbstlernende Software dabei helfen, neue Arzneimittel schneller und effizienter zu entwickeln. Intelligentes patient monitoring ermöglicht eine systematischere und damit effektivere Prävention von Erkrankungen als bisher. Big data analytics und Tools mit Elementen künstlicher Intelligenz eröffnen neue Möglichkeiten der treffsicheren Diagnose von Krankheiten. Schließlich können dank intelligenter Software patientenzentrierte Therapien angewendet werden. Soweit die technische Seite. Und wie sieht der Regulierungsrahmen aus? Welche rechtlichen Fragen stellen sich? Und vor allem – wie löst man sie? Der Vortrag gibt einen Überblick über die rechtlichen Herausforderungen, die der Einsatz von künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen mit sich bringt und liefert Antworten auf die praktisch wichtigsten Fragen.


Dr. Roland Wiring, CMSRoland Wiring berät und vertritt Unternehmen mit dem Sektorfokus Life Sciences, also insbesondere aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Biotech und angrenzenden Industrien. Seine fachlichen Schwerpunkte liegen auf der Vertragsgestaltung (u.a. Forschung und Entwicklung, Kooperationen, Vertrieb, Transaktionsbegleitung), dem Heilmittelwerberecht, dem Pharma- und Arzneimittelrecht, dem Medizinprodukterecht sowie regulatorischen Fragestellungen einschließlich Sozial- und Medizinrecht. Roland Wiring hat einen besonderen Fokus auf Fragen der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Das Produkthaftungsrecht ist eine weitere Kernkompetenz. Weitreichende Erfahrungen im Bereich Healthcare Compliance und dem sektorspezifischen Kartellrechtrunden sein Profil ab.

Roland Wiring startete 2008 bei CMS und absolvierte anschließend Stationen bei Khaitan & Co in Indien, als Legal Counsel bei der Beiersdorf AG, bei Boehringer Ingelheim sowie bei Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. bei London. 2014 wurde er Counsel, 2016 Partner von CMS. Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit erfüllt Roland Wiring einen Lehrauftrag an der Universität Hamburg.

Um mobile Geräte im Gesundheitswesen sicher zu machen, bedarf es einer End-to-End Verschlüsselung, die komfortabel für alle Nutzer ist

Referentin: Christine Brukhty, IDENTOS GmbH

Tag und Uhrzeit: 17. April 2018, 15:35 - 16:20 Uhr

Zielgruppe: IT Entscheider im Gesundheitswesen

Abstract: Ein Unternehmen kann die beste Sicherheitsrichtlinie haben, aber wenn die Daten auf einem ungeschützten Smartphone oder Tablet verwendet werden, ist dieses Sicherheitssystem anfällig und die Daten sind gefährdet. Zwei der grundlegendsten Aspekte der Datensicherung in mobilen Anwendungen sind, dass die App in einer vertrauenswürdigen Umgebung läuft und nicht manipuliert wurde. IDENTOS Encryption as a Service schützt die mobilen Verschlüsselungs-Keys und Ihre Daten während der Nutzung. Unsere EaaS-Software ist einfach und unkompliziert in eine Android- oder iOS-Applikation zu integrieren. Encryption Software kombiniert mit State-of-the-Art Smartcard Cryptoterminals garantieren den sicheren Umgang mit sensiblen Patientendaten auf mobilen Geräten.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Neue Datenschutzanforderungen wie GDPR erfordern die Verschlüsselung sensibler Daten auf mobilen Endgeräten
- Verschlüsselung ist zwar notwendig, Sicherheit muss aber nahtlos in einem bestehenden Rahmen funktionieren und darf keine Belastung für den Benutzer darstellen


Christine Brukhty, IDENTOS GmbHChristine ist European Sales Manager bei Identos im Bereich mobile IT Security. Vor ihrer Tätigkeit bei Identos war sie als Marketingleiterin im Consumer Electronics Markt in mehreren europäischen Ländern, sowie in Japan tätig

Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte - Stand der Gesetzgebung

Referent: Randolph Stender, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 ersetzt am 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte. Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, Anforderungen an Sicherheit und Leistung, Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, EUDAMED und das Qualitäts- und Risikomanagement. Neben den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen, gibt Ihnen die Keynote eine Übersicht über den aktuellen Stand der Gesetzgebung für Medizinprodukte und die verfügbaren Normen. In einem gesonderten Teil der Keynote werden die einzelnen Übergangszeiten (u. a. Artikel 120) und ihre Abhängigkeiten vorgestellt, um eine realistische Projektplanung zur Umsetzung der neuen Anforderungen der Verordnung für alle Wirtschaftsakteure zu unterstützen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Keynote gibt Ihnen zum einen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und zum anderen den aktuellen Stand der Gesetzgebung und ihrer Übergangszeiten.
Des Weiteren wird auf den aktuellen Stand der allgemeinen Spezifikationen, der Durchführungsrechtsakte und der Normen eingegangen.


Randolph Stender, PROSYSTEM GmbHNach seinem erfolgreichen Abschluss als Dipl.-Ing. für Medizintechnik arbeitete er in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Seit 2001 ist er bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als General Manager und Senior Consultant beschäftigt. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Er berät somit seit über 16 Jahren eine Vielzahl von großen und mittelständischen Unternehmen weltweit in der Medizintechnikindustrie.

Des Weiteren ist er unter anderem Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, dem Fraunhofer Institut und der TÜV Süd Akademie, schult er Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (erschienen beim Beuth-Verlag).

3D-Druck in der Medizin: Die rechtlichen Herausforderungen meistern

Referent: Dr. Roland Wiring, CMS

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 13:30 - 14:30 Uhr

Abstract: Hörgeräte, Zahnersatz und Prothesen frisch aus dem Drucker – das ist längst keine Science-Fiction mehr. Gerade im Bereich der Medizintechnik erhält der 3D-Druck immer weiter Einzug. Die additive Fertigung ermöglicht die Herstellung von individuellen Implantaten, Nachbildungen von Körperteilen sowie sehr lebensnahen Modellen. Auch der 3D-Druck von Arzneimittel ist möglich und könnte die medizinische Versorgung revolutionieren. Soweit die technischen Möglichkeiten. Und wie sieht der Regulierungsrahmen aus? Welche rechtlichen Fragen stellen sich? Und vor allem – wie löst man sie? Der Vortrag gibt einen Überblick über die rechtlichen Herausforderungen, die der 3D Druck im Gesundheitswesen mit sich bringt und liefert Antworten auf die praktisch wichtigsten Fragen.


Dr. Roland Wiring, CMSRoland Wiring berät und vertritt Unternehmen mit dem Sektorfokus Life Sciences, also insbesondere aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Biotech und angrenzenden Industrien. Seine fachlichen Schwerpunkte liegen auf der Vertragsgestaltung (u.a. Forschung und Entwicklung, Kooperationen, Vertrieb, Transaktionsbegleitung), dem Heilmittelwerberecht, dem Pharma- und Arzneimittelrecht, dem Medizinprodukterecht sowie regulatorischen Fragestellungen einschließlich Sozial- und Medizinrecht. Roland Wiring hat einen besonderen Fokus auf Fragen der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Das Produkthaftungsrecht ist eine weitere Kernkompetenz. Weitreichende Erfahrungen im Bereich Healthcare Compliance und dem sektorspezifischen Kartellrechtrunden sein Profil ab.

Roland Wiring startete 2008 bei CMS und absolvierte anschließend Stationen bei Khaitan & Co in Indien, als Legal Counsel bei der Beiersdorf AG, bei Boehringer Ingelheim sowie bei Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. bei London. 2014 wurde er Counsel, 2016 Partner von CMS. Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit erfüllt Roland Wiring einen Lehrauftrag an der Universität Hamburg.

"Geht's raus und spielt's..." Agilität beim Aufbau und der Führung von Teams

Referent: Mario Klessascheck, suxeo gmbh

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 17:45 - 18:45 Uhr

Abstract: "Geht’s raus und spielt’s Fußball." – ist der Satz den Franz Beckenbauer 1990 seiner Mannschaft vor dem WM Endspiel gegen Argentinien gesagt hat.

Der Satz hat auf den Punkt alles gesagt, was für den Moment zu sagen war. Jeder Spieler war optimal vorbereitet und wusste was zu tun war. In diesem Vortrag lernen Personen mit und ohne Führungsverantwortung ein einfaches und mächtiges Werkzeug kennen, mit dem es möglich ist „Kultstätten“ für dauerhafte Erfolge zu schaffen.

Wir zeigen vier reale und typische Kurzgeschichten aus dem Alltag von Führungspersonen in Management und Entwicklung. Sie lernen die grundlegenden Menschen-Typen kennen und wir zeigen wie Menschen ihre Talente auf ihre individuelle Art leben. Dieses Wissen schafft Verständnis dafür wie Menschen Dinge tun und wie sie kommunizieren und hilft dabei andere einfacher, schneller und umfassender zu verstehen.

Führungspersonen erhalten ein Werkzeug mit dem sie die Individualität von Menschen gezielt nutzen und entwickeln können um erfolgreiche Teams zusammenzustellen. Das Werkzeug unterstützt durch seine spielerische und kreative Art und Weise die agilen Grundsätze. Der Vortrag ist für Querdenker und Vorwärtsdenker.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

1. Wissen, dass es grundlegende Menschen-Typen gibt und verstehen wie diese denken, fühlen und handeln.
2. Lernen, wie sich die Individualität von Menschen bei der Teamgestaltung geschickt nutzen lässt.
3. Ein agiles Werkzeug kennenlernen mit dem sich Teams selber managen können und Menschen erfolgreich leiten lassen.


Mario Klessascheck, suxeo gmbhMario ist ein begeisterter und passionierter Technologieexperte. Ihn fasziniert das Thema Technologie und Mensch und wie kreative Unternehmen ganze Branchen aus den Fugen heben. Er war selbst Entwickler, Projektleiter und BU Manager und kennt daher die Herausforderungen von Technologieunternehmen. Er beschäftigt sich seit mehr als 10 Jahren mit der Fragestellung wie zukunftsorientierte Technologieunternehmen gestaltet und geführt werden müssen. Mit seiner Firma suxeo unterstützt er Firmen beim Aufbau innovativer und vorwärts gerichteter Führungsmethoden sowie beim Aufbau schlagkräftiger Talent-Teams. In diesem Zusammenhang entwickelt er neue und kreative Konzepte im Bereich agile Leadership. Als Querdenker hinterfragt und konfrontiert er geerbte Überzeugungen.


Vereinbaren Sie einen Face to Face Termin mit Mario Klessascheck auf der Hanse Life Sciences & MedTec. Mario Klessascheck steht zu folgenden Terminen auf der Konferenz zur Verfügung:

18.04.2018 - ganztägig
19.04.2018 - ganztägig

Terminvereinbarung mit Mario Klessascheck

Systementwicklung im Web mit PLATO e1ns – die Patientensicherheit immer im Blick

Referent: Dr. Thomas Schmitz, PLATO AG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Systemingenieure, Risikomanager, Moderatoren von Risikoanalysen, Projektleiter, Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Abstract: Bei der Entwicklung von Medizinprodukten spielen die Effizienz der Prozesse und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen eine herausragende Rolle. Unternehmen der Medizinprodukteindustrie stehen vor der Herausforderung, sowohl die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten, als auch zulassungsrelevante Arbeiten in den Entwicklungsprozess zu integrieren.
Einen wichtigen Beitrag zur Erreichung dieser Ziele leistet eine durchgängige und rückverfolgbare Vernetzung der Qualitäts- und Entwicklungsmethoden, Daten und Dokumente in einem Systemmodell.
Das Systemmodell ist die zentrale Struktur für die Verankerung von Anforderungs-, Risikomanagement, Spezifikationen, Aufgaben, Nachweisen usw. entlang des V-Modells.
Das Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971 konzentriert sich auf die Anwendung des Produktes mit dem Ziel die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten über den Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine etablierte Methode zur Fehlervermeidung und Erhöhung der technischen Zuverlässigkeit.
Ziel sollte es sein, ein durchgängiges Risikomanagement in die Entwicklungslenkung (Design Control) zu integrieren.
Der Vortrag erläutert Erfolgsfaktoren für einen modellbasierten Entwicklungsprozess und demonstriert dessen Umsetzung in der Engineering Software PLATO e1ns.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Teilnehmer erhalten anhand einer Best-Practice-Lösung einen Überblick, wie Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mithilfe integrierter Qualitäts- und Entwicklungsmethoden die Daten im Entwicklungsprozess in einem gemeinsamen, webbasierten Datenpool organisieren und parallel die Zulassungsdokumentation erstellen können.


Dr. Thomas Schmitz, PLATO AGDr. Thomas Schmitz ist bei der PLATO AG Lübeck als Berater und Projektmanager in der Life-Science-Industrie tätig. Ein Schwerpunkt ist die Gestaltung von risikobasierten Entwicklungsprozessen in Medizintechnikunternehmen:

- Anwendung von Methoden der Produktentwicklung (Design Control)
- Umsetzung des Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971
- Integration des technischen Risikomanagements
- Einführung der integrierten Risikomanagement- und Engineering Software PLATO e1ns
- Validierung von computergestützten Systemen nach GAMP 5 im regulierten Umfeld
- Moderation von Risikoanalysen nach ISO 14971
- Moderation von technischen Risikoanalysen (Design- und Prozess-FMEA)

Software engineering through the eyes of a role playing gamer

Referenten: Christoph Menzel und Sebastian Kern, Method Park Engineering

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Alle in der Softwareentwicklung tätigen Teilnehmer

Abstract: Der Vortrag stellt den Zuhörern typische Situationen aus dem Alltag der Software-Entwicklung vor. Angelehnt an das Setting eines klassischen Pen-and-Paper Rollenspiels hat das Publikum die Möglichkeit selbst zu entscheiden, wie es in den jeweiligen Situationen reagieren möchte, und bestimmt so den Verlauf des Vortrags maßgeblich mit. Je nach Entscheidung wird anschließend analysiert, welche Auswirkung diese Entscheidung hat, inwiefern sie negative Konsequenzen mit sich bringen kann und wie man diesen entgegenwirkt.

Der Themenbereich dieses Rollenspiels ist naturgemäß sehr weitläufig. So umfasst er zum einen technische Aspekte, wie beispielsweise die Bedeutung von Unit Tests. Aber auch der Umgang mit organisatorischen Fragestellungen und die Wichtigkeit von Soft Skills werden behandelt. Die Herausforderung, wie auf kleine bis große Änderungen der Anforderungen während eines Sprints reagiert werden kann, ist hierfür nur ein Beispiel.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Am Ende des Vortrags wissen die Zuhörer, wie sie mit den alltäglichen Situationen in der Software-Entwicklung umgehen können. Sie kennen die Fallstricke, die gängige Strategien mit sich bringen, und können auf Methoden zurückgreifen, die ihnen helfen negativen Konsequenzen effizient zu begegnen.


Christoph Menzel, Method Park EngineeringChristoph Menzel ist bereits seit 2011 Teil des Method Park Teams und mittlerweile als Senior Software Engineer tätig. Seine Themenschwerpunkte sind agile Entwicklungsmethoden und die Testautomatisierung. Daraus ergeben sich auch seine Tätigkeitsfelder, so unterstützt er als agiler Coach und zertifizierter Scrum Master seine Kunden bei der Einführung von Scrum oder bei der Optimierung von Entwicklungsprozessen. Außerdem hält er hands-on Workshops zu Themen wie Unit Tests, Clean Code oder Continuous Integration & Delivery. Darüber hinaus begleitet und unterstützt Christoph Menzel seine Kunden auch aktiv bei der Entwicklung von Software und engagiert sich beim Software Engineering Camp Erlangen.

Sebastian Kern, Method Park EngineeringSebastian Kern ist bei Method Park als Teamleiter verantwortlich f¸r das Team Medical Devices. Er befasst sich mit den Themen agiles Testen, Projekt-Testmanagement, Projekt-Prozessverbesserung und den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik. Sebastian Kern ist Certified Scrum Master, ISTQBÆ Certified Tester und Automotive SPICEÆ Provisional Assessor.

Usability / Human Factors Engineering – Herausforderungen & Chancen

Referent: Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Leute aus den Bereichen R&D, Produktmanagement & Regulatory Affairs, die in ihrem Unternehmen Usability Engineering einführen oder stärken wollen sowie allen, die an einem fachlichen Austausch interessiert sind.

Abstract: Die wachsende Anzahl von medizinischen Geräten, die immer mehr Funktionen und Leistung bieten, steigert die Komplexität der Anwendung im professionellen sowie homecare Bereich.

Dem gegenüber stehen wachsender Zeitdruck auf der Seite der Anwender, ein sich änderndes Ausbildungsgefüge und eine Erwartungshaltung geprägt durch moderne user interfaces aus dem privaten Alltag.

In diesem Spannungsfeld können sich Defizite am User Interface schnell auf die Sicherheit und Effektivität auswirken.

Die Behörden haben darauf reagiert und ihre Anforderungen an das Usability Engineering deutlich konkretisiert und verstärkt.
Die Einbindung des Anwenders in den Entwicklungsprozess, wie es von der IEC 62366-1 und dem entsprechenden FDA Guidance gefordert ist, stellt besonders technisch geprägte Entwicklungsumgebungen vor eine Reihe von Herausforderungen.

In dem Vortrag wird dargestellt wie es bei Olympus gelungen ist die Anforderungen erfolgreich umzusetzen, welche Hürden überwunden werden mussten und noch überwunden werden müssen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

• Hintergründe zur Entstehung der IEC 62366-1 und des FDA Guidance.
• Grundlagen des Usability Engineering Prozesses.
• Voraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung.
• Herausforderungen die sich bei der Umsetzung ergeben.
• Chancen für das Produkt, die Entwicklungsprojekte und das Unternehmen.


Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies EuropeDennis Bernhardt ist Innovationsmanager bei Olympus Surgical Technologies Europe mit den Schwerpunkten Usability Engineering, UX und User Interface Entwicklung.
Als Verantwortlicher für den Usability Engineering Prozess führt er die entsprechenden Aktivitäten selber durch, koordiniert externe Partner und berät Teams an den vier europäischen Standorten von Olympus.
Sein Engagement im nationalen Komitee für die IEC 62366 ermöglicht es ihm die Norm aktiv mit zu gestalten, sich mit Vertretern anderer Unternehmen auszutauschen und aktuelle Informationen direkt ins Unternehmen zu übertragen.

Designmethoden im Entwicklungsprozess medizinischer Produkte

Referentin: Janine Dasbeck, macio GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Alle am Entwicklungsprozess beteiligte Disziplinen (Entwickler, Projektmanager, Produktmanager, Geschäftsführer, Qualitätssicherung).

Abstract: Für die erfolgreiche Entwicklung medizinischer Produkte und Produktsysteme spielt Design eine erhebliche Rolle. Design hat im transdisziplinären Projektteam die Aufgabe Verhaltensweisen, Handlungsmuster und Denkprozesse verschiedener Benutzergruppen zu analysieren. Die gesammelten Erkenntnisse helfen dem Team Produktsysteme neu zu verstehen und wünschenswerte Konzepte für die Zukunft zu entwickeln. Dabei greift das Design auf methodische Herangehensweisen, unter Einhaltung von Normen und spezifischer Benutzerkontexte, zurück. Eine frühzeitige Integration in den Entwicklungsprozess hilft nicht nur kostspielige Fehlentwicklungen zu vermeiden, sondern leitet auch sicher durch die EN 62366.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Wie können wir durch Designmethoden über den Tellerrand hinausschauen und eine wünschenswerte Zukunft gestalten? Welche Methoden können konkret dabei zum Einsatz kommen? Welche Rolle spielen Normen zur Gebrauchstauglichkeit dabei? Welche Möglichkeiten ergeben sich durch die Verwendung von Designmethoden bei der Konzeption von medizinischen Produktsystemen? Wie können durch Designmethoden Fehlentwicklungen vermieden werden? Wie kann Design die Projektplanung verbessern?


Janine Dasbeck, macio GmbHJanine Dasbeck studierte Industriedesign an der Hochschule Osnabrück und Medical Design an der Kunsthochschule Kiel. Seit 2015 arbeitet sie als UX/ UI Designerin bei der macio GmbH in Kiel. Dort entwickelt sie gemeinsam mit Softwareingenieuren maßgeschneiderte Schnittstellen zwischen Mensch und Maschine in industriellen Anwendungen. Ihre Schwerpunktfelder liegen in der Gestaltung von Produktsystemen und Prozessen, mit dem Fokus auf den Mensch und dessen Interaktion mit Produkten.


Vereinbaren Sie einen Face to Face Termin mit Janine Dasbeck auf der Hanse Life Sciences & MedTec. Janine Dasbeck steht zu folgenden Terminen auf der Konferenz zur Verfügung:

18.04.2018 - 17:00 Uhr
Termin auch individuell möglich

Terminvereinbarung mit Janine Dasbeck

Wer ist eigentlich der Projektmanager? - Wie sich Projektmanagement in agilen Vorgehensmodellen auf viele Köpfe verteilt

Referentin: Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Projektleiter, Product Owner, Scrum Master, Scrum Team-Mitglieder

Abstract: Früher war die Welt noch einfach. Es gab einen Projektmanager oder Projektleiter, der alle Zügel in der Hand hatte. Ihm oblag die gesamte Planung und Steuerung des Projektes. Das Team war ihm (möglicherweise sogar hierarchisch) unterstellt, wurde idealerweise an Aufwandsabschätzungen beteiligt, lieferte Input für die Fortschrittsüberwachung und führte natürlich die erforderlichen Arbeiten durch.

Ok. Dieses „früher“ gibt es auch heute noch. Das geschilderte Szenario entspricht der üblichen Situation in Projekten, die sequentiell abgewickelt werden. Parallel dazu gibt es jedoch eine Reihe agiler Vorgehensweisen, in denen das Team viele der klassischen Projektmanagementaufgaben eigenständig übernimmt. Betrachten wir Scrum, so haben wir drei Rollen: Product Owner, Scrum Master und Team. Dazu kommt in vielen Organisationen noch ein übergeordneter Projektleiter. Wer macht jetzt was?

In unserem Vortrag gehen wir der Frage nach, wer in Scrum-Projekten für welche Aufgaben verantwortlich ist. Tatsächlich verteilen sich die klassischen Projektmanagementaufgaben, anders als früher, nun auf viele Köpfe. Für die Mitarbeiter bedeutet dies, dass sie sich ihrer Verantwortung bewusst sein sollten. Zudem sind plötzlich andere Soft Skills gefordert. In diesem Zusammenhang setzen wir auf interne Weiterbildungen nach dem Zertifizierungsschema „ASQF Certified Professional for Project Management (CPPM)“, welches seit 2016 exakt diesen Punkten Rechnung trägt.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Wie sich die klassischen Projektmanagementaufgaben „Planung, Controlling und Steuerung“ in Scrum auf die verschiedenen Rollen verteilen.
- Welche Soft Skills in agil abgewickelten Projekten besonders wichtig sind.
- Welche methodischen Grundkenntnisse alle Projektbeteiligten idealerweise haben sollten.
- Was sich hinter dem Kürzel CPPM verbirgt und was daran neu ist.


Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbHDr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.

Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (ASQF(R) CPPM), „Anforderungsmanagement“ (IREB ® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB ® CMBT) durch. Anne Kramer ist (Ko-)Autorin zweier Lehrbücher: „Model-Based Testing Essentials“ und „Basiswissen für Software-Projektmanager“.

Innovation – aber (rechts-)sicher!

Referentin: Susanne Meiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Führungskräfte, Produktmanager, Projektleiter

Abstract: Technische Innovationen ermöglichen es uns, immer autonomer werdende Systeme zu entwickeln und deren Vorteile zu nutzen. Damit einhergehend häufen sich die Fälle, bei denen durch böswillige Angriffe oder technisches Versagen kritische Situationen entstehen. Die Liste der erfassten Angriffe wird immer länger, der entstandene Schaden immer höher, die Attacken selbst immer komplexer.
Dadurch ist ein echter Auftrag an Rechtsordnung und Technik gestellt:
Gemeinsam muss eine stimmige Entwicklung stattfinden, die alle Schutzgüter unseres Rechtssystems einbezieht und zusätzlich einen sicheren Rahmen für die gewünschten Innovationen bereitstellt.
Anhand aktueller Beispiele wird aufgezeigt, wie sich die rechtliche Haftungssystematik darstellt und wer möglicherweise zur Haftung herangezogen werden kann.
Zusätzlich werden Impulse vermittelt, wie Schadensursachen identifiziert und beseitigt werden können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Durch die Vorstellung aktueller Beispiele und deren rechtliche Würdigung erhält der Teilnehmer einen Einblick in die juristische Haftungssystematik und den momentanen Stand der Diskussion, die sich um elektronische Systeme und technische Produkte ergibt. Weiter werden Impulse vermittelt, die dabei unterstützen, Schadensursachen zu identifizieren und nachhaltig zu beseitigen.


Susanne Meiners, NewTec GmbHSusanne Meiners studierte Jura an der Universität Augsburg. Sie arbeitete nach dem Studium als Rechtsanwältin und zusätzlich als Dozentin im Bereich Zivilrecht.
Für die Firma NewTec ist sie seit über vier Jahren in der Abteilung Consulting Safety & Security für juristische Fragestellungen zuständig und bietet Schulungen und Workshops an, deren Ziel es ist, bei Unternehmen ein Bewusstsein zu rechtlichen Haftungsthemen zu entwickeln und sie dabei zu unterstützen, ihre Produktqualität zuverlässig und nachhaltig zu verbessern. Zusätzlich ist sie als Coach und zur Mediatorin ausgebildet und agiert als Trainerin in Unternehmen mit Themenschwerpunkten im Bereich Change-Management, Leadership und Teamentwicklung.

Eine flexible Kommando-Schnittstelle für die Geräte-Entwicklung und -Endprüfung

Referent: Dr. Nikolaus Voß, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 15:30 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: System-Architekten, Software-Entwickler, Projektleiter, Entwicklungsleiter

Abstract: Die Ansprüche an eine Kommando-Schnittstelle eines Gerätes sind vielfältig: Sie soll die Anforderungen aus der Leiterplatten- und Geräte-Endprüfung erfüllen und nach Möglichkeit während der Entwicklung zu Qualifikationszwecken eingesetzt werden, z.B. um das Gerät fernsteuern zu können. Dazu muss sie über eine stets aktuelle Dokumentation verfügen. Und sicher soll sie auch noch sein. Wie bekommt man all das unter einen Hut und minimiert dabei gleichzeitig auch noch den Entwicklungs- und Pflege-Aufwand?

Was sich anhört wie die Quadratur des Kreises kann in der Praxis mit erstaunlich geringem Aufwand umgesetzt werden, wenn eine geeignete Architektur gefunden wird. In diesem Vortrag soll eine solche Schnittstelle mitsamt der Software- und Hardware-Architektur anhand einer Gerätefamilie aus unserem Portfolio skizziert werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

+ Welche Anforderungen haben die unterschiedlichen Stakeholder (z.B. Leiterplatten-Endprüfung, Geräte-Endprüfung, Geräte-Entwickler) sowohl an die Hardware- als auch die Software-Ausprägung der Schnittstelle (z.B. Schnittstellen-Typ, Protokoll, Netzwerkfähigkeit, ...)
+ Wie kann für eine stets aktuelle Dokumentation gesorgt werden?
+ Wie werden Safety- und Security-Anforderungen berücksichtigt


Dr. Nikolaus Voß, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KGDr. Nikolaus Voß ist seit mehr als 10 Jahren als Embedded Entwickler und Architekt tätig. Als gelernter Physiker begleitet er momentan bei Löwenstein Medical Technology in Hamburg die Hard- und Softwareentwicklung für das auf Linux basierenden Teilsystem der Therapiegeräte aktiv und mit Leidenschaft.

Der Schlüssel zu motivierten Teams

Referenten: Frank Gutpelet und Yann Le Glaz, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 15:30 Uhr

Abstract: Agile Führung selbstorganisierter Teams – das scheint ein Widerspruch in sich. Denn: Versteht man Führung als administrative Leitung, so ist sie im selbstorganisierten Team kontraproduktiv, entbindet sie doch das Team von Eigenverantwortung und schränkt seine Freiheit ein, sich stetig zu verbessern.

Der wichtigste Schlüssel zu selbstorganisierten Teams ist daher nicht Leitung, sondern Motivation. Jedes Teammitglied soll aus eigener Initiative handeln und sein Tun verantworten. Agile Führung setzt auf Coaching statt auf Anweisungen: Sag deinen Mitarbeitern nicht, wie sie etwas zu tun haben, sondern hilf ihnen dabei, es selbst herauszufinden. Dabei gilt es, die individuellen Fähigkeiten, Kenntnisse und Vorlieben jedes einzelnen Mitarbeiters zu beachten.

Und Agile Führung muss noch eine weitere Hürde überwinden: Da nicht alle Menschen gleichermaßen verantwortungsbewusst sind, werden sich in den meisten Teams selbstständig hierarchische Strukturen bilden. Ein selbstorganisiertes Team wird nicht automatisch selbstorganisiert bleiben. Auch damit die dynamischen, flexiblen Strukturen im Projektverlauf erhalten bleiben, ist eine motivierende Begleitung – ist Coaching ¬¬– nötig.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Im ersten Teil zeigt der Vortrag, wie nachhaltig sich die verschiedenen Arten der Motivation auf die tägliche Arbeit der Mitarbeiter auswirken und wie sie zustande kommen.

Der zweite Teil fokussiert selbstorganisierte Teams. Im Mittelpunkt stehen Fragen wie: Wie schafft man einen Rahmen, in dem sich Teams nach eigenem Ermessen bewegen und entwickeln können? Wie erreicht und erhält man Teams mit hoher Anpassungsfähigkeit?


Frank Gutpelet, NewTec GmbHFrank Gutpelet ist Scrummaster, Trainer für agile Entwicklung und leidenschaftlicher Softwareentwickler. Er hat bereits zahlreichen selbstorganisierten Teams zum Erfolg verholfen. In Schulungen und Trainings gibt er nun seine Erfahrungen weiter.

Yann Le Glaz, NewTec GmbHYann Le Glaz ist Scrummaster und erfahrener Softwareentwickler. Aktuell begleitet er ein selbstorganisierendes Team in einem komplexen Medizinprojekt. Wichtig sind ihm eine gute Stimmung und Offenheit der einzelnen Mitarbeiter auch in schwierigen Projektsituationen.

Klinische Bewertung von Software im Hinblick auf die Medizinprodukteverordnung

Referentin: Dr. Hannah Schachtner, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 15:30 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Hersteller von Medizinprodukten, Projekt- und Entwicklungsleiter, Regulatory Affairs Mitarbeiter, Clinical Affairs Mitarbeiter

Abstract: Die klinische Bewertung eines Medizinproduktes stellt ein wesentliches Dokument im Prozess der Zulassung und im gesamten Lebenszyklus des Produkts dar. Das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai 2017 bildet die erste gesetzliche Grundlage auf europäischer Ebene zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertung.

Die Zulassung für Medizinprodukte nach 93/42/EWG und aktive implantierbare medizinische Geräte nach 90/385/EWG ist theoretisch noch bis zum 25. Mai 2020 möglich. Spätestens ab dann, müssen diese Produkte die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllen. Doch schon seit Juni 2016 verlangen die Benannten Stellen eine klinische Bewertung nach der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4, die den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung sehr nahe kommt.

Dieser Vortrag vermittelt Ihnen eine kompetente Einschätzung über die verschärften Anforderungen und Inhalte der Medizinprodukteverordnung. Ein besonderer Fokus wird auf die entsprechende Bewertung von Software gesetzt, um sich als Medizinproduktehesteller auf dem Markt auch im Zeitalter der neuen Verordnung behaupten zu können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Dieser Vortrag gibt dem Zuhörer einen Überblick der regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen gemäß der Verordnung über Medizinprodukte und den zu erwartenden Änderungen nach Inkrafttreten der Verordnung:

• Regulatorische Anforderungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
• Regulatorische Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte
• Vergleich Revision 3 und Revision 4 der MEDDEV 2.7/1


Dr. Hannah Schachtner, PROSYSTEM GmbHDr. Hannah Schachtner hat den Bachelorstudiengang Applied Biology, mit dem Schwerpunkt Biomedizin, an der Hochschule Bonn Rhein-Sieg erfolgreich absolviert. Im Anschluss promovierte sie an der Universität Glasgow in der Krebsforschung im Kontext der Hämatopoese und der Blutbildung. Als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Leibniz Institut für Pharmakologie in Berlin erforschte sie spezielle Zellen des Immunsystems und publizierte ihre Ergebnisse in angesehenen Fachzeitschriften. Dr. Hannah Schachtner ist bei der PROSYSTEM GmbH als Consultant im Bereich Clinical Affairs tätig. Als Expertin von Projekten mit Schwerpunkt klinische Bewertungen setzt sie die aktuellen Anforderungen gemäß neuer Leitlinien und Verordnungen um.

Workshop: Innovation – aber (rechts-)sicher!

Referentin: Susanne Meiners, NewTec GmbH

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 14:45 - 17:40 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Führungskräfte, Produktmanager, Projektleiter

Abstract: Die Vielseitigkeit und die Komplexität, mit denen heute technische Entwicklungen gemacht werden, macht es notwendig, die rechtlichen Haftungsgesichtspunkte, die mit Industrie 4.0 im Zusammenhang stehen, nicht aus dem Blick zu verlieren. Mögliche Schadensursachen zu identifizieren und zu beseitigen ist hierbei unerlässlich.
Ziel ist es, eine Verletzung von Rechtsgütern oder einen betriebswirtschaftlichen Schaden abzuwenden, die sich durch Produktfehler oder böswillige Angriffe ergeben können.

Was lernen die Zuhörer in dem Workshop?

Rechtliche Haftung im Kontext von Industrie 4.0
Aktuelle Fragestellungen
Fehleridentifikation
Verbesserungsstrategien

Bitte beachten Sie, dass der Workshop nur bei Buchung eines 3-Tages-Tickets oder 2-Tages-Tickets (inkl. 18.04.) oder Tages-Tickets für den 18.04. kostenfrei besucht werden kann. Wenn der 18.04. in keiner Ticketform enthalten ist, dann stellen wir Ihnen EUR 350,00 zzgl. 19% MwSt. in Rechnung.
Wenn Sie den Workshop besuchen möchten, bitten wir Sie, dies bei der Anmeldung bekannt zu geben.


Susanne Meiners, NewTec GmbHSusanne Meiners studierte Jura an der Universität Augsburg. Sie arbeitete nach dem Studium als Rechtsanwältin und zusätzlich als Dozentin im Bereich Zivilrecht.
Für die Firma NewTec ist sie seit über vier Jahren in der Abteilung Consulting Safety & Security für juristische Fragestellungen zuständig und bietet Schulungen und Workshops an, deren Ziel es ist, bei Unternehmen ein Bewusstsein zu rechtlichen Haftungsthemen zu entwickeln und sie dabei zu unterstützen, ihre Produktqualität zuverlässig und nachhaltig zu verbessern. Zusätzlich ist sie als Coach und zur Mediatorin ausgebildet und agiert als Trainerin in Unternehmen mit Themenschwerpunkten im Bereich Change-Management, Leadership und Teamentwicklung.

Evaluierung optischer Parameter von 3D Bildgebungssystemen anhand der Lübecker Toolbox, eines standardisierten Trainingscurriculums für die minimalinvasive Chirurgie

Referenten: Dr. Thorsten Jürgens, Olympus Winter & Ibe GmbH und PD Dr. med. Tilman Laubert, Klinik für Chirurgie, UKSH Campus Lübeck

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 15:40 - 16:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Entwickler von Medizintechnik

Abstract: Um den Einfluss unterschiedlicher Stereobasen auf die Tiefenwirkung zu untersuchen, wurden zwei Endoskopie-Systeme mit einer Stereobasis von 2,5 mm bzw. 3,8 mm verglichen.
Dazu absolvierten 42 Studierende der Humanmedizin in einer prospektiven, kontrollierten Studie ein Trainingscurriculum an der „Lübecker Toolbox“ (LTB).
Die LTB umfasst 6 Übungsmodule, Zielvorgaben und didaktisches Videomaterial. Übungsinhalte und Zielvorgaben basieren auf Ergebnissen umfangreicher Evaluationen.
Für die Studie wurden 4 Übungen ausgewählt, welche die Probanden in 2 Gruppen mit je einem 3D-System durchliefen. Die benötigten Wiederholungen bis zum Erreichen der Zielvorgaben und die erzielten Durchführungszeiten wurden untereinander, sowie mit Daten die mit einem 2D-System aufgenommen wurden, verglichen.
Unterschiede zwischen den 3D-Systemen und den 2D-Vergleichsdaten waren statistisch signifikant, was auf eine verbesserte Hand-Auge-Koordination durch Verwendung der 3D Systeme schließen lässt. Der Unterschiede zwischen den 3D Systemen war jedoch jeweils nicht signifikant.
Die Ergebnisse zeigen, dass sich 3D Systeme innerhalb des betrachteten Parameterfelds sinnvoll auslegen lassen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Wie können chirurgische Simulations- und Trainingsboxen in der Validierung von Medizintechnik eingesetzt werden.


Dr. Thorsten Jürgens, Olympus Winter & Ibe GmbHDr. Thorsten Jürgens

Beruflicher Werdegang
• 2000-2006 Studium Biomedical Engineering HAW Hamburg, James-Cook University, Townsville, Australien
• 2006 – 2009 Development Engineer, Olympus Winter & Ibe GmbH
• 2009 – 2012 Coordinator Technology Development,
• 2012 – 2016 Department Manager R&D Electronic, Olympus Winter & Ibe GmbH
2016 Department Manager Innovation Management, Olympus Winter & Ibe GmbH

Professionelle Mitgliedschaften
• Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik

Tätigkeits-Schwerpunkte
Innovations Management Methodik
Anwendung der IEC 60601-1 in der Medizintechnik-Entwicklung
Requirement Engineering
Risiko Management nach IEC 14971

PD Dr. med. Tilman Laubert, Olympus Winter & Ibe GmbHPD Dr. med. Tilman Laubert

Beruflicher Werdegang
• 1999-2006 Studium der Humanmedizin an der Georgia Augusta-Universität Göttingen, McGill-University, Montréal, Kanada und der Otago-University, Neuseeland.
• 2006 Approbation als Arzt
• 2006 Klinik für Chirurgie, UKSH Campus Lübeck
• 2012 Facharzt für Viszeralchirurgie
• 2014 Oberarzt Klinik für Chirurgie, UKSH Campus Lübeck
• 2015 Zusatzbezeichnung Proktologie

Professionelle Mitgliedschaften
• Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV)
• Berufsverband der Deutschen Chirurgen (BDC)
• Chirurgische Arbeitsgemeinschaft Minimalinvasive Chirurgie (CAMIC)
• Chirurgische Arbeitsgemeinschaft Coloproktologie (CACP)
• Kompetenznetz Darmerkrankungen
• German IBD Study Group (GISG)

Wissenschaftliche Schwerpunkte
• Biomarker für die Metastasierung und Prognose des kolorektalen Karzinoms
• Etablierung der prospektiven multizentrischen Registerstudie Proktokolektomie bei Colitis ulcerosa (ReProCu)
• Konzeption des Ausbildungscurriculums „Lübecker Toolbox“ (http://www.luebeck-toolbox.com)
• 3D-Systeme in der Laparoskopie
• Online-basierte chirurgische Lehre (abgeschlossenes BMBF-Projekt „SurgeryNet“)

Klinische Schwerpunkte
• Chirurgie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
• Proktologie
• Kolorektale Chirurgie
• minimalinvasive Chirurgie

Herausforderung Mitarbeiterauswahl und Teamzusammensetzung in agilen Zeiten

Referentin: Christina Kruse, conpega leadership consulting gmbh Hamburg

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 15:40 - 16:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Geschäftsführung, Führungskräfte, Projektleitung, Scram Master, Teammitglieder

Abstract: In diesem Vortrag wird auf die folgenden Fragen eingegangen, ein Lösungsweg aufgezeigt und die Diskussion eröffnet:
Wer passt zu uns heute und in Zukunft?
Wie finden wir raus, wer wirklich zu uns passt?
Wer sind wir? Was zeichnet uns aus und wie soll unser individueller Auswahlprozess aussehen?
Was heißt für uns Diversität und was bedeutet Diversität für die Auswahl der Teammitglieder?
Wie gelingt dem neuen Mitarbeiter ein guter Start in unserem Unternehmen/Team?
Der Vortrag wird mit Beispielen aus der Praxis ergänzt.
Als Teilnehmer erfahren Sie was bei der Personalauswahl und der Teamzusammensetzung wichtig ist und welche Stolpersteine zu umgehen sind. Sie Erhalten Denkanstöße um Ihren eigenen, individuellen Weg zu verfeinern.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Als Teilnehmer erfahren Sie was bei der Personalauswahl und der Teamzusammensetzung wichtig ist und welche Stolpersteine zu umgehen sind. Sie Erhalten Denkanstöße um Ihren eigenen, individuellen Weg zu verfeinern.


Christina Kruse, conpega leadership consulting gmbh HamburgChristina Kruse und ist Diplom‐Ingenieurin der Fachrichtung Maschinenbau mit mehrjähriger Erfahrung in der Medizintechnik. Sie ist Personal‐Expertin und Geschäftsführerin der conpega leadership consulting gmbh hamburg. Nach 13 Jahren in der Medizintechnik als Entwicklungsingenieurin und Leiterin eines
Personalreferats wechselte sie 2003 die Beratung. Seither arbeitet Sie zusammen mit ihrem Team als Organisationsentwicklerin, Coach und Team-Mediatorin. Sie unterstützt Unternehmen in allen HR relevanten Themen, bei der Suche nach qualifiziertem Fach‐ und Führungspersonal und bei der Konfliktlösung.
www.conpega.de


Vereinbaren Sie einen Face to Face Termin mit Christina Kruse auf der Hanse Life Sciences & MedTec. Christina Kruse steht zu folgenden Terminen auf der Konferenz zur Verfügung:

17.04.2018 - 13:00 Uhr
17.04.2018 - 15:30 Uhr
18.04.2018 - 14:00 Uhr

Terminvereinbarung mit Christina Kruse

ISO 13485:2016 – Die neue Anforderungen

Referent: Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 15:40 - 16:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Von den Änderungen betroffenen Personen: Geschäftsführer sowie Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Branche, insbesondere die Bereiche Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagament und Regulatory Affairs, Produktion, Marketing, Vertrieb, Medizintechniker in Einrichtungen des Gesundheitswesens , Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

Abstract: In diesem praxisorientierten Vortrag erklärt Herr Schmid, welche neuen Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.
Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Weitere Schwerpunkte des Vortrages sind:

Design und Entwicklung: Neue bzw. verschärfte Anforderungen: Validierung, Verifizierung und Design-Transfer und Entwicklungsakten
Ausgelagerte Prozesse und Lieferanten: Die Anforderungen sind deutlich höher als bisher, wenn es um ausgelagerte Prozesse und Regelungen zur Auswahl und laufenden Bewertung von Lieferanten geht.
Feedback: Die Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss auch nach dem Inverkehrbringen (Post-Production) – gemessen werden. Dieser Fokus auf Post-Production muss noch deutlicher im Risikomanagement verankert werden.
SW Validierung: Ausführlichere Anforderungen für Software-Validierung für verschiedene Anwendungen.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen die wesentlichen neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 kennen und verstehen. Der Vortrag ermöglicht den Zuhörern sich selbst ein Bild zu machen inwieweit und in welchem Umfang ihr Unternehmen von den Änderungen betroffen ist. Die Zuhörer können nach dem Vortrag die konkreten Schritte zur Umstellung einleiten und Aufwand sowie die Zeitschiene abschätzen.


Martin Schmid, en.co.tec Schmid KGDipl.-Ing. Martin Schmid ist Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG, dem Ingenieurbüro für Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit Sitz in Wien.
Martin Schmid verfügt über umfassende Regulatory- und Technologie-Erfahrung auf dem Gebiet der aktiven und nicht aktiven Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika für den Bereich Regulatory Compliance und Qualitätsmanagement.
Dieses praktische Know-how bietet Martin Schmid im Rahmen der en.co.tec Schmid KG als Berater und bei Medizintechnik-Seminaren an.
Martin Schmid ist außerdem Vortragender / Trainer an Fachhochschulen und Universitäten, beim TÜV Austria, Austrian-Standards-plus-Trainings und diversen Medizintechnik-Clustern im DACH Raum.
Martin Schmid ist Mitglied des CMI (Regulatory Compliance-Initiative des Bundesministerium für Gesundheit) sowie von internationalen Normungsgremien (u.a. zum Thema Risikomanagement) und kann auf 20 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktebranche zurückgreifen.

Moderne CMOS-Sensoren und deren Verwendung in fluoreszenzbasierten Applikationen

Referent: Dr. Felix Asche, Basler AG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 16:55 - 17:40 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Personen, mit Interesse an der Entwicklung von fluoreszenzbasierten Imaging- bzw. Detektionssystemen.

Abstract: Der Vortrag gibt einen ersten Einblick in die Möglichkeiten bzw. relevante technische Zusammenhänge, die sich bei der Auswahl einer geeigneten Kamera bezüglich des darin verbauten Sensors ergeben. In wissenschaftlichen und medizinischen oder klinisch-diagnostischen Anwendungen findet man sehr häufig fluoreszenzbasierte Methoden. Kameras mit CCD-Sensoren sind in wissenschaftlichen Anwendungen etablierter Standard. Der größte Hersteller dieser Sensoren Sony hat diese jedoch abgekündigt und Produktionen bereits eingestellt. Systemhersteller, die solche CCD-Kameras in Ihren Systemen verbaut haben, geraten zunehmend unter Druck und müssen geeignete Nachfolgekameras identifizieren. Verschiedene Beispiele sollen die Vielseitigkeit der Möglichkeiten aufzeigen und darstellen, dass für einen großen Teil der Anwendungen moderne CMOS-Sensoren in leistungsstarken ungekühlten Kameras die richtige Wahl sein können.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Er bekommt einen ersten Einblick in die Möglichkeiten bzw. relevante technische Zusammenhänge, die sich bei der Auswahl einer für fluoreszenzbasierte Methoden geeigneten Kamera bezüglich des darin verbauten Sensors ergeben. Exemplarische Bilder zeigen die Leistungsfähigkeit moderner CMOS-Sensoren im Vergleich zur etablierten CCD-Technologie.


Dr. Felix Asche ist als Produkt Markt Manager für die Basler Kameraserien ace, Basler beat und racer im Bereich Medical / Life Sciences verantwortlich und damit Ansprechpartner und Schnittstelle für die marktrelevanten Informationen rund um diese Kameras, deren Eigenschaften und mögliche Anwendungen. Nach seinem Biologie-Studium promovierte er am Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, wonach er als Produkt Manager im Bereich Klinische Chemie für die D/A/CH-Region bei einem führenden Diagnostik- Hersteller tätig war. Bevor er 2016 zu Basler kam, war er sieben Jahre lang Produkt Manager für den Bereich Automatisierung bei einem weltweit führenden, deutschen Hersteller von medizinischen Labordiagnostika.

Die 4 glorreichen Fünf - Die (neue) Rolle des Testers im Agilen Umfeld

Referent: Georg Haupt, oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 16:55 - 17:40 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Produktowner, Abteilungsleiter, Entwickler, QM-Beauftragte, Tester

Abstract: Der „Tester“ - wie viele unterschiedliche Vorstellungen, Meinungen und Ideen liegen in diesem Wort? Wenn Sie fünf ITler fragen, “Was ist die Aufgabe eines Testers?“, bekommen Sie zehn Vorschläge. Die klassische Test- und QM-Abteilung kennt laut Lehrmeinung etwa 20 unterschiedliche Rollen im Testumfeld. Jede einzelne Rolle hat je nach Projekt und Größe ihre Berechtigung. Soweit so gut.
Jetzt schauen wir kurz in die agile Welt. Immer mehr Medizingerätehersteller entdecken die Vorteile der agilen Entwicklung. Scrum, die am weitesten verbreitete agile Entwicklungsmethode, kennt jedoch nur genau drei Rollen: Product Owner, Scrum Master und Developer.
Wie findet sich „der Tester“ mit seinen 20 Rollen in der agilen Welt wieder?
Sind etwa die Aufgaben dieser Rollen hinfällig?
Brauchen wir keine Tester mehr im agilen Umfeld?
Testen die Coder selbst alles?
Wer aber hat in Projekten mit vielen Teams den Blick für das große Ganze?
Genau an diesen Fragen scheitern viele agile Teams. Die logische Folge: Die Qualität sinkt und die Fehlerrate steigt. Die schnelle Schlussfolgerung: „Früher war alles besser“.
Die aktuellen Lehrpläne halten sich dezent zurück bei diesen Fragen. Gemeinsam betrachten wir die vier unterschiedlichen Teamaufstellungen der aktuellen Lehrmeinung. Welche Vor- und welche Nachteile ergeben sich) Und gibt es noch eine fünfte Möglichkeit?
In dem Vortrag stellt Georg Haupt humorvoll und offen die unterschiedlichen Möglichkeiten, wie Sie Ihre QM in die agilen Teams einbinden, vor. Gemeinsam schauen wir uns an, was mit den Aufgaben und Rollen aus der klassischen Entwicklung passiert. Um so den Weg zu ebnen für die 4 glorreichen Fünf der agilen Teams.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Es werden die Unterschiedlichen Arten für die Einbindung von Testern in agile Teams bewertet. Die Teilnehmer bekommen Lösungsansätze gezeigt, wie im agilen Umfeld ein funktionierendes Qualitätsmanagement sichergestellt wird. Sie lernen wie trotz oder besonders durch die Selbstorganisation und agiler Rollenstruktur ein funktionierendes Rollenkonzept der QM etabliert werden kann.


Georg Haupt, oose Innovative Informatik eGISTQB Certified Tester, Certified Quality Designer, ITIL Certified
Als Trainer und Berater liegen die Schwerpunkte von Georg Haupt im Bereich der Qualitätssicherung und Softwaretests.
In 14 Jahren vergleichende Produktests für die Computerbild, Computerbild-Spiele und Audio.Video-Foto-Bild wurde sein Blick für Produktqualität geschult. Das Motto seiner Trainings lautet: „Aus der Praxis für die Praxis!“ Denn er blick als ISTQB zertifizierter Test- und Qualitäts-Management Experte auf mittlerweile annähernd 20 Jahre praktische Erfahrung in den Bereichen Soft- und Hardwaretests zurück. Ebenso
Praxiserfahren ist Georg Haupt in der Test-Automatisierung, Test-Koordination sowie Test-Analyse.
Ein Fundus an Testwissen, bereit abgerufen zu werden.

How to bring medical devices to the US-American market

Referent: Ewald Jöbstl, QM Jöbstl e.U.

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 16:55 - 17:40 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: The seminar addresses everyone involved in development and regulatory affairs for medical devices, especially

• Regulatory affairs managers
• Quality Managers
• Project leaders
• Managing directors
• Development managers, developers

Abstract: USA requirements for medical devices - Food and Drug Administration (FDA)

The USA is the world's largest market for medical devices. The requirements for placing medical devices in the USA are compliance with applicable U.S. regulations, which differ in essential parts from the European regulations. The US Food and Drug Administration (FDA) carry out the approval and monitoring of medical devices.

In this short presentation you will get an overview of the important steps towards FDA marked approval.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? In this short presentation you will get an overview of the important steps towards FDA marked approval.

• The US market for medical devices and the role of the FDA
• Essential steps of the FDA clearance/approval procedure
• Product classification
• 510 (k) Premarket Notification
• Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
• FDA inspections


Ewald Jöbstl, QM Jöbstl e.U.Ewald Jöbstl is a regulatory consultant for medical devices. He is owner of the company QM Jöbstl. He founded his company in 2010 after more than 30 years of international experience in quality management, regulatory affairs and the development of medical devices and IVD's.
His core competence is the development and implementation of quality management systems and the support how to bring medical devices to the USA and European market.
He is a certified auditor, quality & regulatory affairs manager, system manager quality and certified trainer

Augmented Reality in der Medizintechnik

Referent: Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe

Panel Teilnehmer: Dennis Ahrens, Zühlke; Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies Europe; Dr. Alexander Huber, ITK Engineering GmbH

Panel Moderation: Tobias Rudolphi, Zühlke

Tag und Uhrzeit: 18. April 2018, 20:00 - 20:45 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: R&D

Abstract: Augmented Reality ist in aller Munde oder besser gesagt vor aller Augen.
Ist das Potential darauf beschränkt, Pokemons mit unseren iPhones zu jagen und 3D Modelle vom neuen Ikea Sessel in unser Wohnzimmer zu platzieren?

Wenn man die bisherige Entwicklung verfolgt, scheint es unausweichlich, dass die Technologie auch im Healthcare-Bereich Einzug nehmen wird – Zu vielversprechend sind die bisher in Aussicht gestellten Lösungen.
Man ist sich einig, dass die dafür notwendige Technologie sich noch weiter entwickeln muss.
Was haben wir in der Zwischenzeit zu tun? Einfach auf die Zunkunft zu warten ist meist keine gute Idee wenn man seine Kunden und Anwender mit innovativen Produkten bedienen möchte.

Bei Olympus Surgical Technologies Europe hat man noch nicht die Antworten auf diese Fragen gefunden, hat sich aber auf dem Weg gemacht genau das zu tun.
Dazu hat man bei Olympus als Showcase eine HoloLens App entwickelt, die den Anwender bei seiner täglichen Arbeit unterstützen soll.


Dennis Bernhardt, Olympus Surgical Technologies EuropeDennis Bernhardt ist Innovationsmanager bei Olympus Surgical Technologies Europe mit den Schwerpunkten Usability Engineering, UX und User Interface Entwicklung.

Dennis Ahrens, ZühlkeDennis Ahrens leistet in der Funktion Business Solution Manager bei Zühlke seinen Beitrag in der Beratung von Kunden bei der Generierung von Innovationen insbesondere im Serviceumfeld und in der Mandatsführung von Projekten. Außerdem leitet Herr Ahrens die Zühlke Initiative Mixed Reality. Nach seinem betriebswirtschaftlichen Studium ist Herr Ahrens bereits seit über 12 Jahren Bereich After-Sales/Service unterwegs und war in seiner letzten Rolle als Head of Process Management After Sales für Jungheinrich tätig.

Dr. Alexander Huber, ITK Engineering GmbHDr. Alexander Huber ist seit 2015 bei der ITK Engineering GmbH und leitet den Geschäftsbereich Medizintechnik. Neben der Gerätemedizin und Medizinrobotik steht dabei aktuell besonders die Digitalisierung der Medizintechnik im Fokus. Zuvor war er bei Polytec für den Geschäftsbereich Photonik sowie Niederlassungen in Großbritannien und Schweden verantwortlich. Huber studierte Elektrotechnik mit Schwerpunkt biomedizinischer Technik an der Universität Karlsruhe und promovierte an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg auf dem Gebiet der Lasertechnik.

Tobias Rudolphi, ZühlkeTobias Rudolphi ist Head Competence Unit & Business Solution Manager für Zühlke in Hamburg.

Als Leiter des Teams von Zühlke in Hamburg ist er verantwortlich für dessen Aufbau und die Geschäftsentwicklung an diesem Standort sowie die erfolgreiche Durchführung der Projekte gemeinsam mit den Kunden von Zühlke in der Region. Schwerpunkte des Hamburger Standorts sind die Entwicklung von Software für Medizinprodukte, IIoT-Systeme und AR/VR-Lösungen für die Industrie.

Tobias‘ Hintergrund ist die Architektur und Entwicklung moderner, webbasierter verteilter Systeme. Dabei interessieren ihn besonders die Möglichkeiten, die der HTML5-Technologie-Stack bietet und wie die DevOps-Bewegung die Entwicklung und den Betrieb erfolgreicher Lösungen zusammenbringt. Als Berater beschäftigt er sich mit agilen Methoden und Praktiken und wie Unternehmen diese erfolgreich einsetzen können sowie der systematischen Entwicklung von innovativen Produkt- und Serviceideen. Als Speaker und Moderator spricht er auf Konferenzen und Kundenveranstaltungen zu seinen Schwerpunktthemen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten

Referent: Sven Wittorf, medsoto

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 09:15 - 10:15 Uhr

Abstract: Ein Spruch sagt "was nicht wehtut, kann auch nicht helfen". Dies trifft offensichtlich auf Medizinprodukte zu, da es regelmäßig zu zum Teil tödlichen Zwischenfällen mit Medizinprodukten kommt. Dieser Vortrag stellt die Frage, warum solche Zwischenfällen passieren und wie diese möglicherweise verhindert werden können. Dabei wird der ganze Lebenszyklus eines Medizinproduktes betrachtet und die einzelnen Disziplinen auf ihr Tötungspotential hin untersucht. Demgegenüber werden die normativen und regulatorischen Anforderungen an diese Disziplinen gestellt und gefragt, wo bei deren Erfüllung der Fokus liegen sollte.


Sven Wittorf, medsotoSven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Im Jahr 2012 gründete er zusammen mit Prof. Dr. Christian Johner die Medsoto GmbH, der er seitdem als geschäftsführender Gesellschafter vorsteht. Fokus dieses Unternehmens ist die Erstellung von Softwarewerkzeuge für Medizinprodukthersteller sowie die dazugehörige Prozess- und Tool-Beratung.

Er ist zertifizierter Trainingsanbieter des „Certified Professional for Medical Software“ (CPMS) Programms und Mitautor des Buches „Basiswissen medizinische Software“, das im dpunkt.verlag erschienen ist.

Digitalisierung in der Medizin – mehr Leistung verbunden mit mehr Gefahren für Patienten?

Referent: Bernd Fuhlert, @-yet GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 15:35 - 16:35 Uhr

Abstract: Digitalisierung in der Medizin bringt Vorteile – keine Frage. Die Effizienz der Abläufe lässt sich steigern, Patientenwünsche und –bedürfnisse können direkter erfasst sowie passgenau, dank Verknüpfung aller Systeme, umgesetzt werden.

Die Vernetzung von medizinischen Geräten und Systemen durch das Internet, sowie deren Ausstattung mit zusätzlicher Intelligenz zur besseren Nutzung und Überwachung ist ein Kernziel in der Medizin 4.0 - alles digital! Klingt also nach einer perfekten neuen Welt für Patienten.

Aber diese Welt ist (noch) nicht so verheißungsvoll wie sie scheint - denn sie schafft neue und weitere Angriffspunkte für Kriminelle, da adäquate Schutzmaßnahmen und -konzepte meist nur rudimentär vorhanden sind. Auch Krankenhäuser sind in den Blickwinkel der digitalen Verbrecher geraten. Allein in NRW wurden in der Vergangenheit diverse Klinik-Server gehackt – unter anderem im Lukaskrankenhaus in Neuss. Die Folgen daraus sind gravierend: Patientendaten bzw. Krankenhausakten stehen auf entsprechenden Plattformen im Web zum Verkauf oder noch viel schlimmer, es konnten keine Operationen durchgeführt werden und bei längerem Ausfall hätten Krebspatienten nicht weiter therapiert werden können.

Was das für Ärzte, Personal und Patienten bedeutet und was in solchen Fällen zu tun ist und welche Fehler nicht gemacht werden dürfen, erläutert Bernd Fuhlert in diesem Vortrag.


Bernd Fuhlert, @-yet GmbHBernd Fuhlert ist Geschäftsführer der @yet GmbH. Seine zentralen Handlungsfelder sind Datenschutz und Online Reputation Management.

Als freier Dozent ist er an der Quadriga Hochschule Berlin sowie für den Management Circle tätig.

Für den BvD e.V. doziert er zum Thema Neue Medien bundesweit an Schulen der Sekundarstufe I & II und veröffentlicht monatlich eine Kolumne in der Zeitung „Datenschutz Digital“ des VNR Verlages. Zudem ist er Autor/Urheber zahlreicher weiterer Veröffentlichungen. Er verfügt über TÜV-Zertifizierungen als Datenschutzbeauftragter, Datenschutzauditor sowie als Chief Information Security Officer, der mit allen Fragen rund um § 11 BDSG-Audits (Bundesdatenschutzgesetz) vertraut ist. Bernd Fuhlert ist als externer Datenschutzbeauftragter renommierter Unternehmen bestellt.


Vereinbaren Sie einen Face to Face Termin mit Bernd Fuhlert auf der Hanse Life Sciences & MedTec. Bernd Fuhlert steht zu folgenden Terminen auf der Konferenz zur Verfügung:

19.04.2018 - 10:00 Uhr
19.04.2018 - 11:00 Uhr

Terminvereinbarung mit Bernd Fuhlert

Noch mehr Testfälle und trotzdem kein Überblick - Testchaos beseitigen mit Linear Distributed Testcases

Referent: Georg Haupt oose Innovative Informatik eG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Testmanager, Tester, Entwickler, QS-Beauftragte, Projektleiter, Product Owner

Abstract: Jede neue Anforderung, oder Änderung unserer Testobjekte lassen die Anzahl der Testfälle von Sprint zu Sprint wachsen. Explosionsartige Entropie des Testfallportfolios führt schnell zur Unübersichtlichkeit. Der Ansatz mehr Prüfpunkte in die einzelnen Testfälle zu legen, kann nicht die Antwort sein. Weil: Was ist wenn sich am Testobjekt etwas ändert? Wie warte ich Testfälle bei einer orthogonalen Verteilung? Und überhaupt, welche Testfälle sind betroffen? Da ist sie wieder, die Wartungsfalle.
Der Weg aus dieser unübersichtlichen Flut an Testfällen sind „Linear Distributed Testcases„.
Einfache übersichtliche Strukturierung und Testfallbenennung helfen Testfälle selbsterklärend zu strukturieren. Auch von Entwicklungszyklus zu Entwicklungszyklus. Dann können die neuen Anforderungen gerne kommen, unsere Testfälle sind bereit.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Teilnehmer lernen die unterschiedlichen Verteilungsmethoden für Testfälle zu vergleichen. Es wird ein Weg aufgezeigt wie eine Sinnvolle Benennung der Testfälle, gepaart mit linearer Verteilung der Prüfpunkte Übersichtlichkeit schafft. Basierend auf einem Anforderungsbaum lernt der Teilnehmer eine Methode um Testfälle fachlich zu Gruppieren und zu Sortieren.


Georg Haupt oose Innovative Informatik eGISTQB Certified Agile Tester, Certified Quality Designer, ITIL Certified
Als Trainer und Berater bei oose Innovative Informatik, liegen die Schwerpunkte von Georg Haupt im Bereich der Qualitätssicherung und Softwaretests.
In 14 Jahren vergleichende Produkttests für die Computerbild, Computerbild-Spiele und Audio-Video-Foto-Bild wurde sein Blick für Produktqualität geschult. Das Motto seiner Trainings lautet: „Aus der Praxis für die Praxis!“ Denn er blickt als Test- und Qualitäts-Management Experte auf mittlerweile annähernd 20 Jahre praktische Erfahrung in den Bereichen Soft- und Hardwaretests zurück.
Ein Fundus an Testwissen, bereit abgerufen zu werden.

Unterstützung agiler Prozesse in der Laborgeräte-Entwicklung durch den Einsatz additiver Fertigungsverfahren und numerischer Simulation.

Referenten: Dr.-Ing. Malte Kirsch-Rösner und Manuel Mayer, eppendorf Instrumente GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Entwicklungsleiter, Projektmanager und Ingenieure in der Geräteentwicklung für Life Sciences und Medizin.

Abstract: Im industriellen Entwicklungsprozess von Laborgeräten ist eine kurze Time to Market von großer Bedeutung - wenn nicht sogar wettbewerbsentscheidend.
Agile Methoden wie Scrum bieten dabei eindeutige Vorteile: Anstelle von ineffizienten Meetings, endlosen Freigabeschleifen und Dokumentationsprozessen, die zu langen Entwicklungszeiten führen, werden agile Teams installiert, um abteilungsübergreifend und eigenverantwortlich an einem Projekt zu arbeiten.

Der agile Entwicklungsprozess folgt dabei u.a. folgenden Prinzipien:

- Beseitigung technologischer Risiken vor Beginn eines Entwicklungszyklus
- Frühe Bereitstellung von Prototypen und Durchführung von Testphasen
- Kontinuierliche Einbindung des Kunden anhand von Mockups und Mustern
- Maximale Transparenz für alle Beteiligten durch Visualisierung komplexer Zusammenhänge

Der Vortrag stellt Möglichkeiten vor, wie dieses Vorgehen mit 3D Druckverfahren und dem Einsatz numerischer Simulation unterstützt und somit der Gesamtprozess signifikant beschleunigt werden kann:

- Die Simulation als strategisches Entwicklungs- und Optimierungswerkzeug, das langfristig zur Absicherung von Entwicklungskonzepten dienen und in Teilbereichen Versuche und Tests ersetzen wird,
- eine immer vollständigere digitale Beschreibung von Produkten und Systemen über ihren gesamten Lebenszyklus als Grundlage für Produktdefinition und Technologieentwicklung,
- Einsatz von additiven Herstellverfahren, um sehr schnell zu Design- und Testmustern zu kommen und
- strategisch die Nutzung von Systemvorteilen von 3D-Drucktechnologien zur Produktion von Produkten mit neuen und überlegenen Features.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer erfahren anhand von Beispielen aus der Praxis, welche Vorteile numerische Simulation und 3D-Druck im industriellen Entwicklungsprozess bieten, und wie diese Verfahren gerade die agile Systementwicklung optimal unterstützen.


Dr.-Ing. Malte Kirsch-Rösner, eppendorf Instrumente GmbHDr.-Ing. Malte Kirsch-Rösner

Diplom der Studienrichtung "Entwicklung und Konstruktion" an der Hochschule für Angewandte Wissenschaften (HAW) / Hamburg

Master im Studiengang "Berechnung und Simulation mechanischer Systeme" an der HAW

Promotion an der Helmut-Schmidt-Universität / Hamburg

Entwicklungsingenieur in einem Unternehmen der Medizintechnik

Seit 2018 Spezialist für numerische Simulation in der eppendorf Instrumente GmbH

Manuel Mayer, eppendorf Instrumente GmbHDipl.-Ing. (FH) Manuel Mayer

Studium Maschinenbau an der FH Kiel, dort erster Kontakt mit 3D-Druckverfahren

Mehrjährige Tätigkeit in einem Ingenieurbüro im Bereich Engineering

Seit 2006 Entwickler und Projektmanager in der eppendorf Instrumente GmbH.
Spezialist und Champion für "Additive Fertigungsverfahren"

Praktische Konsequenzen aus der neuen MDR

Referent: Oliver Christ, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 10:45 - 11:30 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Der Vortrag richtet sich an Entscheider von: Medizinprodukteherstellern, Krankenhäusern, Benannten Stellen, Behörden und Investoren

Abstract: Die neuen EU Verordnungen MDR und IVDR legen hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in Europa fest. Viele Medizinprodukte nach MDD/AIMDD/IVDD erfüllen diese Anforderungen heute (noch) nicht. Die Umstellung der regulatorischen Anforderungen kosten volkswirtschaftlich viel Geld und Ressourcen.
Im Vortrag werden die finanziellen, ökonomischen und volkswirtschaftlichen Auswirkungen dieser Gesetzesnovellen gewürdigt und die praktischen Konsequenzen an Hand von fünf Themenfeldern plastisch beschrieben.
Ein MUSS für alle C-Suite Entscheider von Medizinprodukteherstellern.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Was kostet die Umstellung auf MDR [IVDR]?
- Wieso kann die Umstellung auf MDR bis Ende der geplanten Übergangsfrist nicht funktionieren?
- Welche Chancen bietet die MDR für clevere Marktteilnehmer?
- Wer sind die Gewinner der MDR [IVDR] Gesetzgebung?
- Mit welchen Gerichtsverfahren ist wann zu rechnen?


Oliver Christ, PROSYSTEM GmbHDipl.-Ing. Oliver P. Christ, ist Executive Vice President der PROSYSTEM GmbH in Hamburg, einer international tätigen Beratungsfirma für die Medizinprodukteindustrie mit Dienstleistungen auf den Gebieten Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Softwarevalidierung und Gebrauchstauglichkeit. PROSYSTEM ist seit Oktober 2017 Teil von NSF International, einem globalen Unternehmen für Sicherheit und öffentliche Gesundheit.
Herr Oliver P. Christ ist seit 25 Jahren in der Internationalen Normungsarbeit tätig. In Deutschland hat er den Vorsitz in mehreren Normungsgremien darunter “Ergonomie/Gebrauchstauglichkeit/Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte” und “Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten und Systemen in der vernetzten Anwendung". Er vertritt Deutschland als Experte bei internationalen Normungssitzungen zu den Themen „Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme (seit 1992), Gebrauchstauglichkeit (seit 1996), Risikomanagement (seit 1996), Software-Life-Cycle Prozesse (seit 2002) und Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten (seit 2006), die zur Veröffentlichung der IEC 80001-1:2010 geführt hat.

Automatisierte Validierung einer Continuous Integration Toolkette – ein Erfahrungsbericht

Referentin: Beatrix Forster, sepp.med GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Projektmanager, Qualitätsmanager, Testmanager und alle anderen, die sich mit dem Thema „Validierung“ auseinander setzen müssen

Abstract: Moderne Software-Entwicklung steht vor der Herausforderung, qualitativ sehr guten Code in immer kürzeren Release-Zyklen zu erzeugen. Dies ist ohne das Konzept der Continuous Integration nicht mehr vorstellbar. Die dafür erforderliche Umgebung enthält neben dem eigentlichen Software-Build eine Reihe von Tools zur Code-Analyse sowie für automatisierte Unit-Tests und ist eingebunden in ein Versionskontrollsystem.

Für den Einsatz im regulierten Umfeld muss die gesamte Toolkette validiert werden. Toolvalidierung ist jedoch nicht nur regulatorisch gefordert, sondern auch notwendig um sicherzustellen, dass exakt die geplante und korrekt geprüfte Software ins Produkt kommt.

In diesem Vortrag schildern wir unser Vorgehen zur Validierung einer Continuous Integration Toolkette im Rahmen der Entwicklung einer Dialysegeräte-Software. Zunächst wurden mittels eines Workflow-basierten Ansatzes Anforderungen ermittelt. Parallel dazu wurde das Testkonzept erstellt, das sowohl manuelle als auch automatisierte Tests vorsieht. Allein die Fülle der Testdaten machte Testautomatisierung erforderlich. Hierfür haben wir einen Approach gewählt, der am Jenkins-Server ansetzt, der die Basis der Toolkette bildet. Eine Revalidierung, z.B. bei notwendigen Updates, kann mit Hilfe der automatisierten Testfälle nun einfach und effizient durchgeführt werden.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Welche Schwierigkeiten treten bei der Validierung komplexer Toolketten auf?
- Wann ist Testautomatisierung auch in Validierungsprojekten sinnvoll?
- Welchen Mehrwert bringt die Testautomatisierung?


Beatrix Forster, sepp.med GmbHBeatrix Forster ist Expertin für Qualitätssicherung in der Softwareentwicklung für Medizintechnik und Pharma. Nach ihrem Physikstudium begann sie ihre berufliche Laufbahn als Softwareentwickler für bildgebende medizinische Geräte. Seit 1991 arbeitet sie für sepp.med in der Qualitätssicherung für komplexe und innovative Medizingeräte. Ihre langjährige Erfahrung im Testengineering und in der Qualitätssicherung nutzt sie als Projektleiterin und Prozessberaterin mit Schwerpunkt Verifikation und Validierung.

Chancen und Optimierung des digitalen End-to-End-Prozess für Auftragslabore – vom digitalen Auftrag aus der Praxis bis zum papierlosen Befund für Arzt und Patient

Referent: Thomas Starke, adesso AG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Fortgeschritten

Zielgruppe: Mitarbeiter und Verantwortliche in Laboren, die sich mit der Digitalisierung des Labors befassen, sowie Mitarbeiter und Verantwortliche für die Themen Order Entry, Befundübermittlung und Laborinformationssysteme (LIS, LIMS).

Abstract: Durch gesetzliche Rahmenbedingungen ist es seit Mitte 2017 möglich durch die Arztpraxis elektronische Laboraufträge an den Laborarzt zu übergeben. Aber was bedeutet dies in der heutigen Situation, aber insbesondere auch durch die sich weiter ändernden Rahmenbedingungen in der Zukunft, für die neuen Möglichkeiten und Chancen den kompletten End-to-End-Prozess vom Laborauftrag bis zum elektronischen Befund zu digitalisieren und zu optimieren.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuhörer lernen die aktuellen Herausforderungen und die verfügbaren Lösungen zu den vorgenannten Themen kennen, in Bezug auf die (regulierten) Prozesse, die eingesetzten Systeme und die notwendigen Schnittstellen.
Es wird aufgezeigt welche Lösungsalternativen es für die Problembereiche in einem End-to-End-Prozess zwischen Praxen und Labordienstleister gibt, an welchen Stellen Standards und innovative Lösungen hilfreich sind und die Digitalisierung des Gesundheitsmarktes vorangetrieben werden kann. Darüber hinaus werden wesentliche Regulatorische Rahmenbedingungen beschrieben.


Thomas Starke ist Informatiker mit langjähriger Erfahrung im Consulting und der Umsetzung komplexer Projekte im Bereich Life Science. Als Bereichsleiter Life Science Consulting der adesso AG, sind seine Schwerpunkte das Management und die Steuerung komplexer Projekte im Bereich der Diagnostika, Medizintechnik und Pharma. Er hat namhafte Kunden bei unterschiedlichsten Vorhaben mit IT-Bezug beraten und unterstützt, u.a. um deren weltweite regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.


Vereinbaren Sie einen Face to Face Termin mit Thomas Starke auf der Hanse Life Sciences & MedTec. Thomas Starke steht zu folgenden Terminen auf der Konferenz zur Verfügung:

17.04.2018 - 11:00 Uhr
18.04.2018 - 09:00 Uhr
19.04.2018 - 09:00 Uhr

Terminvereinbarung mit Bernd Fuhlert

Software-Tool-Validierung nach ISO/TR 80002-2

Referent: Sven Wittorf, Medsoto GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 11:40 - 12:25 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: QM-Verantwortliche, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Entwickler

Abstract: In der letzten Ausgabe der ISO 13485 von 2016 ist das Thema Tool-Validierung von dem Bereich Produktion auf das gesamte QM-System erweitert worden. Prinzipiell müssen jetzt also alle Software-Tools - auch Outlook, Word und Excel - validiert werden. Dies treibt einigen Firmen Schweißperlen auf die Stirn, da der Aufwand dafür gigantisch erscheint. Glücklicherweise hat die ISO einen Technical Report veröffentlicht, der einen geeigneten Ansatz für die Validierung beschreibt. Dieser Vortrag stellt diesen Ansatz vor und beantwortet dabei u.a. folgende Fragen:

- Was bedeutet Validierung im Sinne des ISO/TR 80002-2?
- Wie bindet man die Validierung in seinen Entwicklungsprozess ein?
- Worauf muss besonders geachtet werden?
- Welche Ansätze gibt es, den Aufwand zur Validierung aller im QM-System eingesetzten Tools in einem vernünftigen Rahmen zu belassen?
- In welchem Verhältnis steht der ISO/TR 80002-2 zum AAMI TIR 36, der für US Zulassungen relevant ist?


Sven Wittorf, medsotoSven Wittorf ist Spezialist für medizinische Software. Im Jahr 2012 gründete er zusammen mit Prof. Dr. Christian Johner die Medsoto GmbH, der er seitdem als geschäftsführender Gesellschafter vorsteht. Fokus dieses Unternehmens ist die Erstellung von Softwarewerkzeuge für Medizinprodukthersteller sowie die dazugehörige Prozess- und Tool-Beratung.

Er ist zertifizierter Trainingsanbieter des „Certified Professional for Medical Software“ (CPMS) Programms und Mitautor des Buches „Basiswissen medizinische Software“, das im dpunkt.verlag erschienen ist.

Formative und Summative Usability-Tests - Von der Regulatorische Pflicht zum kommerziellen Vorteil

Referenten: Michael Engler und Kay Behrenbruch, Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 13:25 - 14:10 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Entwickler, Produktdesigner, Qualitätsmanager, Risikomanager, Produktdesigner, Produktmanager, Projektmanager, Usability Engineers, User Experience Designer, Industriedesigner

Abstract: Für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist es notwendig nachzuweisen, dass Risiken durch Nutzungsfehler systematisch während der Entwicklung reduziert wurden. Für diesen Nachweis sind Usability-Tests das Mittel der Wahl.
Die normativ geforderte Erstellung des Usability Engineering Files führt jedoch häufig – durch die Fixierung auf formale Aspekte – dazu, dass der Wert von Usability-Tests und von Usability Engineering an sich aus dem Fokus gerät. Damit werden wertvolle Ressourcen in der Produktentwicklung vergeudet, denn die Disziplin Usability Engineering mit der Methode Usability-Testing ist in der Lage, echten Mehrwert für Benutzer und Produkte zu schaffen. Usability-Tests messen unmittelbar die Qualität der Interaktion des Benutzers, sowie das Erleben der Interaktion.
Der Vortrag adressiert sowohl den sowohl formative als auch summative Usability-Tests und zeigt auf, wie aus lästigen Pflichtübungen eine sinnvolle Aktivität wird, die den kommerziellen Erfolg des Produktes steigert. Dabei beschreibt der Vortrag, wie ein Usability-Test abläuft, was einen guten Usability-Test ausmacht und wie man echte Nutzer rekrutiert und einbindet.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Referenten berichten aus der praktischen Arbeit an Medizinprodukten und Laborgeräten (IVDs), die aktiv, passiv, komplex oder ganz einfach in der Bedienung sind. Da für alle Produkte Usability Engineering Files gefordert sind, ist der Usability-Test das Mittel der Wahl für die User Interface Evaluationen. Der Vortrag zeigt auf,

• welche Aktivitäten ein Usability-Test umfasst,
• wann Usability-Tests durchzuführen sind und wann die Ergebnisse vorliegen,
• welche Ergebnisse und Erkenntnisse ein Usability-Test zu welchen Zeitpunkten im Projekt bringt,
• welchen Planungszeitraum ein Usability-Test benötigt und wie man möglichst schnell einen Usability-Test durchführt,
• wie man die richtige Balance zwischen Aufwand und Nutzen findet,
• wie man die richtigen Benutzer rekrutiert,
• wie Usability-Tests und Risikomanagement geschickt verknüpft werden,
• was wichtige Qualitätsmerkmale von Usability-Tests sind,
• was vor, während und nach einem Usability-Test zu dokumentieren ist,
• was bei einer Root-Cause-Analyse zu beachten ist,
• wie die Dokumentation von Usability-Tests sinnvoll strukturiert wird.

Zudem führt der Vortrag klar die Begriffe summative und formative User Interface Evaluation ein und erklärt, warum die IEC 62366-1:2015 von User Interface Evaluation anstatt von Usability-Test spricht.


Michael Engler, Michael Engler ConsultingMichael Engler ist Gründer und Geschäftsführer der Benkana Interfaces GmbH & Co. KG. Er unterstützt seine Kunden im Requirements- und Usability-Engineering sowie bei Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Unternehmen in der Medizintechnik. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik und Trainer für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD. Er engagiert sich im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Software-Qualität in der Medizintechnik“. Er ist Mitglied im Arbeitskreis Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zudem ist er Mitarbeiter im DKE Normenausschuss 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“. Zuvor war er Research Professional bei British Telecom in Großbritannien und Consultant bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.

Kay Behrenbruch, Benkana Interfaces GmbH & Co. KGKay Behrenbruch ist Gründer und Geschäftsführer der Benkana Interfaces GmbH & Co. KG. Kay Behrenbruch ist seit zehn Jahren im Bereich Usability Engineering tätig. Ein Schwerpunkt seiner Arbeit ist die ergonomische Gestaltung von Produkten auf der Grundlage von Humanwissenschaften und anwendungsbezogener Forschung. Kay Behrenbruch ist als National Expert im erweiterten Vorstand der German Usability Professionals Association tätig und ist Mitglied im Arbeitskreis Qualitätsstandards. Im Rahmen von NA 023 DIN-Normenausschuss Ergonomie (NAErg) und ISO/TC 159/SC 03/WG 01 ist er für die Bereiche Anthropometrie und Biomechanik tätig. Er arbeitet als Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Kiel und an der Muthesius Kunsthochschule Kiel.

Informationssicherheit nach ISO 27001 - wieso sie Sinn macht und wie man sie kostengünstig unter Nutzung vieler ISO 13485-Synergien einführt

Referent: Joachim Reinke, Reinke.RE

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 13:25 - 14:10 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: (Organisations-)Projektleiter, Datenschutzbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte

Abstract: Mit der Europäischen Datenschutzgrundverordnung und der BSI-KritIS-Verordnung kommen auch auf Medizinproduktehersteller und Unternehmen im Bereich Life Sciences eine Menge an Anforderungen im Bereich Daten- und Informationssicherheit zu. In diesem Vortrag wird aufgezeigt, wie Organisationen unter Nutzung von Synergieeffekten bestehender ISO 9001- bzw. 13485-Managementsysteme durch Einführung der ISO 27001 erfolgreich diese neuen Herausforderungen meistern können. Ein Erfahrungsbericht eines erfolgreichen Einführungsprojekts mit “best practices” rundet diesen Vortrag ab.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Zuhörer dieses Vortrags erhalten einen Weg aufgezeigt, den sie gehen können, um auf Basis bestehender ISO 9001- bzw. 13485 Erfahrung planvoll Compliance in den Bereichen Informationssicherheit und Datenschutz zu erreichen.


Joachim Reinke, Reinke.RENach einigen Jahren als Software-Entwickler fand Joachim Reinke seine „Lieblingsbeschäftigung“: Das Schreiben hochwertiger Produktspezifikationen und Menschen Sachen zu erklären. Beides vereinen zu können, hält er für eine tolle Sache.

Als Produktmanager und Projektleiter beschäftigt er sich sowohl bei BIOTRONIK SE & Co. KG als auch freiberuflich seit über zehn Jahren professionell mit Produktdefinition, Anforderungsmanagement und Projektmanagement.

Sicherheitsunterstützende Entwicklung und Architekturen

Referent: Thomas Welsch, adesso AG

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 14:20 - 15:05 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Die Zielgruppe sind alle die eine Übersicht über die Gesamtthematik zur Erstellung sicherer Software erlangen mochten. Der Schwerpunkt liegt hierbei bei dem „Security“ Themen

Abstract: Der Vortrag gibt eine Übersicht über relevante Aspekte zur Entwicklung sicherer Software. Diese Übersicht umfasst folgende Punkte:

- Security / Safety
- Beispiele von Angriffen
- Verschiedene Angriffsszenarien über unterschiedliche Angriffsflächen
- Architekturen: Reduktion von Angriffsflächen, Detektion und Gegenmaßnahmen, Widerstandsfähigkeit
- Prozesse in der Entwicklung
- Methoden während der Entwicklung (Dokumentation, Beispiele von Test-Tools)
- Sicherheits-Audits
- Maintanance
- Betriebssystem-Patches versus Zulassung
- Schutz gegen Manipulation
- Binary Hardening / „security through obscurity“ - Ausfallsicherheit

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag?

- Gesamt-Übersicht über sichere Entwicklung
- Welche Aspekte spielen zusammen?
- Tipps für Dokumentation und Entwicklung


Thomas Welsch, adesso AGThomas Welsch hat jahrelange Erfahrung im der medizinischen Softwareentwicklung und ist bei der adesso AG als Management Consultant, Projektleiter und Softwarearchitekt tätig.
In diesen Funktionen betreut er Entwicklungen nach IEC 62304, unter anderem bei Projekten eines renommierten Medizintechnik Hersteller im Bereich Diagnostik. Er hat langjährige Erfahrung im Einsatz verschiedener ALM Werkzeugen und deren Methoden und Konzepten, kennt sich aber genauso in Lowlevel Themen wie Microcontroller und Elektronik aus. Thomas Welsch ist Mitglied im VDI Fachausschuss "Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“ sowie im Fachausschuss "VDI 5702-3 Medical SPICE® - Best Practices SD“ und im International Certified Professional for Medical Software Board (ICPMSB e.V).

Neues zur Technischen Dokumentation nach VMP (EU) 2017/745

Referent: Julian Thorns, PROSYSTEM GmbH

Tag und Uhrzeit: 19. April 2018, 14:20 - 15:05 Uhr

Level: Einsteiger

Zielgruppe: Hersteller, Wirtschaftsakteure:

- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Ersteller Technische Dokumentation
- u.v.m.

Abstract: Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (VMP) steigen die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dies gilt insbesondere für die Technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der VMP (EU) 2017/745. Der Vortrag zeigt neue und geänderte Anforderungen und Ansätze für die Erbringung des Nachweises der Sicherheit und Leistungsfähigkeit und deren Eingliederung in die Technische Dokumentation an Beispielen auf.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag? Die Zuschauer bekommen einen Einblick in die Praxis der Analyse der neuen oder geänderten Anforderungen an ihre Produkte. Zudem werden Lösungsansätze zur Umsetzung dieser Anforderungen aufgezeigt.


Julian Thorns, PROSYSTEM GmbHHerr Julian Thorns ist langjähriger Mitarbeiter der PROSYSTEM GmbH, einem renommierten Beratungsunternehmen im Bereich Healthcare und als Managing Consultant verantwortlich für die Begleitung des operativen Geschäfts des Unternehmens. Neben seiner Qualifikation als Lead-Auditor arbeitet Herr Thorns eng mit vielen etablierten Herstellern von Medizinprodukten zusammen und unterstützt bei Themen wie Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Projektmanagement. Seine Expertise umfasst viele aktuelle Themen wie zum Beispiel die internationale Registrierung von Medizinprodukten und entsprechende Anforderungen an die technische Dokumentation inklusive Expertenwissen zu wichtigen Standards wie zum Beispiel Risikomanagement, Usability, Qualitätsmanagement und vieles mehr. Darüber hinaus ist Herr Thorns Experte für die Vorbereitung und Unterstützung bei verschiedenen Behördeninspektionen von Medizinprodukteherstellern, einschließlich FDA- und ANVISA-Inspektionen. Aktuelle Themen wie die neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sind ebenfalls elementare Kenntnisse seines Fachgebiets.

Tim Jakobi, NewTec GmbH

Tim Jakobi, NewTec GmbHTim Jakobi ist als Requirements & Usability Engineer von Beginn an in Entwicklungsprojekte für sicherheitskritische Produkte involviert. Er wirkt als Schnittstelle zu und Mediator zwischen den verschiedenen Fachabteilungen.
Zu seinen Aufgaben gehören dabei u.a. Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen, Risikobetrachtungen, Usabilityanalysen und Usabilitytesting.

Johannes Spallek, corscience GmbH & Co. KG

Johannes Spallek, corscience GmbH & Co. KGJohannes Spallek ist Prokurist und Leiter des Vertriebs. Er begann seine Karriere bei der Corscience GmbH & Co. KG im Jahr 2008. Dort durchlief er ein Trainee-Programm im Bereich Forschung & Entwicklung und wechselte 2009 als Key Account Manager in den Dienstleistungs- und Produktvertrieb. Der studierte Informatiker hat 2014 die Leitung des Vertriebs übernommen und mit seiner Ernennung zum Prokuristen für Vertrieb & Marketing übernahm er 2016 zusätzlich operative Aufgaben als Mitglied der Geschäftsleitung.

Tim Jakobi, NewTec GmbH

Tim Jakobi, NewTec GmbHTim Jakobi ist als Requirements & Usability Engineer von Beginn an in Entwicklungsprojekte für sicherheitskritische Produkte involviert. Er wirkt als Schnittstelle zu und Mediator zwischen den verschiedenen Fachabteilungen.
Zu seinen Aufgaben gehören dabei u.a. Erhebung, Dokumentation und Prüfung von Anforderungen, Risikobetrachtungen, Usabilityanalysen und Usabilitytesting.

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